ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Натрію оксидронат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ХДП Технескан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ХДП Технескан
3. Як застосовують ХДП Технескан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ХДП Технескан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ХДП Технескан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату містить діючу речовину — натрію оксидронат. Він використовується для приготування радіоактивного ін'єкційного розчину технецію оксидронату (99mTc).

ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату застосовується у дорослих та дітей для виявлення наявності порушень кісткової тканини.

Після введення цього розчину у вену він тимчасово накопичується в кістках. Завдяки своїй радіоактивності його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, і отримати зображення, відомі як сканування. Ці зображення показують розподіл радіоактивності в організмі та надають важливу інформацію про обмін речовин у ваших кістках.

Застосування ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть ХДП Технескан

Не застосовуйте ХДП Технескан

• Якщо ви маєте алергію на натрію оксидронат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на будь-який з компонентів продукту, позначеного технецієм (99mTc) оксидронату.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні ХДП Технескан:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є стан, який називається гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Цей лікарський засіб може бути вам не підходити. Ваш лікар-радіолог дасть вам відповідні рекомендації.

Перед введенням ХДП Технескан необхідно:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, зокрема тому, що у дітей із ростом кісток може спостерігатися підвищена експозиція радіації.

Інші лікарські засоби та ХДП Технескан

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Ваш лікар-радіолог/лікар може порадити вам припинити прийом таких ліків перед процедурою з ХДП Технескан:

• Ліки, що містять залізо (використовуються для лікування анемії)
• Ліки, що містять солі алюмінію (використовуються для лікування шлункових проблем)
• Ліки для лікування зниження щільності кісток з назвами діючих речовин, які закінчуються на «-дронат»
• Деякі ліки для лікування раку (вінкристин, циклофосфамід, доксорубіцин, метотрексат)
• Деякі імунодепресанти (кортизон)
• Деякі антибіотики (гентаміцин, амфотерицин, тетрациклін).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.

Якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас затримка менструації або ви годуєте грудьми, ви повинні повідомити про це свого лікаря-радіолога перед введенням ХДП Технескан. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-радіолог введе вам ХДП Технескан лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризики.

Якщо ви годуєте грудьми

Повідомте свого лікаря, оскільки може знадобитися відтермінування процедури до завершення періоду годування грудьми. Також може бути запропоновано тимчасово припинити годування грудьми та вилучити молоко, отримане протягом цього періоду, доки радіоактивність не виведеться з організму. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо терміну, коли можна відновити годування грудьми.

Крім того, вам може знадобитися уникати тісного контакту з дитиною протягом короткого часу (1 годину після ін’єкції).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що ХДП Технескан вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ХДП Технескан містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «без натрію».

3. Як застосовувати ХДП Технескан

Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармпрепаратів.

ХДП Технескан застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом можуть користуватися та вводити його лише навчені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з ним. Ці особи особливо ретельно стежитимуть за безпечним використанням препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-нуклеарний медик, який керує процедурою, визначить кількість технецію (99mTc) оксидронату, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для введення дорослому становить 300–740 МБк (мегабеккерелі, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза встановлюється з урахуванням маси тіла.

Введення ХДП Технескан та проведення процедури

ХДП Технескан вводиться у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки.

Для проведення необхідного дослідження достатньо однієї ін'єкції.

Після ін'єкції вам запропонують випити рідину та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури. Це покращить якість дослідження.

Тривалість процедури

Залежно від необхідної інформації, дослідження можуть проводитися одразу після ін'єкції та/або пізніше (до 24 годин після введення).

Лікар-нуклеарний медик повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення ХДП Технескан вам слід:

• уникати інтенсивних фізичних навантажень до завершення задовільних досліджень, щоб запобігти накопиченню радіоактивної речовини у м'язах;
• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 1 години після ін'єкції;
• часто сечуватися, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-нуклеарний медик повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-нуклеарного медика.

Якщо вам ввели більше ХДП Технескан, ніж потрібно:

Ймовірність передозування мала, оскільки ви отримаєте лише одну дозу ХДП Технескан, яку точно визначить лікар-нуклеарний медик, що керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-нуклеарний медик може порадити вам багато пити води та часто сечуватися, щоб прискорити виведення радіоактивних залишків з організму.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування ХДП Технескан, зверніться до лікаря-нуклеарного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції з симптомами, такими як:
  • потенційно смертельний алергічний шок, втрата свідомості
  • зупинка серцево-легеневої діяльності, утруднення дихання
  • тяжке і зазвичай болюче набрякання глибших шарів шкіри, переважно на обличчі, мові та горлі, різні види висипань, спричинені надлишком рідини
  • прискорення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск
  • запалення внутрішньої оболонки носа або зовнішньої оболонки ока
  • запалення шкіри, почервоніння, висипання, свербіж, підвищена пітливість
  • порушення смаку
  • чутливі порушення, такі як відчуття поколювання або печіння

Негайно зверніться до лікаря у разі алергічних реакцій. Персонал лікарні негайно втручається для лікування алергічних реакцій, якщо вони виникнуть.

• Судинні реакції з симптомами, такими як:

  • запаморочення, циркуляторна недостатність
  • запаморочення, головний біль
  • прискорення або уповільнення серцевого ритму, низький артеріальний тиск
  • тремтіння, розмите зору, гарячі приливи

• Шлунково-кишкові реакції з симптомами, такими як:

  • блювота, нудота
  • діарея
  • біль у животі

• М’язово-скелетні реакції з симптомами, такими як біль у суглобах

• Реакції у місці ін’єкції, з симптомами, такими як інфекція, запалення, біль, почервоніння шкіри, набряк

• Загальні реакції з симптомами, такими як біль у грудях і озноб

Початок цих реакцій може затримуватися від 4 до 24 годин після ін’єкції.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ХДП Технескан

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях.

Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не використовуйте ХДП Технескан після дати, зазначеної на етикетці після «CAD».

Не використовуйте ХДП Технескан, якщо виявите видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХДП Технескан

• Діючою речовиною є натрію оксидронат (або гідроксиметилендифосфонат, HDP).
• Інші компоненти: кислота гентизинова, кислота хлоридна, натрію хлорид, натрію гідроксид, олова(II) хлорид дигідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату — це порошок білого або трохи жовтуватого кольору, ліофілізований. Це комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, який призначений виключно для використання медичними працівниками.

Препарат постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками-індикаторами всмоктування.

Упаковка — картонна коробка, що містить 5 флаконів.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Виробник:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату вміщена окремим документом у пакуванні препарату, щоб забезпечити медичних працівників додатковою науковою та практичною інформацією щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування ХДП Технескан 3 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату