Hyalgan 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Hyalgan 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ialuronato sodico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Hyalgan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Hyalgan
- Come usare Hyalgan
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Hyalgan
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Hyalgan e a cosa serve
Hyalgan appartiene al gruppo di medicinali denominati altri farmaci per i disturbi del sistema muscoloscheletrico.
Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyalgan
Non usi Hyalgan
- Se è allergico all’acido ialuronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
- Se è allergico (ipersensibile) a proteine di origine aviaria, piume e prodotti derivati dalle uova.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Hyalgan.
- Se si osserva un versamento articolare (gonfiore del ginocchio), il medico dovrà rimuoverlo prima di iniettare questo medicinale.
- Se vengono rilevati possibili segni di infiammazione acuta.
- Nei pazienti con infezione o alterazioni della pelle nelle zone vicine al punto di iniezione.
- Non è raccomandato l’uso di questo medicinale con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario.
- Evitare il sovraccarico dell’articolazione trattata immediatamente dopo il trattamento.
- La tecnica di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche per evitare possibili infezioni nel sito di somministrazione.
Bambini
L’uso in bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Uso di Hyalgan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non usare contemporaneamente a sali di ammonio quaternario, poiché potrebbero verificarsi precipitazioni dell’acido ialuronico.
Non è raccomandata la miscelazione né la somministrazione simultanea con altri farmaci intra-articolari.
L’uso con anestetici locali del tipo lidocaina, bupivacaina, può provocare un aumento della durata dell’anestesia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso in donne in gravidanza o in allattamento.
Non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo che sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hyalgan contiene sodio; questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita da 2 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Hyalgan
Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente da personale medico esperto, presso il suo centro di cura.
Questo medicinale le verrà somministrato per via intraarticolare.
Il medico le indicherà la durata del trattamento, anche se in genere la dose raccomandata è di un’iniezione intraarticolare una volta alla settimana per 5 settimane consecutive, seguendo la tecnica di iniezione descritta di seguito.
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata.
La zona dell’iniezione deve essere accuratamente pulita con un antisettico per garantirne la sterilità. Rimuovere le bolle d’aria dalla siringa prima della somministrazione di Hyalgan.
L’iniezione deve essere effettuata esattamente nello spazio intraarticolare del ginocchio interessato. La somministrazione verrà eseguita nel punto di accesso più facile. Generalmente si sceglierà una zona laterale, ma in alcuni casi può essere preferibile una zona anteriore.
Se prima dell’iniezione del medicinale si osservassero ristagni di liquido sinoviale, questi verranno drenati mediante artrocentesi (aspirazione del liquido sinoviale) con un ago da 20G fino a quando non si ottiene più liquido sinoviale, senza compromettere la precisione della successiva iniezione intraarticolare del medicinale. Il liquido aspirato dovrà essere esaminato e dovrà essere esclusa la presenza di infezione batterica prima dell’iniezione.
L’iniezione del medicinale può essere effettuata con lo stesso ago utilizzato per l’artrocentesi, rimuovendo la siringa di aspirazione e collegando quella contenente la soluzione di acido ialuronico.
Per verificare che l’ago sia correttamente posizionato, si aspirerà una piccola quantità di liquido sinoviale prima di iniettare lentamente il medicinale; se durante l’iniezione il paziente dovesse avvertire dolore, il medico interromperà la somministrazione e valuterà la prosecuzione del trattamento.
Al termine della somministrazione si raccomanda di eseguire movimenti passivi di flesso-estensione, al fine di garantire una migliore distribuzione intraarticolare del medicinale.
Si consiglia di mantenere il ginocchio trattato a riposo per le prime 48 ore successive al trattamento, evitando qualsiasi attività intensa o prolungata. Nei giorni successivi potrà gradualmente riprendere l’attività normale.
Se assume più Hyalgan di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente da personale medico esperto, presso il suo centro di cura, pertanto è poco probabile che riceva una dose superiore a quella prevista.
Tuttavia, se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva del medicinale, informi immediatamente il medico.
Se non le è stata somministrata una dose di Hyalgan
Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente da personale medico esperto, presso il suo centro di cura, pertanto è poco probabile che non riceva la dose prevista. Tuttavia, se ritiene che le sia stata dimenticata una dose, informi immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Hyalgan
I sintomi potrebbero ricomparire e potrebbe non ottenere gli effetti desiderati.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state segnalate reazioni locali come dolore, gonfiore e calore o arrossamento nel sito di iniezione; generalmente sono di breve durata e si risolvono spontaneamente in pochi giorni mantenendo l’articolazione a riposo e applicando del ghiaccio sulla zona. Solo raramente queste reazioni sono state di intensità e durata maggiori.
È stato inoltre segnalato qualche caso di febbre, talvolta associata alle reazioni locali sopra descritte.
In presenza di evidenti segni di infiammazione, raramente l’amministrazione intra-articolare di acido ialuronico può aggravarli.
Sono stati riportati alcuni casi molto rari di infezione intra-articolare (vedere “Come usare Hyalgan”).
Di rado sono state segnalate reazioni allergiche sistemiche (eruzione cutanea, orticaria e prurito).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con questo medicinale, sia negli studi clinici che nell’uso abituale.
Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 su 1.000 pazienti):
Reazioni nel sito di iniezione come: dolore, gonfiore, versamento, irritazione, alterazione del movimento dell’articolazione interessata, infiammazione, arrossamento, eruzione, fastidio, calore, prurito, ipersensibilità, orticaria.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 su 10.000 pazienti):
Altre reazioni nel sito di iniezione come:
Noduli;
Emorragia;
Sensazione di intorpidimento, formicolio;
Vesciche;
Sensazione di calore;
Febbre;
Sinovite (infiammazione della membrana che riveste le articolazioni);
Rigidità articolare;
Infiammazione delle articolazioni dovuta a infezione (artrite settica o artrite reattiva);
Ipersensibilità;
Orticaria (ronde);
Reazioni allergiche, che in alcuni casi possono essere gravi;
Malattia da siero, simile a una reazione allergica provocata da medicinali contenenti proteine.
Altri segni e sintomi di reazioni allergiche come:
Angioedema (gonfiore sotto la pelle), gonfiore del viso, gonfiore dell’epiglottide, gonfiore della laringe, gonfiore del labbro, gonfiore delle palpebre;
Eruzioni generalizzate;
Prurito generalizzato;
Eczema;
Arrossamento diffuso della pelle;
Dermatite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Hyalgan
Conservare il prodotto nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente, presenta colorazione o particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Hyalgan
- Il principio attivo è il sodio ialuronato. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di sodio ialuronato.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in siringhe preriempite, confezionate in scatole di cartone da 1 o 5 siringhe preriempite contenenti una soluzione iniettabile viscosa, trasparente, priva di particelle visibili, sterile e apirogena.
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.
Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108
Alcobendas (Madrid)
Spagna
Responsabile della produzione:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Vía Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Italia)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/