HDP TechneScan 3 mg equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HDP Technescan 3 mg, kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Oxidronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è HDP Technescan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato HDP Technescan
3. Come usare HDP Technescan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HDP Technescan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HDP Technescan e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

HDP Technescan contiene il principio attivo sodio ossidronato. Viene utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile di ossidronato di tecnezio (99mTc).

HDP Technescan viene utilizzato negli adulti e nei bambini per determinare se sono presenti anomalie ossee.

Quando questa soluzione viene iniettata in una vena, si accumula temporaneamente nelle ossa. Grazie alla sua radioattività, può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante camere speciali, e possono essere acquisite immagini, note come scansioni. Queste scansioni mostrano la distribuzione della radioattività nel corpo e forniscono informazioni preziose sul metabolismo osseo.

L'assunzione di HDP Technescan comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato HDP Technescan

Non usi HDP Technescan

• Se è allergico all’ossidronato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato con ossidronato di tecnezio (99mTc).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con HDP Technescan:

• Se è incinta o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una condizione chiamata ipercalcemia (livello elevato di calcio nel sangue).

Si rivolga al medico nucleare se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei. Il medico nucleare la consiglierà in merito.

Prima della somministrazione di HDP Technescan deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive alla sua conclusione.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, parli con il medico specialista in medicina nucleare, in particolare perché nei tessuti ossei in crescita si potrebbe osservare una maggiore esposizione alle radiazioni.

Altri medicinali e HDP Technescan

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Il medico nucleare/il medico potrebbe consigliarle di sospendere l’assunzione dei seguenti medicinali prima della procedura con HDP Technescan:

• Medicinali contenenti ferro (utilizzati per trattare l’anemia)
• Medicinali contenenti sali di alluminio (utilizzati per trattare disturbi gastrici)
• Medicinali per il trattamento della riduzione della densità ossea con nomi di principi attivi che terminano in "dronato"
• Alcuni medicinali per il trattamento del cancro (vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato)
• Alcuni immunosoppressori (cortisone)
• Alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni (gentamicina, anfotericina, tetraciclina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se c’è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o sta allattando, deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di HDP Technescan. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è incinta

Il medico nucleare le somministrerà HDP Technescan solo se il beneficio previsto supera i rischi.

Se sta allattando

Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario rimandare la procedura fino al termine dell’allattamento. In alternativa, il medico potrebbe chiederle di interrompere l’allattamento per un breve periodo e di scartare il latte prodotto in tale intervallo, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel suo organismo. Si rivolga al medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Inoltre, potrebbe essere necessario evitare il contatto ravvicinato con il neonato per un breve periodo (1 ora dopo l’iniezione).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che HDP Technescan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

HDP Technescan contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio”.

3. Come utilizzare HDP Technescan

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.

HDP Technescan verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle proprie azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di ossidronato di tecnezio (99mTc) da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è di 300-740 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di HDP Technescan e svolgimento della procedura

HDP Technescan viene somministrato per via endovenosa, generalmente in una vena del braccio.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire l'esame richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura. Questo migliorerà la qualità dell'esame.

Durata della procedura

A seconda delle informazioni richieste, gli esami possono essere effettuati immediatamente e/o in un secondo momento dopo l'iniezione (fino a 24 ore).

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di HDP Technescan, lei dovrà:

• evitare sforzi fisici intensi fino al completamento degli esami richiesti, per evitare l'accumulo della sostanza radioattiva nei muscoli;
• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per almeno 1 ora dopo l'iniezione;
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal proprio organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento in caso di dubbi.

Se le è stato somministrato più HDP Technescan del necessario:

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di HDP Technescan attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrebbe raccomandarle di bere molta acqua ed urinare frequentemente per eliminare dal corpo i residui di radioattività.

In caso di dubbi sull'uso di HDP Technescan, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche con sintomi quali:
  • shock allergico potenzialmente letale, perdita di coscienza
  • arresto cardiocircolatorio, difficoltà respiratorie
  • gonfiore grave e generalmente doloroso degli strati più profondi della pelle, principalmente a livello di viso, lingua e gola, gonfiori di diverso tipo causati da eccesso di liquido
  • aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata
  • infiammazione dell’interno del naso o dello strato più esterno dell’occhio
  • infiammazione della pelle, arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione
  • Alterazione del gusto
  • disturbi sensoriali, come formicolio o sensazione di bruciore

Contatti immediatamente un medico in caso di reazioni allergiche. Il personale ospedaliero tratterà immediatamente tali reazioni allergiche qualora si verificassero.

• Reazioni circolatorie con sintomi quali:

  • svenimento, insufficienza circolatoria
  • capogiri, mal di testa
  • aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa
  • tremori, visione offuscata, vampate di calore

• Reazioni gastrointestinali con sintomi quali:

  • vomito, nausea
  • diarrea
  • dolore addominale

• Reazioni muscoloscheletriche con sintomi quali dolore alle articolazioni

• Reazioni nel sito di iniezione, con sintomi quali infezione, infiammazione, dolore, arrossamento della pelle, gonfiore

• Reazioni generali con sintomi quali dolore toracico e brividi.

L’insorgenza di queste reazioni può essere ritardata da 4 a 24 ore dopo l’iniezione.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HDP Technescan

Non sarà necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate.

La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi HDP Technescan dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “CAD”.

Non utilizzi HDP Technescan se osserva segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HDP Technescan

• Il principio attivo è l'ossidronato di sodio (o idrossimetilene difosfonato, HDP).
• Gli altri componenti sono acido gentisico, acido cloridrico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, cloruro di stagno(II) diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HDP Technescan è un prodotto liofilizzato in polvere di colore biancastro a giallo chiaro. È un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco destinato all'uso esclusivo da parte di professionisti sanitari.

Viene fornito in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillato con un anello di alluminio.

Viene fornito in una confezione contenente 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Paesi Bassi)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di HDP Technescan è allegata come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica di HDP Technescan