Chlorambucylo Aspen 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorambucil Aspen 2 mg tabletki powlekane

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Chlorambucil Aspen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Chlorambucilu Aspen
3. Jak stosować Chlorambucil Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chlorambucil Aspen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clorambucilo Aspen i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną chlorambucylem, która należy do grupy leków cytostatycznych (zwanych również chemioterapią). Lek ten stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi i układu chłonnego. Lekarz może wytłumaczyć, jak ten lek może pomóc w konkretnym przypadku.

Ten lek stosuje się w leczeniu:

• Choroby Hodgkina i chłonnaka nieziarniczego. Są to grupa chorób zwanych chłoniakami. Są to nowotory układu chłonnego.
• Przewlekłej białaczki limfocytowej. Jest to rodzaj nowotworu krwi, w którym szpary kostna wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek.
• Makroglobulinemii Waldenströma. Jest to rzadki chłoniak charakteryzujący się niekontrolowaną proliferacją limfocytów B, rodzaju białych krwinek, prowadzącą do uwalniania nieprawidłowego białka do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clorambucilo Aspen

Nie przyjmuj Clorambucilo Aspen:

• jeśli jesteś uczulony na chlorambucylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu nowotworów niezłośliwych.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie żywą szczepionką osłabioną (zobacz inne leki i Clorambucilo Aspen), ponieważ ten lek może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami,
• jeśli jesteś potencjalnym kandydatem do przeszczepienia szpiku kostnego (autoprzeszczep komórek macierzystych), ponieważ długotrwałe stosowanie tego leku może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych,
• jeśli obecnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (zespołem nerczycowym), jeśli otrzymywałeś wysoką dawkę leku w trybie pulsacyjnym lub jeśli kiedykolwiek miałeś napad lub drgawki. Jeśli kiedykolwiek miałeś napady lub drgawki, ryzyko ich nawrotu podczas leczenia tym lekiem może być większe.

Stosowanie tego leku, szczególnie przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnego nowotworu krwi zwanego ostra wtórną nowotworowością hematologiczną. W wielu przypadkach pacjenci, którzy rozwijają ten rodzaj nowotworu, otrzymywali również inne rodzaje chemioterapii lub radioterapię. Objawy wtórnego nowotworu krwi obejmują zmęczenie, gorączkę, infekcje i pojawianie się siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów (zobacz punkt 4).

Inne leki i Clorambucilo Aspen

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• szczepionki zawierające żywe organizmy (np. doustną szczepionkę przeciwko polio, odrze, śwince, różyczce),
• fenylbutazon (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie): może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku,
• fludarabinę, pentostatynę lub kladrabinę, które są innymi lekami stosowanymi w chemioterapii i mogą być używane w leczeniu niektórych nowotworów krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych.

Stosowanie Clorambucilo Aspen razem z posiłkami

Ten lek należy przyjmować na pusty żołądek. Zobacz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia chlorambucylo.

Płodność

Ten lek może wpływać na funkcjonowanie jajników lub produkcję nasienia, powodując bezpłodność (niemożność poczęcia dziecka). U kobiet może dojść do przerwania menstruacji (amenoirii), a u mężczyzn do braku produkcji nasienia (azooospermii). Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę, gdy jeden z partnerów jest leczony tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu chlorambucylo na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Clorambucilo Aspen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Clorambucilo Aspen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Lekarz określi, ile leku należy przyjmować, jak często oraz jak długo należy kontynuować leczenie. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała i rodzaju choroby.

• Ten lek w postaci tabletów stosuje się doustnie. Wiadomo, że jedzenie wpływa na wchłanianie tego leku, dlatego należy go przyjmować na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po posiłku).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Nie należy łamać, zgniatanie ani żuć tabletek.

Dawka tego leku zależy od rodzaju choroby (patrz punkt 1).

• Lekarz może dostosować dawkę podczas leczenia, w zależności od odpowiedzi na terapię. Czasem dawkę można zmniejszyć u osób starszych lub w przypadku zaburzeń czynności wątroby. U pacjentów starszych czynność wątroby i nerek będzie monitorowana podczas leczenia.
• Podczas leczenia tym lekiem lekarz może wykonywać badania krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek, i może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań.

Choroba Hodgkina

• Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Chłoniak nieziarniczy

• Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to od 0,1 do 0,2 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Przewlekła białaczka limfocytarna

• Początkowa zalecana dawka to 0,15 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Makroglobulinemia Waldenströma

• Początkowa zalecana dawka to od 6 do 12 mg dziennie. Niektórzy pacjenci muszą przyjmować ten lek długoterminowo. Należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

W przypadku przyjęcia większej ilości Clorambucilo Aspen niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tablet.

Jeśli zapomni pan(i) wziąć Clorambucilo Aspen

Powiadom lekarza. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Clorambucilo Aspen

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• gorączka lub objawy infekcji (ból gardła, bóle jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego),

• leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają infekcje, a gdy ich jest zbyt mało, mogą rozwijać się infekcje.

• nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków – może to wskazywać na niewystarczającą produkcję konkretnego typu komórek krwi,

• jeśli nagle poczujesz się źle (nawet przy normalnej temperaturze),

• jeśli zaczniesz odczuwać wyczerpanie,

• jeśli odczujesz mrowienie lub osłabienie mięśni,

• jeśli wystąpią wysypki na skórze, pęcherze na skórze, owrzodzenia i ból w jamie ustnej lub oczach oraz wysoka gorączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek liczby komórek krwi lub zanik szpiku kostnego.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka lub owrzodzenia jamy ustnej (ćwierć),
• wtórne nowotwory krwi (wtórne nowotwory hematologiczne), szczególnie po długotrwałym leczeniu,
• napady (drapania) u dzieci z chorobą nerek znaną jako zespół nerczycowy,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub anemia, które mogą powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skóra lub twardówka oczu żółkną (żółtaczka),
• objawy alergii, takie jak wykwity na skórze, swędzenie (kopczyki) lub obrzęk twarzy, powiek, warg lub gardła (obrzęk),
• zgłaszano przypadki wysypek na skórze, które postępują do ciężkich stanów, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej. Oba te postacie tej samej ciężkiej choroby skóry powodują wysypki, łuszczenie się skóry i owrzodzenia błon śluzowych,
• gorączka,
• napady lub drapania,
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• powtarzające się i niepokojące drżenie ciała lub skurcze, bez napadów czy drapania, zaburzenie nerwowe powodujące zaburzenia czucia, ruchu i funkcji narządów (neuropatia obwodowa),
• zapalenienie pęcherza moczowego zwane c cystytą,
• nieodwracalny zanik szpiku kostnego: organizm może przestać produkować komórki krwi tymczasowo,
• włóknienie i zgrubienie płuc z trudnościami oddechowymi,
• pewien typ zapalenia płuc, które może powodować włóknienie płuc,
• choroba płuc.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• przerwanie cyklu menstruacyjnego (amenoirea),
• brak plemników w nasieniu (azoospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Chlormabucilum Aspen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek, ważne jest, aby pozostałe tabletki oddać farmaceucie, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Przechowuj tabletki tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Chlorku ambucylu Aspen

• Substancją czynną jest chlorku ambucyl. Każda tabletka tego leku zawiera 2 mg chlorku ambucylu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172), syntetyczny czerwony tlenek żelaza (E172) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorku ambucyl Aspen to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania, okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowego, z oznaczeniem „GX EG3” po jednej stronie i „L” po drugiej. Dostępne w butelkach zawierających 25 i 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.