Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HBVAXPRO 40 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana DNA)

Przed zaszczepieniem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów
3. Jak stosuje się HBVAXPRO 40 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HBVAXPRO 40 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i kiedy jest stosowany

Ten preparat wskazany jest do immunizacji czynnej przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanemu przez wszystkie znane podtypy u dorosłych pacjentów przed dializą i poddawanych dializie.

Immunizacja za pomocą HBVAXPRO może również zapobiegać zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D (spowodowane przez wirusa delta) nie występuje w przypadku braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu E, ani przez inne patogeny, które mogą zakażać wątrobę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów

Nie stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

• jeśli jesteś uczulony na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z innych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6).
• jeśli chorujesz na poważną chorobę z gorączką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zawartość lateksu naturalnego w opakowaniu, szczepionka może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed zastosowaniem HBVAXPRO 40 mikrogramów skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Inne szczepionki i HBVAXPRO 40 mikrogramów

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z immunoglobuliną antyzapalenie wątroby typu B, ale w różnych miejscach wstrzyknięcia.

HBVAXPRO można stosować w celu uzupełnienia cyklu podstawowej immunizacji lub jako dawkę przypominającą u osób, które wcześniej otrzymywały inną szczepionkę przeciwko zapaleniu wątroby typu B.

HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i różne strzykawki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oczekuje się, że HBVAXPRO nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HBVAXPRO 40 mikrogramów zawiera sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej dawce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

Dawka

Zalecana dawka to 40 mikrogramów w 1 ml roztworu do wstrzykiwania dla dorosłych pacjentów przed dializą i poddawanych dializie.

Cykl szczepienia powinien obejmować co najmniej trzy dawki szczepionki.

Zalecany schemat to dwie dawki w odstępie jednego miesiąca oraz trzecia dawka po sześciu miesiącach od pierwszej dawki (0, 1, 6 miesięcy).

U szczepionych osób należy rozważyć podanie dawki przypominającej, jeśli poziom przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatopatii typu B jest niższy niż 10 IU/l.

Sposób podania

Wstrząsnij dokładnie fiolką, aż do uzyskania białawego, lekko mętnego roztworu.

Szczepionkę podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia do mięśnia. U dorosłych miejscem preferowanym do wstrzyknięcia jest mięsień barkowy (mięsień czworoboczny).

Szczepionki nigdy nie wolno podawać bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

W wyjątkowych przypadkach szczepionkę można podać podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (zmniejszoną liczbą płytek krwi) lub u osób z ryzykiem krwawienia.

Jeśli zapomniano o dawce HBVAXPRO 40 mikrogramów

Jeśli zapomniano o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz lub pielęgniarka ustali termin podania pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowego między działaniami niepożądanymi a szczepionką.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: dolegliwości, zaczerwienienie i zacieńczenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko to:

• Niski poziom płytek krwi, Choroba węzła chłonnego
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak mrowienie, porażenie nerwu twarzowego, zapalenia nerwów, w tym zespół Guillaina-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie mózgu, nasilenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, napady padaczkowe, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
• Obniżone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• Objawy przypominające astmę
• Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
• Reakcje skórne takie jak egzema, wysypka, świąd, pokrzywka i pęcherze na skórze, wypadanie włosów
• Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyny
• Zmęczenie, gorączka, choroba niesprecyzowana, objawy przypominające grypę
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie HBVAXPRO 40 mikrogramów

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HBVAXPRO 40 mikrogramów

Substancja czynna to:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)*......40 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym wodorofosforanie siarczanu glinu (0,50 miligramów Al+)#

• wyprodukowany w drożdżach Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150‑2‑3) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Amorficzny wodorofosforan siarczanu glinu zawarty jest w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje dodane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), boran sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania HBVAXPRO 40 mikrogramów

HBVAXPRO 40 mikrogramów to ciecz do wstrzykiwania w fiolce.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tej szczepionki można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.eu游戏副本eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje

Należy przeprowadzić wizualną kontrolę szczepionki w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek i/lub nietypowego wyglądu fizycznego zawartości przed podaniem. Wstrząsnij dokładnie fiolą, aż do uzyskania zawiesiny o lekko mlecznym i lekko mętnym wyglądzie.