Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi
3. Come si somministra HBVAXPRO 40 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HBVAXPRO 40 microgrammi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e per quale uso si impiega

Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi noti, in pazienti adulti in pre-dialisi e in dialisi.

Si può prevedere che, mediante la vaccinazione con HBVAXPRO, venga prevenuta anche l'epatite D, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E, né da altri patogeni noti per infettare il fegato.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi

Non usi HBVAXPRO 40 microgrammi

• se è allergico all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o a uno qualsiasi degli altri componenti di HBVAXPRO (vedere sezione 6).
• se ha una malattia grave con febbre.

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi poiché il contenitore contiene lattice di gomma.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.

Altre vaccinazioni e HBVAXPRO 40 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina anti-epatite B, in siti di iniezione diversi.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo in persone che in precedenza hanno ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe diverse.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

È necessario prestare attenzione nella prescrizione del vaccino alle donne in stato di gravidanza o che allattano.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcun effetto oppure abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come si somministra HBVAXPRO 40 microgrammi

Dosi

La dose raccomandata per ogni iniezione (1 ml) è di 40 microgrammi nei pazienti adulti in predialisi e in dialisi.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Lo schema utilizzato prevede due iniezioni con un intervallo di un mese seguite da una terza iniezione a sei mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).

Si dovrà prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in queste persone vaccinate qualora il livello di anticorpi diretti contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B sia inferiore a 10 UI/l.

Modalità di somministrazione

Il flaconcino deve essere ben agitato fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.

Il medico o l'infermiere somministreranno il vaccino mediante iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione negli adulti è il muscolo della parte superiore del braccio.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato all'interno di un vaso sanguigno.

Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti con trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue) o in persone a rischio di emorragia.

Se dimentica una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi

Se dimentica un'iniezione programmata, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Il medico o l'infermiere decideranno quando somministrare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo prodotto, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi non è stata stabilita una relazione causale tra gli effetti indesiderati e il vaccino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono reazioni nel sito di iniezione: fastidio, arrossamento e indurimento.

Altri effetti indesiderati riportati molto raramente sono:

• Basso livello di piastrine, Malattia del ganglio linfatico
• Reazioni allergiche
• Disturbi del sistema nervoso come formicolio, paralisi facciale, infiammazioni dei nervi inclusa la sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione del cervello, peggioramento della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, mal di testa, capogiri e svenimenti
• Pressione sanguigna bassa, infiammazione dei vasi sanguigni
• Sintomi simili all’asma
• Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale
• Reazioni cutanee come eczema, eruzioni, prurito, orticaria e formazione di vesciche sulla pelle, perdita di capelli
• Dolore alle articolazioni, artrite, dolore muscolare, dolore a un arto
• Stanchezza, febbre, malattia generica, sintomi simili all’influenza
• Aumento degli enzimi epatici
• Infiammazione degli occhi che causa dolore e arrossamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HBVAXPRO 40 microgrammi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HBVAXPRO 40 microgrammi

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)*......40 microgrammi
Adsorbito su alluminio amorfo idrossifosfato solfato (0,50 milligrammi Al+)#

• prodotto in lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia ricombinante del DNA.

L’alluminio amorfo idrossifosfato solfato è incluso in questo vaccino come adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di HBVAXPRO 40 microgrammi

HBVAXPRO 40 microgrammi è una sospensione iniettabile in un flaconcino.

Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo vaccino rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni

Prima della somministrazione, si deve effettuare un'ispezione visiva del vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e/o di eventuali anomalie nell'aspetto fisico del contenuto. Il flaconcino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.