ХДП Технискан 3 мг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ХДП Технискан 3 мг комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Оксидронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ХДП Технискан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением ХДП Технискан
3. Способ применения ХДП Технискан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХДП Технискан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХДП Технискан и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для диагностического применения.

ХДП Технискан содержит действующее вещество — натрия оксидронат. Он используется для приготовления радиоактивного раствора для инъекций — технеция [99mTc] оксидроната.

ХДП Технискан применяется у взрослых и детей для выявления возможных патологий костей.

После введения этого раствора в вену он временно накапливается в костной ткани. Благодаря своей радиоактивности его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер, и делаются изображения, известные как сканограммы. Эти сканограммы показывают распределение радиоактивности в организме и дают ценную информацию о метаболизме костей.

Введение ХДП Технискан сопряжено с получением небольшой дозы радиации. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что нужно знать перед введением ХДП Технискан

Не используйте ХДП Технискан

• Если у вас аллергия на натрия оксидронат или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6), или на любой из компонентов продукта, меченного технецием (99mТс) оксидронатом.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении ХДП Технискан:

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы находитесь в периоде лактации.
• Если у вас имеется заболевание почек.
• Если у вас имеется состояние, называемое гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови).

Пожалуйста, сообщите врачу-радиологу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Этот препарат может быть вам не подходит. Ваш врач-радиолог даст соответствующие рекомендации.

Перед введением ХДП Технискан необходимо:

• Пить много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Если вам менее 18 лет, проконсультируйтесь с врачом-радиологом, поскольку у растущих костей может наблюдаться повышенное накопление радиации.

Другие лекарственные препараты и ХДП Технискан

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Врач-радиолог или лечащий врач может посоветовать вам прекратить приём следующих препаратов перед процедурой с ХДП Технискан:

• Препараты, содержащие железо (используемые для лечения анемии)
• Препараты, содержащие соли алюминия (используемые для лечения заболеваний желудка)
• Препараты для лечения снижения плотности костной ткани, названия активных веществ которых оканчиваются на «-дронат»
• Некоторые препараты для лечения рака (винкристин, циклофосфамид, доксорубицин, метотрексат)
• Некоторые иммунодепрессанты (кортизон)
• Некоторые препараты для лечения инфекций (гентамицин, амфотерицин, тетрациклин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы находитесь в периоде лактации, вы должны сообщить об этом врачу-радиологу до введения ХДП Технискан. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог введёт вам ХДП Технискан только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью

Сообщите врачу, поскольку возможно отложить процедуру до окончания лактации. Также возможно, что врач попросит вас временно прервать грудное вскармливание и сцеживать и утилизировать молоко в течение этого периода, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Кроме того, вам может потребоваться избегать близкого контакта с ребёнком в течение короткого времени (1 час после инъекции).

Вождение транспорта и управление механизмами

Считается маловероятным, что ХДП Технискан окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ХДП Технискан содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он «не содержит натрия».

3. Как использовать ХДП Технискан

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармпрепаратов.

ХДП Технискан применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат может обращаться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при обращении с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество технеция (99mTc) оксидроната, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использован минимально необходимый объём препарата для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 300–740 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза подбирается в зависимости от массы тела.

Введение ХДП Технискан и проведение процедуры

ХДП Технискан вводится путём инъекции, обычно в вену на руке.

Для проведения необходимого обследования достаточно одной инъекции.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры. Это улучшит качество сканирования.

Длительность процедуры

В зависимости от требуемой информации, сканирование может быть выполнено сразу после инъекции и/или позже (в течение до 24 часов).

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения ХДП Технискан вы должны:

• избегать физических нагрузок до завершения удовлетворительного сканирования, чтобы предотвратить накопление радиоактивного вещества в мышцах;
• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 1 часа после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше ХДП Технискан, чем следовало:

Передозировка маловероятна, поскольку доза ХДП Технискан рассчитывается с высокой точностью и вводится однократно под контролем врача-радиолога. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать пить много воды и часто мочиться для ускорения выведения радиоактивных остатков из организма.

Если у вас возникли сомнения относительно применения ХДП Технискан, обратитесь к врачу-радиологу, который отвечает за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аллергические реакции с такими симптомами, как:
  • потенциально опасный для жизни анафилактический шок, потеря сознания
  • остановка сердца и дыхания, затруднённое дыхание
  • сильный, обычно болезненный отёк глубоких слоёв кожи, преимущественно лица, языка и горла, различные виды отёков, вызванные накоплением жидкости
  • учащение сердцебиения, повышение артериального давления
  • воспаление слизистой оболочки носа или наружной оболочки глаза
  • воспаление кожи, покраснение, сыпь, зуд, усиленное потоотделение
  • нарушение вкуса
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание или жжение

При возникновении аллергических реакций немедленно обратитесь к врачу. Медицинский персонал больницы немедленно окажет помощь при возникновении таких реакций.

• Сосудистые реакции с такими симптомами, как:

  • обморок, нарушение кровообращения
  • головокружение, головная боль
  • учащение или замедление сердцебиения, снижение артериального давления
  • дрожь, нечёткость зрения, приливы жара

• Желудочно-кишечные реакции с такими симптомами, как:

  • рвота, тошнота
  • диарея
  • боли в животе

• Реакции со стороны костно-мышечной системы с такими симптомами, как боль в суставах

• Реакции в месте инъекции, такие как инфекция, воспаление, боль, покраснение кожи, отёк

• Общие реакции с такими симптомами, как боль в груди и озноб

Начало этих реакций может наступить с задержкой от 4 до 24 часов после инъекции.

Применение этого радиофармпрепарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность ХДП Технискан

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях.

Хранение радиофармпрепаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте ХДП Технискан после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD».

Не используйте ХДП Технискан, если вы заметили признаки видимого повреждения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ХДП Технискан

• Действующее вещество — натрия оксидронат (или гидроксиметилендифосфонат, HDP).
• Вспомогательные вещества: гентизиновая кислота, соляная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, оловянный хлорид (II) дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ХДП Технискан представляет собой лиофилизированный порошок от белого до слегка желтоватого цвета. Это комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата, предназначенный исключительно для использования медицинскими специалистами.

Препарат выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками-индикаторами вскрытия.

Флаконы упакованы в картонную коробку, содержащую 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg 3

1755 LE Петтен

(Нидерланды)

Дата последнего обновления инструкции: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата ХДП Технискан включена в упаковку в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о порядке применения и использовании данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата ХДП Технискан