HDP TechneScan 3 mg zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

HDP Technescan 3 mg zespół odczynników do przygotowania leku radioterapeutycznego

Sodium oxidronate

Należy uważnie przeczytać cały ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HDP Technescan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem HDP Technescan
3. Jak stosować HDP Technescan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HDP Technescan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HDP Technescan i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

HDP Technescan zawiera substancję czynną sodu oksydronian. Służy do przygotowania roztworu radioaktywnego do wstrzykiwań – oksydronianu technetu (99mTc).

HDP Technescan stosuje się u dorosłych i dzieci w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości kostnych.

Po wstrzyknięciu do żyły środek ten tymczasowo gromadzi się w kościach. Dzięki swojej radioaktywności może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, umożliwiając wykonanie obrazów, tzw. scyntygrafii. Badania te pokazują rozmieszczenie radioaktywności w organizmie i dostarczają cennych informacji o przemianie materii w kościach.

Podanie HDP Technescan wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem HDP Technescan

Nie stosować HDP Technescan

• Jeśli jest alergiczny na sodu oksydronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), albo na którykolwiek z składników produktu oznaczonego technecjanem (99mTc) oksydronianu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania HDP Technescan:

• Jeśli jesteś w ciąży albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz stan zwany hiperkalcemią (podwyższony poziom wapnia we krwi).

Prosimy o rozmowę z lekarzem nuklearnym, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Ten lek może nie być odpowiedni. Lekarz nuklearny udzieli Ci odpowiedniej porady.

Przed podaniem HDP Technescan należy:

• Pijać dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, porozmawiaj z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, ponieważ u rosnących kości może wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.

Inne leki i HDP Technescan

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba stosowania innych leków, również bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Lekarz nuklearny lub lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania następujących leków przed zabiegiem z HDP Technescan:

• Leki zawierające żelazo (stosowane w leczeniu anemii)
• Leki zawierające sole glinu (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych)
• Leki stosowane w leczeniu obniżonej gęstości kości, których nazwy substancji czynnych kończą się na „dronian”
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat)
• Niektóre leki immunosupresyjne (kortyzona)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (gentamycyna, amfoterycyna B, tetracyklina).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość ciąży, masz opóźnione miesiączkowanie lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem HDP Technescan. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci HDP Technescan wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne odroczenie zabiegu do zakończenia karmienia piersią. Lekarz może również zalecić przerwanie karmienia piersią na krótki czas i wyrzucenie mleka w tym okresie, aż radioaktywność opuści organizm. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Dodatkowo, może być konieczność unikania bliskiego kontaktu z niemowlęciem przez krótki okres czasu (1 godzinę po wstrzyknięciu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby HDP Technescan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

HDP Technescan zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „bezsodowy”.

3. Jak stosować HDP Technescan

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

HDP Technescan będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten będą manipulować i podawać wyłącznie wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które zapewnią jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne posługiwanie się tym produktem i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości technecjanu (99mTc) oksydronianu, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj 300 do 740 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podanie HDP Technescan i wykonanie procedury

HDP Technescan podaje się za pomocą wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu otrzymasz napój i zostaniesz poproszony o oddanie mocz przed rozpoczęciem procedury. Poprawi to jakość badania.

Czas trwania procedury

W zależności od wymaganych informacji, badania mogą być wykonywane bezpośrednio po wstrzyknięciu i/lub później (do 24 godzin po wstrzyknięciu).

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu HDP Technescan należy:

• unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych do momentu uzyskania zadowalających obrazów, aby zapobiec gromadzeniu się substancji promieniotwórczej w mięśniach;
• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 1 godzinę po wstrzyknięciu;
• oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej HDP Technescan niż należało:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę HDP Technescan dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić picie dużej ilości wody i częste oddawanie moczu w celu usunięcia resztek promieniotwórczości z organizmu.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania HDP Technescan skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
  • potencjalnie śmiertelne wstrząśnienie alergiczne, utrata przytomności
  • zatrzymanie krążenia i oddychania, trudności w oddychaniu
  • silne i zazwyczaj bolesne obrzęki głębszych warstw skóry, głównie twarzy, języka i gardła, różnego rodzaju obrzęki spowodowane nadmiarem płynu
  • przyspieszenie rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi
  • zapalenie wnętrza nosa lub warstwy zewnętrznej oka
  • zapalenie skóry, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, zwiększona potliwość
  • zaburzenia smaku
  • zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie lub palenie

W przypadku reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Personel szpitalny natychmiast podjąłby leczenie tych reakcji alergicznych, jeśli by wystąpiły.

• Reakcje krążeniowe z objawami takimi jak:

  • Omdlenie, niewydolność krążenia,
  • zawroty głowy, ból głowy
  • Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi
  • Dreszcze, nieostre widzenie, rumień

• Reakcje przewodu pokarmowego z objawami takimi jak:

  • Wymioty, nudności.
  • Biegunka.
  • Ból brzucha.

• Reakcje układu mięśniowo-szkieletnego z objawami takimi jak ból stawów.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak infekcja, zapalenie, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk.

• Reakcje ogólne z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i dreszcze.

Początek tych reakcji może opóźnić się od 4 do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona HDP Technescan

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach.

Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować HDP Technescan po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „CAD”.

Nie należy stosować HDP Technescan, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HDP Technescan

• Substancją czynną jest sodu oxidronian (lub kwas hydroksymetylenodifosfonowy, HDP).
• Pozostałe składniki to kwas gejnowy, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, chlorek cynku(II) dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HDP Technescan to proszek liofilizowany o barwie od białawej do lekko żółtej. Jest to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny.

Dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i uszczelnionej aluminiową folią.

Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

(Holandia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis techniczny produktu HDP Technescan dołączony jest jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby dostarczyć personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z opisem technicznym produktu HDP Technescan