Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хбвакспро 40 мкг, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту В (рекомбінантна ДНК)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хбвакспро 40 мкг і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хбвакспро 40 мкг
3. Як застосовується Хбвакспро 40 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хбвакспро 40 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хбвакспро 40 мкг, суспензія для ін'єкцій, і для чого її застосовують

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, спричиненої вірусом гепатиту B усіх відомих субтипов, у дорослих пацієнтів, які перебувають на стадії переддіалізу та діалізу.

Можна очікувати, що імунізація за допомогою Хбвакспро також запобігатиме гепатиту D, оскільки гепатит D (спричинений дельта-агентом) не виникає за відсутності інфекції гепатитом B.

Вакцина не запобігає інфекціям, спричиненим іншими збудниками, такими як гепатит A, гепатит C та гепатит E, а також іншими патогенами, які, як відомо, інфектують печінку.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як отримати Хбвакспро 40 мкг

Не використовуйте Хбвакспро 40 мкг, суспензія для ін'єкцій

• якщо Ви маєте алергію на поверхневий антиген вірусу гепатиту В або на будь-який з інших компонентів вакцини (див. розділ 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання з підвищеною температурою тіла.

Попередження та застереження

Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, оскільки упаковка містить латексну гуму.

Перед застосуванням Хбвакспро 40 мкг проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Інші вакцини та Хбвакспро 40 мкг

Хбвакспро можна вводити одночасно з антигепатитною імуноглобулінію, але в різні місця ін'єкції.

Хбвакспро можна застосовувати для завершення первинного циклу імунізації або як повторну дозу у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту В.

Хбвакспро можна вводити одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприци.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Під час призначення вакцини необхідно дотримуватися обережності у жінок, які вагітні, або тих, що годують груддю.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Хбвакспро 40 мкг не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хбвакспро 40 мкг містить натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хбвакспро 40 мкг

Дозування

Рекомендована доза для кожної ін'єкції (1 мл) становить 40 мкг для дорослих пацієнтів, які перебувають на передіалізі або діалізі.

Повний цикл вакцинації має включати щонайменше три ін'єкції.

Схема застосування передбачає дві ін'єкції з інтервалом у один місяць та третю ін'єкцію через 6 місяців після першої дози (0, 1, 6 місяців).

Необхідно розглянути можливість введення ревакцинації цим особам, якщо рівень антитіл до поверхневого антигену вірусу гепатиту B становить менше 10 МО/л.

Спосіб застосування

Флакон слід добре струснути до утворення білуватої трохи непрозорої суспензії.

Вакцину вводить лікар або медсестра шляхом ін'єкції в м'яз. Для дорослих переважне місце ін'єкції — м'яз верхньої частини плеча.

Цю вакцину ніколи не слід вводити у судину.

У разі тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів у крові) або ризику кровотечі вакцину можна вводити підшкірно.

Якщо ви пропустили дозу Хбвакспро 40 мкг

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ваш лікар або медсестра визначать час введення пропущеної дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при інших вакцинах проти гепатиту В, у багатьох випадках не встановлено причинного зв’язку між побічними ефектами та вакциною.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти у місці введення: дискомфорт, почервоніння та ущільнення.

Інші дуже рідко повідомляні побічні ефекти:

• Знижений рівень тромбоцитів, Хвороба лімфатичного вузла
• Алергічні реакції
• Порушення нервової системи, такі як Поколювання, Параліч лицьового нерва, Запалення нервів, включаючи Синдром Гійєна-Барре, Запалення зорового нерва, що призводить до порушень зору, Запалення мозку, Загострення розсіяного склерозу, Розсіяний склероз, Судоми, Головний біль, Запаморочення та Втрати свідомості
• Зниження артеріального тиску, Запалення кровоносних судин
• Симптоми, подібні до астми
• Блювота, Нудота, Діарея, Біль у животі
• Шкірні реакції, такі як Екзема, Висип, Свербіж, Кропив’янка та Утворення пухирів на шкірі, Випадання волосся
• Біль у суглобах, Артрит, М’язовий біль, Біль у кінцівці
• Втому, Лихоманку, Невизначене захворювання, Симптоми, подібні до грипу
• Підвищення рівня печеневих ферментів
• Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хбвакспро 40 мкг

Зберігайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (від 2 ºC до 8 ºC).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хбвакспро 40 мкг

Діючою речовиною є:

рекомбінантний антиген поверхні вірусу гепатиту В (HBsAg)*......40 мкг
Адсорбований на аморфному гідроксифосфаті сульфату алюмінію (0,50 мг Al+)#

• вироблений у дріжджовому організмі Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

Аморфний гідроксифосфат сульфату алюмінію включають до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, які додаються до певних вакцин з метою прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.

Інші компоненти: натрію хлорид (NaCl), натрію борат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хбвакспро 40 мкг

Хбвакспро 40 мкг, суспензія для ін'єкцій, у флаконі.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Гаарлем, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цієї вакцини можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Інструкції

Перед введенням необхідно провести візуальний огляд вакцини, щоб виявити наявність сторонніх частинок і/або будь-яких зовнішніх змін у зовнішньому вигляді вмісту. Віал слід добре струснути до отримання білуватої трохи непрозорої суспензії.