Хайлаган 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хайлаган 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гиалуронат натрия

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хайлаган и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хайлагана
3. Как применять Хайлаган
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хайлагана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хайлаган и для чего он применяется

Хайлаган относится к группе лекарственных средств, называемых другими препаратами для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения гонартроза.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хайлагана

Не используйте Хайлаган

• Если у вас аллергия на гиалуроновую кислоту или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам, полученным из птиц, перьев и продуктов, производных от яиц.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хайлагана.

• Если наблюдается выпот в суставе (воспаление коленного сустава), врач должен удалить его до введения этого лекарственного средства.
• При выявлении возможных признаков острого воспаления.
• У пациентов с инфекцией или нарушениями кожи в области места инъекции.
• Не рекомендуется применять это лекарственное средство вместе с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные соли аммония.
• Избегайте чрезмерной нагрузки на обработанный сустав сразу после лечения.
• Введение должно проводиться в асептических условиях, чтобы избежать возможных инфекций в месте введения.

Дети

Применение у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Применение Хайлагана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Не следует применять одновременно с четвертичными солями аммония, поскольку возможно образование осадка гиалуроновой кислоты.

Не рекомендуется смешивание и одновременное введение с другими внутрисуставными лекарственными средствами.

Применение вместе с местными анестетиками, такими как лидокаин, бупивакаин, может привести к увеличению продолжительности анестезии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении у беременных и кормящих женщин.

Не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хайлаган содержит натрий; это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в предварительно заполненном шприце объёмом 2 мл; таким образом, по существу является «без содержания натрия».

3. Как использовать Хайлаган

Этот препарат будет вводиться только медицинским персоналом с соответствующей квалификацией в условиях медицинского учреждения.

Препарат вводится внутрисуставно.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Обычно рекомендуемая доза составляет одну внутрисуставную инъекцию 1 раз в неделю в течение 5 последовательных недель в соответствии с нижеприведённой техникой введения.

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Место инъекции необходимо тщательно обработать антисептиком для обеспечения стерильности. Перед введением Хайлагана необходимо удалить пузырьки воздуха из шприца.

Инъекцию следует вводить точно в полость поражённого коленного сустава. Введение проводится в наиболее удобную для инъекции точку. Обычно выбирается боковая область, однако в некоторых случаях может быть предпочтительнее передняя область.

Если перед введением препарата обнаруживается скопление синовиальной жидкости, её следует удалить путём артроцентеза (отсасывания синовиальной жидкости) с помощью иглы 20G до прекращения оттока синовиальной жидкости, при этом не должна быть нарушена точность последующего внутрисуставного введения препарата. Полученную жидкость необходимо исследовать и исключить наличие бактериальной инфекции перед введением препарата.

Введение препарата может быть выполнено той же иглой, которая использовалась для артроцентеза, после того как шприц для аспирации будет снят, а на его место будет присоединён шприц с раствором гиалуроновой кислоты.

Для проверки правильного положения иглы перед медленным введением препарата следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости. Если во время инъекции пациент испытывает боль, врач должен прекратить введение и оценить необходимость продолжения лечения.

После завершения введения рекомендуется выполнить пассивные движения сгибания и разгибания сустава для более равномерного распределения препарата внутри сустава.

В течение первых 48 часов после лечения рекомендуется соблюдать покой поражённого коленного сустава, избегая любой сильной или продолжительной физической нагрузки. В последующие дни можно постепенно возвращаться к обычной активности.

Если вы получили Хайлаган в дозе больше, чем следует

Этот препарат вводится только квалифицированным медицинским персоналом в условиях медицинского учреждения, поэтому маловероятно, что вы получите дозу, превышающую рекомендованную.

Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели большее количество препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вам не ввели очередную дозу Хайлагана

Этот препарат вводится только квалифицированным медицинским персоналом в условиях медицинского учреждения, поэтому маловероятно, что вы не получите назначенную дозу. Тем не менее, если вы считаете, что вам забыли ввести очередную дозу, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы прервали лечение Хайлаганом

Симптомы могут вновь появиться, и вы можете не достичь желаемого терапевтического эффекта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о местных реакциях, таких как боль, отек, ощущение жара или покраснение в месте инъекции; как правило, они кратковременны и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней при соблюдении покоя в суставе и применении холода к пораженному участку. Только в редких случаях эти реакции были более интенсивными и продолжительными.

Также сообщалось о редких случаях повышения температуры, в некоторых случаях в сочетании с вышеуказанными местными реакциями.

При наличии явных признаков воспаления внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в редких случаях может усугубить эти симптомы.

Очень редко сообщалось о случаях внутриarticулярной инфекции (см. раздел «Как применять Хайлаган»).

В редких случаях сообщалось о системных аллергических реакциях (высыпания, крапивница, зуд).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших данный препарат как в ходе клинических исследований, так и при обычном применении.

Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 из 1000 пациентов):

Реакции в месте инъекции, такие как: боль, отек, выпот, раздражение, нарушение подвижности пораженного сустава, воспаление, покраснение, высыпания, дискомфорт, ощущение жара, зуд, гиперчувствительность, крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 000 пациентов):

Другие реакции в месте инъекции, такие как:

узелки;

кровотечение;

ощущение онемения, покалывания;

волдыри;

ощущение жара;

лихорадка;

синовит (воспаление синовиальной оболочки сустава);

суставная скованность;

воспаление суставов, вызванное инфекцией (септический артрит или реактивный артрит);

гиперчувствительность;

крапивница (высыпания);

аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые;

заболевание сывороткой — состояние, схожее с аллергической реакцией, вызванной лекарственными средствами, содержащими белки.

Другие признаки и симптомы аллергических реакций, такие как:

ангионевротический отек (отек под кожей), отек лица, отек надгортанника, отек гортани, отек губ, отек век;

генерализованная сыпь;

генерализованный зуд;

экзема;

генерализованное покраснение кожи;

дерматит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хайлагана

Хранить препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света, при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Держать это лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен, имеет окраску или содержит взвешенные частицы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хайлагана

• Действующее вещество: натрия гиалуронат. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг натрия гиалуроната.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, упакованных в картонные коробки по 1 или 5 шприцов, содержащих вязкий, прозрачный, стерильный, апирогенный раствор для инъекций без видимых частиц.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Vía Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Италия)

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/