Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорамбуцил Аспен 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хлорамбуцил Аспен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Хлорамбуцила Аспен
3. Как принимать Хлорамбуцил Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорамбуцила Аспен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хлорамбуцил Аспен и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием хлорамбуцил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты (также называемые химиотерапией). Данный препарат применяется для лечения определённых форм рака крови и лимфатической системы. Ваш врач подробно объяснит, как этот препарат может помочь именно в вашем конкретном случае.

Этот препарат применяется для лечения:

• Болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы. Это группа заболеваний, известных как лимфомы. Представляют собой злокачественные поражения лимфатической системы.
• Хронический лимфоцитарный лейкоз. Форма рака крови, при которой костный мозг вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток — лимфоцитов.
• Макроглобулинемия Вальденстрёма. Редкая форма лимфомы, характеризующаяся неконтролируемым размножением В-лимфоцитов — одного из типов белых кровяных клеток, что приводит к выработке в крови аномального белка.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Хлорамбуцила Аспен

Не принимайте Хлорамбуцил Аспен:

• если у Вас аллергия на хлорамбуцил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• это лекарственное средство не должно использоваться для лечения незлокачественных опухолей.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма этого лекарства:

• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию живой ослабленной вакциной (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хлорамбуцил Аспен»), поскольку это лекарство может снизить способность организма бороться с инфекциями;
• если Вы потенциальный кандидат на трансплантацию костного мозга (аутотрансплантацию стволовых клеток), поскольку длительное применение этого лекарства может уменьшить количество стволовых клеток;
• если в настоящее время Вы проходите или недавно проходили лучевую или химиотерапию;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас заболевание почек (нефротический синдром), если Вы получали режим высоких доз или если у Вас ранее были приступы или судороги. Если у Вас ранее были приступы или судороги, риск их повторного возникновения во время лечения этим лекарством может быть выше.

Возможно, что применение этого лекарства, особенно длительное, может увеличить риск развития вторичного кровяного рака, называемого острым вторичным гематологическим новообразованием. Во многих случаях у пациентов, у которых развивается этот тип рака, ранее также применялась другая химиотерапия или лучевая терапия. Симптомы вторичного кровяного рака включают усталость, лихорадку, инфекции и появление синяков. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Хлорамбуцил Аспен

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• вакцины, содержащие живые организмы (например, оральную вакцину против полиомиелита, против кори, паротита, краснухи);
• фенилбутазон (лекарственное средство, применяемое для лечения лихорадки, боли и воспаления): может потребоваться более низкая доза этого лекарства;
• флударабин, пентостатин или кладрибин — другие лекарственные средства для химиотерапии, которые могут использоваться для лечения определённых видов рака крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это также включает лекарства на растительной основе.

Приём Хлорамбуцила Аспен вместе с пищей

Это лекарство следует принимать натощак. См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если Вы планируете иметь ребёнка. Это относится как к мужчинам, так и к женщинам.

Не рекомендуется лечение этим лекарством во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения хлорамбуцилом.

Фертильность

Это лекарство может повлиять на функцию яичников или на выработку спермы, вызывая бесплодие (невозможность зачать ребёнка). У женщин может прекратиться менструация (аменорея), а у мужчин может наблюдаться отсутствие выработки спермы (азооспермия). Необходимо использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности, если один из партнёров проходит лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Хлорамбуцила на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Хлорамбуцил Аспен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Хлорамбуцил Аспен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Этот препарат может быть выписан только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Ваш врач определит необходимую дозу препарата, частоту его применения, а также продолжительность лечения. Доза будет рассчитываться с учётом массы тела и вашего заболевания.

• Данный препарат в форме таблеток принимается внутрь. Известно, что пища влияет на всасывание этого препарата, поэтому его следует принимать натощак (не менее чем за один час до или через три часа после еды).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Доза этого препарата зависит от типа заболевания (см. раздел 1).

• Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на терапию. У пожилых пациентов или при наличии заболеваний печени доза может быть снижена. У пожилых людей функция печени и почек будет контролироваться в ходе лечения.
• Во время лечения этим препаратом ваш врач может назначать анализы крови для проверки количества кровяных клеток и, при необходимости, корректировать дозу препарата в зависимости от результатов анализов.

Болезнь Ходжкина

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки.

Неходжкинская лимфома

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет от 0,1 до 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки.

Хронический лимфолейкоз

• Начальная рекомендуемая доза составляет 0,15 мг на килограмм массы тела в сутки.

Макроглобулинемия Вальденстрёма

• Начальная рекомендуемая доза составляет от 6 до 12 мг в сутки. Некоторым пациентам необходимо длительное применение этого препарата. Следуйте точно указаниям вашего врача.

Если вы приняли больше Хлорамбуцила Аспен, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства, либо немедленно обратитесь в больницу.

Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы забыли принять Хлорамбуцил Аспен

Сообщите об этом своему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Хлорамбуцилом Аспен

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• повышение температуры тела или признаки инфекции (боль в горле, в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием),
• лечение этим препаратом может вызвать снижение количества лейкоцитов. Лейкоциты защищают организм от инфекций, и при их недостатке могут развиваться инфекционные заболевания,
• неожиданное кровотечение или появление синяков — это может указывать на недостаточное образование определённого типа кровяных клеток,
• если вы внезапно почувствуете себя плохо (даже при нормальной температуре тела),
• если вы начинаете чувствовать сильную усталость,
• если вы ощущаете онемение или мышечную слабость,
• если у вас появляются высыпания на коже, пузыри на коже, язвы и боль во рту или глазах, а также высокая температура.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты при приёме этого препарата:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества кровяных клеток или подавление костного мозга.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея или язвы во рту (стоматит),
• вторичные заболевания крови (вторичные острые гематологические неоплазии), особенно после длительного лечения,
• приступы (судороги) у детей с заболеванием почек, известным как нефротический синдром,
• снижение количества эритроцитов или анемия, которые могут вызывать усталость, слабость или затруднённое дыхание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• высыпания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
• симптомы аллергии, такие как кожные высыпания, зуд (крапивница) или отёк лица, век, губ или горла (отёк Квинке),
• сообщалось о случаях кожных высыпаний, прогрессирующих до тяжёлых состояний, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти две формы одного и того же тяжёлого кожного заболевания вызывают высыпания, шелушение кожи и язвы на слизистых оболочках,
• повышение температуры тела,
• приступы или судороги,
• поражение печени (гепатотоксичность).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• повторяющиеся и аномальные подёргивания тела или спазмы без приступов и судорог, заболевание нервной системы, вызывающее нарушение чувствительности, движений и функций органов (периферическая нейропатия),
• воспаление мочевого пузыря, называемое циститом,
• необратимое подавление костного мозга: ваш организм может временно прекратить выработку кровяных клеток,
• рубцевание и утолщение тканей лёгких с затруднением дыхания,
• один из видов пневмонии, который может вызывать образование рубцовой ткани в лёгких,
• заболевание лёгких.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• прекращение менструаций (аменорея),
• отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хлорамбуцила Аспен

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Если ваш врач порекомендовал прекратить приём таблеток, важно вернуть оставшиеся таблетки в аптеку, где их уничтожат в соответствии с правилами утилизации опасных веществ. Храните таблетки только в случае, если это прямо указано вашим врачом.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорамбуцила Аспен

• Действующее вещество: хлорамбуцил. Каждая таблетка этого лекарственного средства содержит 2 мг хлорамбуцила.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), синтетический желтый оксид железа (Е172), синтетический красный оксид железа (Е172), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорамбуцил Аспен — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь, круглые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с маркировкой «GX EG3» на одной стороне и «L» на другой. Препарат выпускается во флаконах по 25 и 50 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.