Clorambucil Aspen 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clorambucil Aspen 2 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clorambucil Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clorambucil Aspen
3. Come prendere Clorambucil Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clorambucil Aspen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clorambucil Aspen e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato clorambucil che appartiene al gruppo di farmaci noti come citotossici (chiamati anche chemioterapici). Questo medicamento viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro che interessano il sangue e il sistema linfatico. Il medico potrà spiegarle in che modo questo medicamento potrebbe essere utile nel suo caso specifico.

Questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin. Sono un gruppo di malattie definite linfomi. Si tratta di tumori del sistema linfatico.
• Leucemia linfocitica cronica. Un tipo di cancro del sangue in cui il midollo osseo produce un’elevata quantità di globuli bianchi anomali.
• Macroglobulinemia di Waldenström. È un linfoma raro caratterizzato da una proliferazione incontrollata di linfociti B, un tipo di globuli bianchi, che determina il rilascio nel sangue di una proteina anomala.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clorambucilina Aspen

Non prenda Clorambucilina Aspen:

• se è allergico alla clorambucilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di tumori non maligni.

Se ha dubbi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è stato recentemente vaccinato o prevede di essere vaccinato con un vaccino vivo attenuato (vedere Altri medicinali e Clorambucilina Aspen), poiché questo medicinale può ridurre la capacità di combattere le infezioni.
• se è un potenziale candidato al trapianto di midollo osseo (autotrapianto di cellule staminali), poiché l’uso prolungato di questo medicinale può ridurre il numero di cellule staminali.
• se sta attualmente ricevendo o ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una malattia renale (sindrome nefritica), se ha seguito uno schema posologico ad alto dosaggio pulsato o se ha già avuto un attacco o una convulsione. Se ha già avuto attacchi o convulsioni, potrebbe avere un rischio maggiore di ripeterli durante il trattamento con questo medicinale.

L’uso di questo medicinale, specialmente a lungo termine, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un tumore del sangue secondario chiamato neoplasia ematologica secondaria acuta. In molti casi, i pazienti che sviluppano questo tipo di tumore hanno anche ricevuto altri tipi di chemioterapia o forme di radioterapia. I sintomi di un tumore del sangue secondario includono stanchezza, febbre, infezioni e comparsa di ematomi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Clorambucilina Aspen

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• vaccini contenenti organismi vivi (come il vaccino orale contro la poliomielite, morbillo, parotite, rosolia);
• fenilbutazone (un medicinale utilizzato per trattare febbre, dolore e infiammazione): potrebbe essere necessaria una dose più bassa di questo medicinale;
• fludarabina, pentostatina o cladribina, che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per il trattamento di alcuni tumori del sangue.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di piante.

Assunzione di Clorambucilina Aspen con i cibi

Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto. Vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta pensando di avere un figlio. Questo vale sia per gli uomini che per le donne.

Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con clorambucilina.

Fertilità

Questo medicinale può alterare il funzionamento delle ovaie o la produzione di sperma, causando infertilità (incapacità di concepire un bambino). Nelle donne, il ciclo mestruale può interrompersi (amenorrea) e negli uomini si può osservare l’assenza di produzione di sperma (azoospermia). Devono essere adottate misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza quando uno dei partner sta ricevendo il trattamento con questo medicinale. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti della clorambucilina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Clorambucilina Aspen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Clorambucil Aspen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicamento sarà prescritto esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento del cancro.

Il medico le indicherà la quantità di medicamento necessaria, la frequenza di assunzione e la durata del trattamento. La dose sarà calcolata in base al peso corporeo e alla sua patologia.

• Questo medicamento in compresse viene assunto per via orale. È noto che gli alimenti influiscono sull’assorbimento di questo medicamento; pertanto, deve essere assunto a stomaco vuoto (almeno un’ora prima o tre ore dopo i pasti).
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Non frantumi, mastichi né divida le compresse.

La dose di questo medicamento dipenderà dal tipo di malattia (vedere sezione 1).

