Торговое название Хбвакспро 40 мкг, суспензия для инъекций

Форма выпуска суспензия для инъекций

Действующее вещество / Дозировка

ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН ГЕПАТИТА В · 0,04 mg

Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту

Код АТХ

J07B J07BC J07BC01

Регистрационный номер 01183015

Производитель МЕРК ШАРП ЭНД ДОУМ Б.В.

Хбвакспро 40 мкг, суспензия для инъекций суспензия для инъекций

Содержание

Инструкция: Информация для пациента
Введение
1. Что такое Хбвакспро 40 мкг и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед введением Хбвакспро 40 мкг
3. Как вводят Хбвакспро 40 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хбвакспро 40 мкг
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Аморфный гидроксифосфат сульфата алюминия включён в данную вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хбвакспро 40 мкг, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная ДНК)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хбвакспро 40 мкг и для чего она применяется
Что нужно знать перед введением Хбвакспро 40 мкг
Способ применения Хбвакспро 40 мкг
Возможные побочные эффекты
Хранение Хбвакспро 40 мкг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хбвакспро 40 мкг и для чего она применяется

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, обусловленной всеми известными субтипами, у взрослых пациентов, находящихся на стадии преддиализа и на диализе.

Можно ожидать, что иммунизация с помощью Хбвакспро также предотвратит гепатит D, поскольку гепатит D (вызываемый дельта-агентом) не встречается при отсутствии инфекции гепатита B.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими возбудителями, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E, а также инфекции, вызванные другими патогенами, известными как поражающие печень.

2. Что нужно знать перед введением Хбвакспро 40 мкг

Не используйте Хбвакспро 40 мкг

если у вас аллергия на поверхностный антиген вируса гепатита В или на любой из других компонентов вакцины (см. раздел 6);
если у вас тяжелое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела.

Предупреждения и меры предосторожности

Возможны тяжелые аллергические реакции, поскольку упаковка содержит латексную резину.

Перед введением вакцины Хбвакспро 40 мкг проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Другие вакцины и Хбвакспро 40 мкг

Вакцина Хбвакспро может применяться одновременно с антигепатитной В иммуноглобулином, но в разные места инъекции.

Вакцина Хбвакспро может использоваться для завершения курса первичной иммунизации или в качестве ревакцинации у лиц, ранее получавших другую вакцину против гепатита В.

Вакцина Хбвакспро может применяться одновременно с другими вакцинами, при этом необходимо использовать разные места инъекций и отдельные шприцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация

При назначении вакцины следует соблюдать осторожность у беременных женщин и кормящих матерей.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что вакцина Хбвакспро не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хбвакспро 40 мкг содержит натрий: данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как вводят Хбвакспро 40 мкг

Доза

Рекомендуемая доза на каждый укол (1 мл) составляет 40 мкг для взрослых пациентов, находящихся до диализа и на диализе.

Цикл вакцинации должен включать не менее трёх инъекций.

Схема применения: две инъекции с интервалом в один месяц, после чего третья инъекция проводится через 6 месяцев после первой дозы (0, 1, 6 месяцев).

Необходимо рассмотреть вопрос о введении ревакцинации этим привитым лицам, если уровень антител к поверхностному антигену вируса гепатита B составляет менее 10 МЕ/л.

Способ введения

Флакон следует тщательно взболтать до получения слегка мутной белесой суспензии.

Вакцину вводит врач или медсестра путём инъекции в мышцу. Предпочтительное место инъекции у взрослых — мышца верхней части плеча.

Эту вакцину никогда нельзя вводить в кровеносный сосуд.

В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов в крови) или лицам с риском кровотечения.

Если вы забыли ввести дозу Хбвакспро 40 мкг

Если вы пропустили запланированную инъекцию, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач или медсестра определит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.

Как и при других вакцинах против гепатита B, во многих случаях не установлена причинно-следственная связь между побочными эффектами и вакциной.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это реакции в месте инъекции: дискомфорт, покраснение и уплотнение.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся очень редко:

Снижение уровня тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
Аллергические реакции
Нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение, паралич лицевого нерва, воспаление нервов, включая синдром Гийена–Барре, воспаление зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, воспаление головного мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
Пониженное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов
Симптомы, схожие с астмой
Рвота, тошнота, диарея, боли в животе
Кожные реакции, такие как экзема, сыпь, зуд, крапивница и образование пузырей на коже, выпадение волос
Боли в суставах, артрит, мышечные боли, боль в конечности
Усталость, лихорадка, неопределённые заболевания, симптомы, схожие с гриппом
Повышение уровня печеночных ферментов
Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хбвакспро 40 мкг

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хбвакспро 40 мкг

Действующее вещество:

Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)*......40 мкг
Адсорбирован в аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия (0,50 мг Al+)#

получен в дрожжах Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Аморфный гидроксифосфат сульфата алюминия включён в данную вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хбвакспро 40 мкг

Хбвакспро 40 мкг — суспензия для инъекций в виде флакона.

Размер упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данной вакцине можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия MSD BelgiumТел.: +32(0)[email protected]	Литва UAB Merck Sharp & DohmeТел.: +370 5 2780 [email protected]
	Люксембург MSD Belgium Тел.: +32 (0)[email protected]
Чешская Республика Merck Sharp & Dohme s.r.o.Тел.: +420 277 050 [email protected]	Венгрия MSD Pharma Hungary Kft.Тел.: +36 1 888 [email protected]
Дания MSD Danmark ApSТел.: +45 4482 [email protected]	Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus LimitedТел.: 8007 4433 (+356 99917558)[email protected]
Германия MSD Sharp & Dohme GmbHТел.: +49 (0) 89 20 300 [email protected]	Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V.Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)[email protected]
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜТел.: +372 614 [email protected]	Норвегия MSD (Norge) AСТел.: +47 32 20 73 [email protected]
Греция MSD Α.Φ.Ε.Ε.Тел.: +30 210 98 97 [email protected]	Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.Тел.: +43 (0) 1 26 [email protected]
Испания Merck Sharp & Dohme de España, S.A.Тел.: +34 91 321 06 [email protected]	Польша MSD Polska Sp. z o.o.Тел.: +48 22 549 51 [email protected]
Франция MSD FranceТел.: +33 (0)1 80 46 40 40	Португалия Merck Sharp & Dohme, LdaТел.: +351 21 [email protected]
Хорватия Merck Sharp & Dohme d.o.o.Тел.: +385 1 6611 [email protected]	Румыния Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Тел.: +40 21 529 29 [email protected]
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) LimitedТел.: +353 (0)1 [email protected]	Словения Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Тел.: +386 1 520 [email protected]
Исландия Vistor ehf.Тел.: +354 535 7000	Словакия Merck Sharp & Dohme, s. r. o.Тел.: +421 2 [email protected]
Италия MSD Italia S.r.l.Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911)[email protected]	Финляндия MSD Finland OyТел.: +358 (0)9 804 [email protected]
Кипр Merck Sharp & Dohme Cyprus LimitedТел.: 800 00 673 (+357 22866700)[email protected]	Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) ABТел.: +46 77 [email protected]
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme LatvijaТел.: +371 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции

Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины с целью выявления возможного присутствия посторонних частиц и/или необычного внешнего вида содержимого. Флакон следует хорошо взболтать до получения слегка мутной белесой суспензии.