Chloraprep bezbarwny 20 mg/ml + 0,70 ml/ml aplikator do skóry nasączony

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml aplikator do skóry nasączony

digluconian chlorheksydyny / alkohol izopropylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Incoloro
3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ChloraPrep Incoloro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ChloraPrep Incoloro i do czego służy

ChloraPrep należy do grupy terapeutycznej środków przeciwdrobnoustrojowych i środków odkażających. Produkt jest dostarczany w postaci jednego lub trzech patyczków do skóry nasączonych szybko działającym roztworem zawierającym środki przeciwdrobnoustrojowe: chlorheksydynę digluconian i alkohol izopropylowy, w hermetycznie zamkniętej aluminiowej folii pierwotnej opakowania.

Służy do dezynfekcji skóry i pomaga zapobiegać infekcjom przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi, takimi jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów lub innych cewników śródnaczyniowych oraz zabiegi chirurgiczne małe i duże.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep Incoloro

Nie stosuj ChloraPrep Incoloro:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Podczas dezynfekcji kanału słuchowego, ponieważ może to powodować problemy ze słuchem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ChloraPrep Incoloro przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

ChloraPrep nie powinno się stosować:

• W pobliżu wrażliwych obszarów (błon śluzowych), ponieważ może to powodować podrażnienie, ból i poparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi wejść do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).

ChloraPrep nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie i obficie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia lub bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki (powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głębokiego, bezbolesnego snu).

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Ten lek należy stosować jedynie delikatnie na skórę. Jeśli roztwór zostanie zbyt intensywnie stosowany na wrażliwą lub delikatną skórę lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić rumień, obrzęk, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. Przy pierwszych objawach którejkolwiek z tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Należy unikać długotrwałego kontaktu z skórą.

Roztwór jest łatwopalny. Zgłaszano przypadki pożarów w sali operacyjnej, które doprowadziły do poważnych oparzeń u pacjenta. Nie należy stosować podczas zabiegów z użyciem elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, takich jak papierosy, otwarte płomienie lub silne źródła ciepła, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.

Ryzyko pożaru jest duże, gdy źródło zapłonu (urządzenia elektrochirurgiczne, lasery, źródła światła światłowodowego, wiertła/wiertarki o dużej prędkości…) jest stosowane w połączeniu z materiałem palnym (np. ręczniki, waciki…) oraz utleniaczem (tlen, powietrze, tlenek azotu…).

Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:

• Nie stosuj procedur elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
• Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy czy fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
• Nie stosuj nadmiernych ilości roztworu i unikaj jego gromadzenia się w fałdach skóry, pod pacjentem lub nasączania prześcieradeł czy innego materiału w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na działanie tego leku, należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
• Zmniejsz dopływ tlenu lub innego utleniacza do niezbędnego minimum. Zabiegi wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz użycie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta pod ryzykiem wystąpienia pożaru chirurgicznego.

Dzieci

Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Inne leki i ChloraPrep

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ostatnim czasie podano Ci szczepionkę lub zastrzyk w ramach próby skórnej (testy epikutaniczne w celu wykrycia alergii).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Chloraprep u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ze względu na znikomą absorpcję chlorheksydyny nie oczekuje się żadnego działania systemowego. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, możesz stosować ten lek, ale skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ChloraPrep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep Incoloro

Zalecana dawka zależy od miejsca zabiegu oraz wielkości obszaru, który należy przygotować. Lekarz lub personel medyczny dobierze odpowiedni rozmiar opakowania ChloraPrep Incoloro.

W zależności od rodzaju zabiegu mogą być stosowane inne aplikatory ChloraPrep.

Sposób i droga podania

ChloraPrep stosuje się wyłącznie na skórę, a każdy patyczek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Lekarz lub personel medyczny delikatnie wtarze gąbkę z patyczka w skórę, pokrywając obszar skóry, który wymaga przygotowania. W zależności od zabiegu może zostać użyty więcej niż jeden patyczek.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób) zgłaszano reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry spowodowane składnikami tego leku (digluconian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy).

Przestań używać tego leku, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; wysypka czerwona i swędząca; świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia i zawrotów głowy; nietypowy metaliczny smak w ustach; kolaps. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zapalona w miejscu, gdzie stosowano preparat do mycia skóry, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne działania niepożądane związane z tym lekiem to:

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: Podrażnienie oka, ból, hiperemia, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Stosowanie u dzieci

ChloraPrep należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, oraz w pierwszych dwóch tygodniach życia, ponieważ może powodować chemiczne oparzenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ChloraPrep Incoloro

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. ChloraPrep Incoloro jest sterylny, o ile opakowanie jest nienaruszone.

Łatwopalny. Unikać wystawiania butelki i jej zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania i usuwania produktu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ChloraPrep Incoloro

Substancjami czynnymi są chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml.

Każdy aplikator nasączony zawiera 35 mg chlorheksydyny digluconianu i 1,23 ml alkoholu izopropylowego.

Trzy aplikatory nasączone zawierają 105 mg chlorheksydyny digluconianu i 3,68 ml alkoholu izopropylowego.