• Il medico potrebbe modificare la dose durante il trattamento, in base alla risposta alla terapia. In alcuni casi la dose può essere ridotta negli anziani o in caso di problemi epatici. Negli anziani, la funzionalità epatica e renale verrà monitorata durante il trattamento.
• Durante il trattamento con questo medicamento, il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il numero di globuli e potrebbe adeguare la dose in base ai risultati degli esami.

Malattia di Hodgkin

• La dose raccomandata per adulti e bambini è di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Linfoma non Hodgkin

• La dose raccomandata per adulti e bambini è compresa tra 0,1 e 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Leucemia linfocitica cronica

• La dose iniziale raccomandata è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Macroglobulinemia di Waldenström

• La dose iniziale raccomandata è compresa tra 6 e 12 mg al giorno. Alcune persone devono assumere questo medicamento a lungo termine. Segua attentamente le istruzioni fornite dal medico.

Se assume più Clorambucil Aspen del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta, oppure si rechi immediatamente in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicamento, anche se non ci sono più compresse.

Se dimentica di assumere Clorambucil Aspen

Informi il medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clorambucil Aspen

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• febbre o segni di infezione (dolore alla gola, alla bocca o disturbi urinari),

• Il trattamento con questo medicamento può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni e, quando sono troppo pochi, possono verificarsi infezioni.

• Emorragie o comparsa di ematomi inaspettati, il che potrebbe indicare una produzione insufficiente di un particolare tipo di cellule sanguigne

• se si sente improvvisamente male (anche con temperatura normale),

• se inizia a sentirsi esausto,

• se avverte intorpidimento o debolezza muscolare,

• se sviluppa eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, ulcere e dolore alla bocca o agli occhi e febbre alta.

Consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante l’assunzione di questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di cellule sanguigne o soppressione del midollo osseo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Senso di malessere (nausea), vomito, diarrea o ulcere in bocca (afte),
• tumori del sangue secondari (neoplasie ematologiche secondarie acute), specialmente dopo trattamenti a lungo termine,
• crisi (convulsioni) nei bambini con una patologia renale nota come sindrome nefrotica,
• riduzione del numero di globuli rossi o anemia che possono causare stanchezza, debolezza o difficoltà respiratorie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia),
• sintomi di allergia come pomfi sulla pelle, prurito (orticaria) o gonfiore del viso, palpebre, labbra o gola (edema),
• sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee che progrediscono verso quadri gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste due forme della stessa grave malattia cutanea causano eruzioni, desquamazione della pelle e ulcere sulle membrane mucose,
• febbre,
• crisi o convulsioni,
• lesioni epatiche (epatotossicità).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• tremori ripetitivi e anomali del corpo o spasmi, senza crisi né convulsioni, disturbo che interessa i nervi causando alterazioni delle sensazioni, del movimento e della funzione organica (neuropatia periferica),
• infiammazione della vescica denominata cistite,
• soppressione irreversibile del midollo osseo: il corpo può smettere temporaneamente di produrre cellule sanguigne,
• fibrosi e ispessimento dei polmoni con difficoltà respiratorie,
• un tipo di polmonite che può causare cicatrici nei polmoni,
• malattia polmonare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• interruzione del ciclo mestruale (amenorrea),
• assenza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clorambucil Aspen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Se il medico le indica di interrompere l’assunzione delle compresse, è importante che restituisca quelle avanzate al farmacista, che provvederà a distruggerle secondo le linee guida per lo smaltimento delle sostanze pericolose. Conservi le compresse soltanto se glielo indica il medico.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clorambucil Aspen

• Il principio attivo è clorambucil. Ogni compressa di questo medicinale contiene 2 mg di clorambucil.

Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, silice colloidale anhidra, acido stearico, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo sintetico (E172), ossido di ferro rosso sintetico (E172) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clorambucil Aspen è una compressa rivestita con film per somministrazione orale, rotonda, biconvessa e di colore marrone, con la stampigliatura “GX EG3” su un lato e “L” sull’altro. È disponibile in flaconi da 25 e 50 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublino 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della produzione

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

Rappresentante locale

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.