Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хлорамбуцил Аспен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хлорамбуцил Аспен
3. Як застосовувати Хлорамбуцил Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлорамбуцил Аспен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорамбуцил Аспен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається хлорамбуцил, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні засоби (їх також називають хіміотерапевтичними). Цей лікарський засіб використовують для лікування певних типів раку крові та лімфатичної системи. Ваш лікар зможе пояснити, як саме цей лікарський засіб може допомогти саме вам.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування:

• Хвороби Ходжкіна та неходжкінської лімфоми. Це група захворювань, які називають лімфомами. Це ракові захворювання лімфатичної системи.
• Хронічної лімфатичної лейкемії. Це різновид раку крові, при якому кістковий мозок утворює велику кількість аномальних білих кров’яних клітин.
• Макроглобулінемії Вальденстрьома. Це рідкісна лімфома, яка характеризується неконтрольованим розмноженням В-лімфоцитів — певного типу білих кров’яних клітин, що призводить до виділення в кров аномального білка.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Хлорамбуцил Аспен:

• якщо Ви маєте алергію на хлорамбуцил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування незлоякісних форм раку.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію живою ослабленою вакциною (див. інші лікарські засоби та Хлорамбуцил Аспен), оскільки цей лікарський засіб може зменшити здатність організму боротися з інфекціями;
• якщо Ви потенційний кандидат на трансплантацію кісткового мозку (аутотрансплантація стовбурових клітин), оскільки тривале застосування цього лікарського засобу може зменшити кількість стовбурових клітин;
• якщо Ви зараз отримуєте або нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви маєте захворювання нирок (нефритичний синдром), якщо Вам призначали схему високодозної терапії або якщо Ви коли-небудь перенесли напад або судоми. Якщо Ви коли-небудь мали напади або судоми, під час лікування цим лікарським засобом існує більший ризик їх повторення.

Можливо, що застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може підвищити ризик розвитку вторинного кров’яного раку — гострої вторинної гематологічної неоплазії. У багатьох випадках пацієнти, які розвинули цей тип раку, також отримували інші види хіміотерапії або променевої терапії. Симптоми вторинного кров’яного раку включають втому, гарячку, інфекції та виникнення синців. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Хлорамбуцил Аспен

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• вакцини, що містять живі організми (наприклад, оральну вакцину від поліомієліту, кору, паротит, краснуху);
• фенілбутазон (лікарський засіб, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення): можливо, Вам знадобиться нижча доза цього лікарського засобу;
• флударабін, пентостатин або кладрибин — інші лікарські засоби для хіміотерапії, які можуть використовуватися для лікування певних видів раку крові.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Це також стосується рослинних препаратів.

Прийом Хлорамбуцил Аспен разом з їжею

Цей лікарський засіб слід приймати натще. Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок.

Лікування цим лікарським засобом не рекомендується під час вагітності, оскільки воно може пошкодити плід.

Годування груддю не рекомендується під час лікування хлорамбуцилом.

Фертильність

Цей лікарський засіб може впливати на роботу яєчників або на утворення сперми, що призводить до безпліддя (неможливість зачати дитину). У жінок може припинитися менструація (аменорея), а в чоловіків спостерігається відсутність утворення сперми (азооспермія). Під час лікування цим лікарським засобом одним із партнерів слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відсутні дані щодо впливу хлорамбуцилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хлорамбуцил Аспен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Хлорамбуцил Аспен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб буде призначати лише лікар-спеціаліст, який має досвід у лікуванні ракових захворювань.

Ваш лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно приймати, як часто його застосовувати, а також тривалість лікування. Дозу розраховують залежно від маси тіла та вашого захворювання.

• Цей препарат у формі таблеток призначається перорально. Відомо, що їжа впливає на всмоктування цього лікарського засобу, тому його слід приймати натщесерце (принаймні за одну годину до або через три години після прийому їжі).
• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки.

Доза цього лікарського засобу залежить від типу захворювання (див. розділ 1).

• Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування залежно від вашої реакції на нього. Іноді дозу можуть знизити у людей похилого віку або при наявності захворювання печінки. У людей похилого віку під час лікування контролюватимуть функцію печінки та нирок.
• Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин, і може скоригувати дозу препарату залежно від результатів аналізів.

Хвороба Ходжкіна

• Рекомендована доза для дорослих та дітей становить 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.

Негоджкінівська лімфома

• Рекомендована доза для дорослих та дітей становить від 0,1 до 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу.

Хронічна лімфолейкемія

• Початкова рекомендована доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу.

Макроглобулінемія Вальденстрьома

• Початкова рекомендована доза становить від 6 до 12 мг на добу. Деяким пацієнтам цей препарат потрібно приймати тривалий час. Уважно дотримуйтесь інструкцій, які дав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Хлорамбуцилу Аспен, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або негайно зверніться до лікарні.

З собою візьміть упаковку препарату, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви забули прийняти Хлорамбуцил Аспен

Повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Хлорамбуцилом Аспен

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• підвищення температури або ознаки інфекції (болів у горлі, у роті або проблем із сечовипусканням),

• лікування цим препаратом може призвести до зниження кількості білих кров’яних тілець. Білі кров’яні тільця борються з інфекціями, і коли їх надто мало, можуть розвинутися інфекції.

• кровотечі або незвичні синці, що може свідчити про недостатнє утворення певного типу кров’яних клітин,

• якщо ви раптово почуваєтеся погано (навіть при нормальній температурі),

• якщо починаєте відчувати виснаження,

• якщо відчуваєте оніміння або слабкість м’язів,

• якщо виникли висипання на шкірі, пухирці на шкірі, виразки та біль у роті або очах і висока температура.

Зверніться до свого лікаря, якщо під час прийому цього препарату виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості кров’яних клітин або пригнічення кісткового мозку.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• нудота, блювота, діарея або виразки у роті (карлики),
• вторинні пухлини крові (гострі вторинні гематологічні неоплазії), особливо після тривалого лікування,
• напади (судоми) у дітей із захворюванням нирок, відомим як нефротичний синдром,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець або анемія, що може призводити до втоми, слабкості або утрудненого дихання.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• висипання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• шкіра або білки очей стають жовтуватими (жовтяниця),
• симптоми алергії, такі як висипання на шкірі, свербіж (круроподібний висип) або набряк обличчя, повік, губ або горла (набряк),
• повідомлялися випадки шкірних висипань, що прогресують до серйозних станів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Ці дві форми одного й того ж серйозного шкірного захворювання викликають висипання, відшарування шкіри та виразки на слизових оболонках,
• підвищення температури,
• напади або судоми,
• ураження печінки (гепатотоксичність).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• повторювані та аномальні тремтіння тіла або спазми без нападів чи судом, порушення нервової системи, що призводить до порушення відчуттів, руху та функції органів (периферична нейропатія),
• запалення сечового міхура, відоме як цистит,
• необоротне пригнічення кісткового мозку: організм може тимчасово припинити утворення кров’яних клітин,
• утворення рубців і потовщення легень із утрудненим диханням,
• один із видів пневмонії, що може призводити до утворення рубців у легенях,
• захворювання легень.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• порушення менструального циклу (аменорея),
• відсутність сперматозоїдів у спермі (азооспермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Хлорамбуцилу Аспен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Якщо ваш лікар порадив припинити прийом таблеток, важливо повернути залишки лікарського засобу фармацевту, який знищить їх згідно з інструкціями щодо утилізації небезпечних речовин. Зберігайте таблетки лише за вказівкою лікаря.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлорамбуцилу Аспен

• Діючою речовиною є хлорамбуцил. Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 2 мг хлорамбуцилу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), синтетичний жовтий залізний оксид (Е172), синтетичний червоний залізний оксид (Е172) та макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки для перорального застосування, круглі, двоопуклі, коричневого кольору, з гравіруванням «GX EG3» на одній стороні та «L» на іншій. Препарат постачається у флаконах по 25 та 50 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +34 952 010 137

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.