Хлорапреп бесцветный 20 мг/мл + 0,70 мл/мл аппликатор для обработки кожи пропитанный

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлорапреп бесцветный 20 мг/мл + 0,70 мл/мл аппликатор для обработки кожи пропитанный

хлоргексидина диглюконат / изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При необходимости получения дополнительной консультации или информации обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хлорапреп бесцветный и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хлорапрепа бесцветного
3. Как применять Хлорапреп бесцветный
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорапрепа бесцветного
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хлорапреп бесцветный и для чего он применяется

Хлорапреп бесцветный относится к терапевтической группе антисептиков и дезинфицирующих средств. Лекарственная форма — один или три аппликатора для обработки кожи, пропитанных раствором быстрого действия, содержащим антисептики: хлоргексидина диглюконат и изопропиловый спирт. Первичная упаковка — герметично запаянный алюминиевый пакет.

Препарат применяется для дезинфекции кожи с целью профилактики инфекций перед инвазивными медицинскими процедурами, такими как инъекции, установка внутрисосудистых катетеров, а также при малом и большом хирургическом вмешательстве.

2. Что необходимо знать перед применением Хлорапреп бесцветный

Не используйте Хлорапреп бесцветный:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к хлоргексидина диглюконату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• При обработке слухового прохода, поскольку это может вызвать проблемы со слухом.

Предупреждения и меры предосторожности

Хлорапреп бесцветный предназначен только для наружного применения.

Хлорапреп не следует использовать:

• Вблизи чувствительных областей (слизистых оболочек), так как это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае попадания на слизистые оболочки входных отверстий тела необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• При непосредственном контакте с нервной тканью (например, головным и спинным мозгом).

Хлорапреп не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их водой. В случае появления раздражения, покраснения или боли в глазах, а также нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которые в некоторых случаях могли потребовать трансплантации роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (глубокий сон, вызванный безболезненно).

Этот препарат может в редких случаях вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжёлой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите использование препарата и как можно скорее свяжитесь с врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

Этот препарат следует наносить только на кожу осторожно и аккуратно. При слишком интенсивном нанесении на нежную или чувствительную кожу, а также при повторном использовании может возникнуть эритема, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи, а также боль. При появлении первых признаков любой из этих реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор является легковоспламеняющимся. Имеются сообщения о случаях возгорания в операционной, приведших к тяжёлым ожогам у пациента. Не используйте препарат вместе с электрохирургической коагуляцией или другими источниками воспламенения, такими как сигареты, открытый огонь или сильные источники тепла, пока кожа полностью не высохнет.

Риск возгорания особенно высок при одновременном использовании источника воспламенения (электрохирургические устройства, лазеры, источники света с оптоволоконным освещением, высокоскоростные боры и фрезы), источника горючего материала (салфетки, полотенца и т.д.) и окислителя (кислород, воздух, закись азота и т.п.).

Чтобы снизить риск возгорания:

• Не применяйте электрохирургическую коагуляцию или другие источники воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества препарата и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней и других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные этим препаратом, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не осталось избытка средства перед наложением повязки.
• Снижайте подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого уровня. Хирургические вмешательства на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), а также использование источников воспламенения вблизи окислителей могут подвергать пациента риску возгорания во время операции.

Дети

Применяйте с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Хлорапреп может вызывать химические ожоги кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хлорапреп

Сообщите врачу или медсестре, если вам недавно была сделана прививка или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Беременность, лактация и фертильность

Исследований применения Хлорапрепа у беременных женщин или кормящих матерей не проводилось. Системное действие маловероятно из-за незначительной абсорбции хлоргексидины. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хлорапреп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Хлорапреп бесцветный

Рекомендуемая дозировка зависит от места проведения процедуры и площади обрабатываемого участка. Врач или медицинская сестра выберут наиболее подходящий размер упаковки Хлорапрепа бесцветного.

В зависимости от медицинской процедуры могут быть более подходящими другие аппликаторы Хлорапрепа.

Путь и способ введения

Хлорапреп применяется исключительно на коже, каждый аппликатор предназначен только для одноразового использования.

Врач или медицинская сестра аккуратно протирают кожу пенопластовым тампоном, обрабатывая участок кожи, который необходимо подготовить. В зависимости от процедуры может быть использовано более одного аппликатора.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек) сообщалось о аллергических реакциях или раздражении кожи, вызванных компонентами этого препарата (диглюконат хлоргексидина, изопропиловый спирт).

Прекратите использование этого препарата, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; одышка с хрипами или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Если у вас появится сыпь или кожа в месте нанесения средства станет красной, зудящей, сухой или воспалённой, прекратите использование препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие побочные реакции, связанные с этим препаратом:

Нарушения со стороны глаз:

Частота неизвестна: раздражение глаз, боль, гиперемия, поражение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (искусственный глубокий сон без боли).

Применение у детей

Хлорапреп бесцветный должен применяться с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных детей, рождённых до 32-й недели беременности, а также в течение первых двух недель жизни, поскольку может вызывать химические ожоги кожи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хлорапреп бесцветный

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хлорапреп бесцветный является стерильным, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Избегайте контакта флакона и его содержимого с открытым огнём при использовании, хранении и утилизации продукта.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вдали от глаз.

Не используйте лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорапреп бесцветный

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Каждый пропитанный аппликатор содержит 35 мг хлоргексидина диглюконата и 1,23 мл изопропилового спирта.

Три пропитанных аппликатора содержат 105 мг хлоргексидина диглюконата и 3,68 мл изопропилового спирта.

Вспомогательное вещество: очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Хлорапреп бесцветный представляет собой пластиковую палочку с прикреплённой пенополиуретановой прокладкой, пропитанной раствором, герметично запечатанной в алюминиевый фольгированный пакет, содержащий антисептический раствор.

Один пакет может содержать один или три пропитанных аппликатора для обработки кожи.

Размеры упаковки:

1,75 мл (один пропитанный аппликатор для кожи): коробка 48 пакетов (48 аппликаторов)

5,25 мл (три пропитанных аппликатора для кожи): коробка 40 пакетов (120 аппликаторов)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Франция
900 938 914

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.
Erembodegem-Dorp 86
Erembodegem 9320
Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.
Camino de Valdeoliva, s/n
28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по использованию аппликаторов Хлорапреп бесцветный:

Для наружного применения. Только для наружного использования. Выберите подходящую форму выпуска Хлорапреп, исходя из характера инвазивной медицинской процедуры и размера обрабатываемой области, чтобы избежать избытка раствора и риска его накопления.

В зависимости от медицинской процедуры могут быть более подходящими другие аппликаторы Хлорапреп.

• Только внутренняя часть пакета является стерильной. Чтобы сохранить стерильность, пакет следует открывать осторожно, и пенополиуретановую прокладку не следует касаться ни к одной нестерильной поверхности.
• Разорвите пакет по боковой насечке, чтобы извлечь аппликаторы. Не прикасайтесь к пенополиуретановой прокладке аппликатора.
• Приложите пенополиуретановую прокладку плоской стороной вниз к обрабатываемой области.
• Наносите раствор в течение 30 секунд мягкими движениями вперёд и назад.
• Дайте обработанной области полностью высохнуть на воздухе.
• При использовании упаковки с тремя аппликаторами применяйте их последовательно в общей сложности в течение 30 секунд.

Препарат Хлорапреп может оставаться на коже после медицинской процедуры.

Максимальные площади обработки:

• Один аппликатор (1,75 мл): 6 см × 7 см
• Три аппликатора (5,25 мл): 10 см × 16 см

Меры предосторожности при использовании:

• Дайте препарату Хлорапреп полностью высохнуть на коже перед началом любой медицинской процедуры. Не используйте препарат во время курения и вблизи открытого огня или сильных источников тепла.
• Для снижения риска возгорания:
  • Не применяйте электрокоагуляцию или другие источники зажигания до полного высыхания кожи.
  • Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или халаты перед началом процедуры.
  • Не используйте избыточное количество препарата и избегайте его накопления в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней и других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
  • При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Хлорапреп бесцветный, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
  • Процедуры, выполняемые на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и применение источника зажигания вблизи окислителя подвергают пациента риску хирургического возгорания.
• Применяйте с осторожностью у новорождённых, особенно у детей, рождённых до 32-й недели беременности, и в течение первых 2 недель жизни. Хлорапреп может вызывать химические ожоги кожи.
• Не используйте вблизи слизистых оболочек, так как это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. При попадании на слизистые оболочки немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
• Препарат Хлорапреп бесцветный не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и обильно промойте их водой. Обратитесь к офтальмологу.
• Не применяйте на открытых ранах кожи, а также на повреждённой или раздражённой коже.
• Хлорапреп не должен контактировать с нервной тканью или средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями, применяемыми для кожных проб (эпикутанная проба). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с информацией производителя вакцины.
• Не наносите раствор слишком интенсивно на чувствительную или повреждённую кожу. При повторном применении может возникнуть местная кожная реакция в виде эритемы или воспаления, зуда, сухости и/или шелушения кожи и локальной боли в месте нанесения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Хлорапреп.
• Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору Хлорапреп или любому из его компонентов, особенно у пациентов с анамнезом возможных аллергических реакций на хлоргексидин. Продукты, содержащие хлоргексидин, известны как причина анафилактических реакций во время анестезии. При появлении симптомов анафилактической реакции во время анестезии (например, резкое падение артериального давления, крапивница, ангионевротический отёк) следует рассмотреть возможность аллергической реакции, связанной с хлоргексидином.

— Необходимо принимать особые меры предосторожности, чтобы избежать контакта пациента с другими продуктами, содержащими хлоргексидин, в течение всего курса лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор является легковоспламеняющимся. Не используйте препарат во время курения и вблизи открытого огня или сильных источников тепла. Избегайте воздействия открытого огня на упаковку и её содержимое во время применения, хранения и утилизации. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

См. инструкцию по применению Хлорапреп для получения более подробной информации.

Условия хранения

Хлорапреп предназначен для однократного применения и является стерильным при условии, что упаковка не повреждена. Не используйте Хлорапреп после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Для данного лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Не замораживать.

Действующие вещества

Действующие вещества Хлорапреп бесцветный: хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл. Вспомогательное вещество Хлорапреп: очищенная вода.

Держатель регистрационного удостоверения

Becton Dickinson France
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Франция