Хайган 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хайган 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гіалуронат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хайган і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хайгану
3. Як застосовувати Хайган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хайгану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хайган і для чого його застосовують

Хайган належить до групи лікарських засобів, які називаються інші ліки для порушень мускулоскелетної системи.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування остеоартрозу колінного суглоба.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хайгану

Не застосовуйте Хайган

• Якщо Ви маєте алергію до гіалуронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків, що походять від птахів, пір’я та продуктів, отриманих із яєць.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хайгану.

• Якщо спостерігається випіт у суглобі (набряк коліна), лікар повинен вилучити його перед введенням цього лікарського засобу.
• Якщо виявлені можливі ознаки гострого запалення.
• У пацієнтів із інфекцією або порушеннями шкіри в ділянках поблизу місця ін’єкції.
• Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом із дезінфектантами, що містять солі четвертинного амонію.
• Уникайте навантаження на суглоб, що піддався лікуванню, безпосередньо після процедури.
• Ін’єкцію слід виконувати в асептичних умовах, щоб уникнути можливих інфекцій у місці введення.

Діти

Застосування у дітей не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Хайгану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте разом із солями четвертинного амонію, оскільки може відбуватися осадження гіалуронової кислоти.

Не рекомендується змішування та одночасне введення з іншими внутрішньосуглобовими лікарськими засобами.

Застосування разом з місцевими анестетиками, такими як лідокаїн, бупівакаїн, може призвести до подовження тривалості анестезії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у жінок під час вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описані.

Хайган містить натрій; цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц об’ємом 2 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хайган

Цей лікарський засіб застосовуватиме лише кваліфікований медичний персонал у медичному закладі.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньосуглобово.

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар, хоча загалом рекомендована звичайна доза становить одну внутрішньосуглобову ін'єкцію 1 раз на тиждень протягом 5 послідовних тижнів згідно з наведеною нижче технікою введення.

Коригування дози пацієнтам літнього віку не потрібно.

Місце ін'єкції слід ретельно очистити антисептиком для забезпечення стерильності. Перед введенням Хайгану необхідно видалити бульбашки повітря зі шприца.

Ін'єкцію слід виконувати точно в середину суглобової порожнини ураженого коліна. Введення здійснюють через найбільш доступну точку. Зазвичай вибирають бічну ділянку, хоча в деяких випадках може бути кращою передня ділянка.

Якщо перед введенням лікарського засобу виявляється наявність синовіальної рідини, її слід відкачати шляхом артроцентезу (відсмоктування синовіальної рідини) за допомогою голки 20G до припинення виділення синовіальної рідини, але без порушення точності наступного внутрішньосуглобового введення лікарського засобу. Відкачану рідину необхідно дослідити та виключити наявність бактеріальної інфекції перед ін'єкцією.

Введення лікарського засобу може бути виконане тією ж голкою, що використовувалася для артроцентезу, після від'єднання шприца для аспірації та приєднання шприца, що містить розчин гіалуронової кислоти.

Для перевірки правильного розташування голки перед повільним введенням лікарського засобу необхідно аспірувати невелику кількість синовіальної рідини. Якщо під час ін'єкції у пацієнта виникне біль, лікар припинить введення та оцінить можливість продовження лікування.

Після завершення введення рекомендується виконати пасивні рухи згинання та розгинання для кращого розподілу лікарського засобу всередині суглоба.

Рекомендується утримувати оброблене коліно від навантаження протягом перших 48 годин після лікування, уникайте будь-якої інтенсивної або тривалої діяльності. У наступні дні можна поступово повертатися до звичайної активності.

Якщо ви отримали більше Хайгану, ніж слід

Цей лікарський засіб застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом у медичному закладі, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж слід.

Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте лікареві.

Якщо вам не ввели чергову дозу Хайгану

Цей лікарський засіб застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом у медичному закладі, тому малоймовірно, що ви пропустите чергову дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам забули ввести дозу, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви припините лікування Хайганом

Симптоми можуть повернутися, і ви можете не отримати бажаного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про місцеві реакції, такі як біль, набряк, відчуття теплоти або почервоніння в місці уколу. Зазвичай вони є короткотривалими і самостійно зникають протягом декількох днів при дотриманні спокою ураженого суглоба та застосуванні холоду на уражену ділянку. Лише зрідка ці реакції були більшої інтенсивності та тривалості.

Також повідомлялося про окремі випадки підвищення температури тіла, іноді у поєднанні з вищезазначеними місцевими реакціями.

У разі наявності явних ознак запалення, внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти зрідка може їх посилювати.

Повідомлялося про деякі дуже рідкісні випадки внутрішньосуглобової інфекції (див. «Як застосовувати Хайган»).

Зрідка повідомлялося про системні алергічні реакції (висип, кропив’янку, свербіж).

Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували цей препарат як під час клінічних досліджень, так і при звичайному застосуванні.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Реакції в місці уколу, такі як: біль, набряк, вилив, подразнення, порушення рухомості ураженого суглоба, запалення, почервоніння, висип, дискомфорт, відчуття теплоти, свербіж, гіперчутливість, кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Інші реакції в місці уколу, такі як:

вузлики;

кровотеча;

відчуття оніміння, поколювання;

пухирі;

відчуття тепла;

лихоманка;

синовіт (запалення синовіальної оболонки, що вистилає суглоби);

суглобова ригідність;

запалення суглобів, спричинене інфекцією (септичний артрит або реактивний артрит);

гіперчутливість;

кропив’янка;

алергічні реакції, які в деяких випадках можуть бути серйозними;

хвороба сироватки — реакція, подібна до алергічної, що виникає при застосуванні ліків, що містять білки.

Інші ознаки та симптоми алергічних реакцій, такі як:

ангіоедема (набряк підшкірних тканин), набряк обличчя, набряк надгортанника, набряк голосової щілини, набряк губи, набряк повік;

поширена висипка;

загальний свербіж;

екзема;

поширене почервоніння шкіри;

дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хайгану

Зберігати препарат у оригінальній упаковці, захищеному від світла, при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, має забарвлення або містить завислі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хайгану

• Діючою речовиною є натрію гіалуронат. Кожен попередньо заповнений шприц містить 20 мг натрію гіалуронату.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у попередньо заповнених шприцах, упакованих у картонні коробки з 1 або 5 шприців, що містять в'язкий прозорий розчин для ін'єкцій без видимих частинок, стерильний та апірогенний.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Vía Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Італія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2018 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/