Pozostałe składniki: woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ChloraPrep Incoloro jest dostarczany w postaci plastikowej rurki z przymocowaną nasączoną gąbką, hermetycznie zamkniętej w folii aluminiowej zawierającej roztwór środka przeciwdrobnoustrojowego.

Pojedyncza folia może zawierać jeden lub trzy aplikatory do skóry nasączone roztworem.

Wielkość opakowania:

1,75 ml (jeden aplikator do skóry nasączony): opakowanie 48 folii (48 aplikatorów)

5,25 ml (trzy aplikatory do skóry nasączone): opakowanie 40 folii (120 aplikatorów)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

900 938 914

Producent:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Lokalny przedstawiciel:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje stosowania aplikatorów ChloraPrep Incoloro:

Do użytku zewnętrznego na skórę. Tylko do użytku zewnętrznego. Wybierz odpowiednią formę ChloraPrep w zależności od wykonywanej procedury inwazyjnej i wielkości obszaru, który ma zostać przygotowany, aby uniknąć nadmiaru roztworu i ryzyka jego gromadzenia się.

Inne aplikatory ChloraPrep mogą być bardziej odpowiednie w zależności od procedury medycznej.

• Tylko wnętrze folii jest sterylne. Aby zachować sterylność, folię należy otworzyć ostrożnie i nie wolno dotykać gąbki powierzchni niesterylnych.
• Przetnij folię w miejscu oznaczonym nacięciem, aby odsłonić aplikatory. Nie dotykaj gąbki aplikatora.
• Umieść gąbkę płaską stroną w dół na obszarze leczenia.
• Nałóż roztwór przez 30 sekund delikatnymi ruchami przód-tył.
• Pozwól, aby obszar całkowicie wyschnął na powietrzu.
• W przypadku opakowania potrójnego, używaj aplikatorów kolejno przez łączny czas 30 sekund.

ChloraPrep może pozostać na skórze po zakończeniu zabiegu.

Maksymalne obszary pokrycia:

• Jeden aplikator (1,75 ml): 6 cm x 7 cm
• Trzy aplikatory (5,25 ml): 10 cm x 16 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Pozwól, aby ChloraPrep całkowicie wyschnął na skórze przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej. Nie używaj podczas palenia ani w pobliżu otwartego ognia lub silnych źródeł ciepła.
• Aby zmniejszyć ryzyko pożaru:
  • Nie stosuj elektrokoagulacji ani innych źródeł zapłonu, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
  • Usuń wszelkie nasączone materiały, gazy lub fartuchy przed rozpoczęciem zabiegu.
  • Nie używaj nadmiernych ilości środka i unikaj jego gromadzenia się w skórznych fałdach, pod pacjentem lub nasączania pościeli i innych materiałów w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
  • W przypadku zakładania opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej narażone na ChloraPrep Incoloro, należy zadbać, aby nie było nadmiaru produktu przed założeniem opatrunku.
  • Procedury wykonywane na głowie, szyi i górnej części klatki piersiowej (powyżej T5) oraz stosowanie źródła zapłonu w pobliżu utleniacza stawiają pacjenta w ryzyku wystąpienia pożaru operacyjnego.
• Stosuj ostrożnie u noworodków, szczególnie u tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i w pierwszych dwóch tygodniach życia. ChloraPrep może powodować poparzenia chemiczne skóry.
• Nie stosuj w pobliżu błon śluzowych, ponieważ może to powodować podrażnienia, ból i poparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć obszar dużą ilością wody.
• ChloraPrep Incoloro nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i obficie przemyć wodą. Skonsultuj się z okulistą.
• Nie stosuj na otwartych ranach skóry ani na uszkodzonej lub złuszczającej się skórze.
• ChloraPrep nie powinien wchodzić w kontakt z tkanką nerwową ani z uchem środkowym.
• Chlorheksydyna jest niezgodna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
• Alkohol nie powinien wchodzić w kontakt z niektórymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (testy naskórkowe). W razie wątpliwości skonsultuj się z informacjami producenta szczepionki.
• Nie stosuj roztworu zbyt intensywnie na wrażliwej lub delikatnej skórze. Po wielokrotnym stosowaniu może wystąpić miejscowa reakcja skórna w postaci zaczerwienienia lub obrzęku, swędzenia, sucha skóry i/lub łuszczenia oraz bólu w miejscu aplikacji. Przy pierwszych oznakach miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie ChloraPrep.
• Nie stosuj u pacjentów z znaną nadwrażliwością na roztwór ChloraPrep lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u osób z wywiadem możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znaną przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli podczas znieczulenia wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej (np. gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć reakcję alergiczną związaną z chlorheksydyną.

— Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów

Roztwór jest łatwopalny. Nie używaj podczas palenia ani w pobliżu otwartego ognia lub silnych źródeł ciepła. Unikaj narażania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania. Zużyty aplikator należy wyrzucić zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zapoznaj się z ulotką produktu ChloraPrep w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Instrukcje przechowywania

ChloraPrep przeznaczony jest do jednorazowego użytku i jest sterylny, o ile opakowanie jest nienaruszone. Nie używaj ChloraPrep po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi ChloraPrep Incoloro są chlorheksydyny digluconian 20 mg/ml i alkohol izopropylowy 0,70 ml/ml. Substancją pomocniczą w ChloraPrep jest woda oczyszczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja