Chloraprep incolore 20 mg/ml + 0,70 ml/ml bastoncino cutaneo imbevuto

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ChloraPrep Incoloro 20 mg/ml + 0,70 ml//ml bastoncino cutaneo imbevuto

digluconato di clorhexidina / alcol isopropilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ChloraPrep Incoloro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep Incoloro
3. Come usare ChloraPrep Incoloro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ChloraPrep Incoloro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ChloraPrep Incoloro e a cosa serve

ChloraPrep appartiene al gruppo terapeutico degli antisettici e disinfettanti. La forma farmaceutica è costituita da uno o tre bastoncini cutanei imbevuti con una soluzione ad azione rapida contenente i principi attivi digluconato di clorhexidina e alcol isopropilico, il cui imballaggio primario è una busta in alluminio ermeticamente sigillata.

È utilizzato per la disinfezione della cute e per contribuire a prevenire le infezioni prima di procedure mediche invasive, come iniezioni, inserzione di cateteri intravascolari e interventi chirurgici minori o maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di usare ChloraPrep Incoloro

Non usi ChloraPrep Incoloro:

Se è allergico (ipersensibile) al digluconato di clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Per la disinfezione del condotto uditivo, poiché potrebbe causare problemi all’udito.

Avvertenze e precauzioni

ChloraPrep Incoloro è solo per uso esterno.

ChloraPrep non deve essere utilizzato:

• In prossimità di aree sensibili (membrane mucose), poiché potrebbe causare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose delle vie di ingresso nel corpo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Su ferite aperte.
• Sulla parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).

ChloraPrep non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se entra in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni persistenti della cornea (lesione della superficie dell’occhio), che potrebbero richiedere un trapianto di cornea, quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Questo medicinale può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, con conseguente calo della pressione arteriosa e persino perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa l’uso di questo medicinale e contatti il medico il prima possibile (vedi sezione 4: “Possibili effetti indesiderati”).

Questo medicinale deve essere applicato sulla pelle con delicatezza. Se la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi eritema, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore. Alla comparsa dei primi segni di una di queste reazioni, si deve interrompere l’applicazione di questo medicinale.

Evitare il contatto prolungato con la pelle.

La soluzione è infiammabile. Sono stati segnalati casi di incendio in sala operatoria che hanno causato gravi ustioni al paziente. Non utilizzare con procedure di elettrocauterizzazione o altre fonti di accensione, come sigarette, fiamme libere o forti fonti di calore, finché la pelle non sia completamente asciutta.

Il rischio di incendio è elevato quando si utilizza una fonte di accensione (unità elettrochirurgiche, laser, fonti luminose a fibra ottica, frese ad alta velocità…) in combinazione con una fonte di combustibile (come garze, tamponi…) e un ossidante (ossigeno, aria, protossido di azoto…).

Per ridurre il rischio di incendio:

• Non utilizzare procedure di elettrocauterizzazione o altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
• Rimuovere qualsiasi materiale impregnato, garze o camici prima di iniziare l’intervento.
• Non usare quantità eccessive ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che impregni lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
• Quando si applica una medicazione oclusiva su aree precedentemente trattate con questo medicinale, si deve prestare particolare attenzione a non lasciare residui di prodotto prima di applicare la medicazione.
• Ridurre al minimo indispensabile l’apporto di ossigeno o di qualsiasi altro ossidante. Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l’uso di una fonte di accensione in prossimità di un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.

Bambini

Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. ChloraPrep può causare ustioni chimiche sulla pelle.

Altri medicinali e ChloraPrep

Informi il medico o l’infermiere se recentemente le è stata somministrata una vaccinazione o un’iniezione per un test cutaneo (test epicutanei per rilevare allergie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili studi sull’uso di Chloraprep in donne in gravidanza o in allattamento. Non ci si attende alcun effetto sistemico, a causa dell’assorbimento trascurabile della clorhexidina. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, può usare questo medicinale, ma consulti il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ChloraPrep non altera la capacità di guidare né di usare macchinari.

3. Come utilizzare ChloraPrep Incoloro

La posologia raccomandata varia a seconda del sito dell'intervento e dell'area da trattare. Il medico o l'infermiere sceglierà il formato di confezione di ChloraPrep Incoloro più adatto.

Altri applicatori ChloraPrep potrebbero risultare più adatti a seconda del tipo di procedura medica.

Via e modalità di somministrazione

ChloraPrep è destinato esclusivamente all'uso topico sulla cute e ogni bastoncino monouso deve essere utilizzato una sola volta.

Il medico o l'infermiere passerà delicatamente la spugna di schiuma sulla pelle, coprendo l'area cutanea da preparare. A seconda del procedimento medico, potrebbe essere necessario utilizzare più di un bastoncino.

In caso di dubbi, chieda al proprio medico o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone) sono state riportate reazioni allergiche o irritazioni cutanee causate dai componenti di questo medicamento (digluconato di clorhexidina, alcol isopropilico).

Interrompa l'uso di questo medicamento se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e capogiri; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o se la pelle dovesse diventare rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per il lavaggio della pelle, interrompa l'uso e consulti il medico o il farmacista.

Altri effetti indesiderati associati a questo medicamento sono:

Disturbi oculari:

Frequenza sconosciuta: Irritazione oculare, dolore, iperemia, lesione corneale (lesione della superficie dell'occhio) e lesione oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione oculare accidentale durante interventi chirurgici a livello della testa, del viso e del collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo indotto indolore).

Uso nei bambini

ChloraPrep deve essere utilizzato con cautela nei neonati, in particolare nei prematuri nati prima della 32ª settimana di gestazione e durante le prime due settimane di vita, poiché può causare ustioni chimiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ChloraPrep Incoloro

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale. ChloraPrep Incoloro è sterile se la confezione è intatta.

Infiammabile. Evitare l'esposizione della bottiglia e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, il deposito e lo smaltimento del prodotto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ChloraPrep Incolore

I principi attivi sono digluconato di clorhexidina 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 ml/ml.

Ogni bastoncino imbevuto contiene 35 mg di digluconato di clorhexidina e 1,23 ml di alcol isopropilico.

Tre bastoncini imbevuti contengono 105 mg di digluconato di clorhexidina e 3,68 ml di alcol isopropilico.

Gli altri componenti sono: acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ChloraPrep Incolore si presenta sotto forma di asticella di plastica con una tampona di schiuma imbevuta applicata, sigillata ermeticamente in una busta metallica di alluminio contenente la soluzione antisettica.

Una busta può contenere uno o tre bastoncini cutanei imbevuti.

Dimensioni della confezione:

1,75 ml (un bastoncino cutaneo imbevuto): Confezione da 48 buste (48 bastoncini)

5,25 ml (tre bastoncini cutanei imbevuti): Confezione da 40 buste (120 bastoncini)

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia

900 938 914

Responsabile della produzione:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgio

Rappresentante locale:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso degli applicatori ChloraPrep Incolore:

Per uso cutaneo. Solo per uso esterno. Scegliere la presentazione adeguata di ChloraPrep in base alla procedura medica invasiva da eseguire e all'estensione dell'area da preparare, al fine di evitare un eccesso di soluzione e il rischio di accumulo del prodotto.

Altri applicatori ChloraPrep possono essere più adatti a seconda della procedura medica.

• Solo l'interno della busta è sterile. Per preservare la sterilità, la busta deve essere aperta con attenzione e la tampona di schiuma non deve entrare in contatto con superfici non sterili.
• Aprire la busta dalla fessura laterale per estrarre le aste dei bastoncini. Non toccare la tampona di schiuma dell'applicatore.
• Posizionare la tampona di schiuma con il lato piatto verso il basso sulla zona da trattare.
• Applicare la soluzione per 30 secondi con un movimento morbido avanti e indietro.
• Lasciare asciugare completamente all'aria l'area trattata.
• Nel caso della confezione tripla, utilizzare i bastoncini in modo sequenziale per un totale di 30 secondi.

ChloraPrep può rimanere sulla pelle dopo l'intervento.

Aree di copertura massima:

• Un bastoncino (1,75 ml) 6 cm x 7 cm
• Tre bastoncini (5,25 ml) 10 cm x 16 cm

Precauzioni d'uso:

• Lasciare che ChloraPrep si asciughi completamente sulla pelle prima di iniziare qualsiasi procedura medica. Non utilizzare mentre si fuma né in prossimità di fiamme libere o forti fonti di calore.
• Per ridurre il rischio di incendio:
  • Non utilizzare procedure di elettrocauterizzazione o altre fonti di accensione finché la pelle non sia completamente asciutta.
  • Rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o camici prima di iniziare l'intervento.
  • Non utilizzare quantità eccessive e evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che inzuppi lenzuola o altro materiale a contatto diretto con il paziente.
  • Quando si applica una medicazione occlusiva su aree precedentemente esposte a ChloraPrep Incolore, si deve prestare particolare attenzione affinché non vi sia eccesso di prodotto prima di applicare la medicazione.
  • Le procedure effettuate sulla testa, sul collo e sulla parte superiore del torace (sopra T5) e l'uso di una fonte di accensione in prossimità di un ossidante espongono il paziente al rischio di incendio chirurgico.
• Usare con cautela nei neonati, specialmente in quelli nati prima della 32ª settimana di gestazione e durante le prime 2 settimane di vita. ChloraPrep può causare ustioni chimiche sulla pelle.
• Non usare in prossimità delle mucose, poiché può provocare irritazione, dolore e ustioni chimiche. In caso di contatto con le mucose, lavare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.
• ChloraPrep Incolore non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. Consultare un oftalmologo.
• Non usare su ferite aperte della pelle né su pelle rotta o danneggiata.
• ChloraPrep non deve entrare in contatto con il tessuto neurale né con l'orecchio medio.
• La clorhexidina è incompatibile con il sapone e altri agenti anionici.
• L'alcol non deve entrare in contatto con determinati vaccini e iniezioni per test cutanei (test epicutanei). In caso di dubbio, consultare le informazioni fornite dal produttore del vaccino.
• Non applicare la soluzione in modo troppo vigoroso su pelle fragile o sensibile. Dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con eritema o infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell'area di applicazione. Alla comparsa del primo segno di reazione cutanea locale, interrompere l'applicazione di ChloraPrep.
• Non usare in pazienti con ipersensibilità nota alla soluzione di ChloraPrep o a uno qualsiasi dei suoi componenti, specialmente in coloro con anamnesi di possibili reazioni allergiche legate alla clorhexidina. I prodotti contenenti clorhexidina sono causa nota di reazioni anafilattiche durante l'anestesia. Se si manifestano sintomi di reazione anafilattica durante l'anestesia (ad esempio, brusca caduta della pressione arteriosa, orticaria, angioedema), si deve considerare una reazione allergica legata alla clorhexidina.

• Devono essere adottate precauzioni particolari per evitare l'esposizione del paziente a qualsiasi altro prodotto contenente clorhexidina durante il trattamento.

Precauzioni speciali per lo smaltimento

La soluzione è infiammabile. Non utilizzare mentre si fuma né in prossimità di fiamme libere o forti fonti di calore. Evitare l'esposizione del contenitore e del suo contenuto a fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento. Smaltire il bastoncino dopo l'uso secondo le procedure stabilite.

Consultare il foglio illustrativo di ChloraPrep per informazioni più dettagliate.

Istruzioni per la conservazione

ChloraPrep è per uso singolo ed è sterile se la confezione è integra. Non utilizzare ChloraPrep dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Principi attivi

I principi attivi di ChloraPrep Incolore sono digluconato di clorhexidina 20 mg/ml e alcol isopropilico 0,70 ml/ml. L'excipiente di ChloraPrep è acqua purificata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francia