Hyalgan 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyalgan 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hialuronian sodu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyalgan
3. Jak stosować Hyalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyalgan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hyalgan i do czego służy

Hyalgan należy do grupy leków zwanych innymi lekami na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym artrozy kolana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyalgan

Nie stosować Hyalgan

• Jeśli jest nadwrażliwy na kwas hialuronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na białka pochodzenia ptaszego, pióra lub pochodne jaja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hyalgan.

• Jeśli wystąpią objawy wylewu do stawu (zapalenie kolana), lekarz powinien usunąć płyn przed wstrzyknięciem tego leku.
• Jeśli stwierdzono możliwe objawy ostrego zapalenia.
• U pacjentów z infekcją lub zmianami skórnymi w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
• Nie zaleca się stosowania tego leku z dezynfektantami zawierającymi sole amonowe czwartorzędowe.
• Unikać przeciążenia stawu objętego leczeniem bezpośrednio po zabiegu.
• Technika wstrzykiwania powinna być przeprowadzana w warunkach bezpyłowych, aby uniknąć możliwych infekcji w miejscu podania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Hyalgan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, stosował(-a) niedawno lub może konieczne będzie ich zastosowanie.

Nie należy stosować jednocześnie z solami amonowymi czwartorzędowymi, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu kwasu hialuronowego.

Nie zaleca się mieszania ani jednoczesnego stosowania z innymi lekami do wstrzykiwań wewnątrzstawowych.

Stosowanie w połączeniu z miejscowymi lekami znieczulającymi takimi jak lidokaina, bupiwakaina może wydłużyć czas działania znieczulenia.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hyalgan zawiera sód; ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyalgan

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w placówce leczniczej.

Ten lek będzie podawany w sposób wewnąrstawowy.

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości trwania leczenia, jednak ogólnie zalecana dawka to jedna iniekcja wewnąrstawowa raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, zgodnie z poniżej opisaną techniką wstrzykiwania.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów starszych.

Miejsce wstrzyknięcia należy dokładnie oczyścić środkiem przeciwbakteryjnym, aby zapewnić sterylność. Przed podaniem Hyalganu należy usunąć pęcherzyki powietrza z igły strzykawki.

Iniekcję należy wykonać dokładnie w przestrzeń wewnąrstawową dotkniętego kolana. Podanie leku zostanie wykonane w najłatwiejszym miejscu wstrzyknięcia. Ogólnie wybiera się miejsce boczne, ale w niektórych przypadkach może być preferowane miejsce przednie.

Jeśli przed wstrzyknięciem leku stwierdzono zastój płynu synowialnego, należy go odciągnąć za pomocą artrocentezji (usunięcie płynu synowialnego) za pomocą igły 20G, aż do momentu, gdy nie będzie można już uzyskać płynu synowialnego, nie naruszając jednak dokładności późniejszego wstrzyknięcia leku w przestrzeń wewnąrstawową. Należy zbadać odpompowany płyn i wykluczyć obecność zakażenia bakteryjnego przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie leku może zostać wykonane tą samą igłą, którą przeprowadzono artrocentezję, po odłączeniu strzykawki do ssania i przyłączeniu strzykawki zawierającej roztwór kwasu hialuronowego.

Aby potwierdzić poprawne umiejscowienie igły, przed powolnym wstrzyknięciem leku należy wysysnąć niewielką ilość płynu synowialnego; jeśli podczas wstrzykiwania pacjent odczuwa ból, lekarz przerwie procedurę i oceni możliwość kontynuowania leczenia.

Po zakończeniu podania zaleca się wykonanie pasywnych ruchów zginania i prostowania kolana w celu lepszego rozprowadzenia leku w przestrzeni wewnąrstawowej.

Należy zachować spoczynek w leczonym kolanie przez pierwsze 48 godzin po zabiegu, unikając wszelkich intensywnych lub długotrwałych aktywności. W kolejnych dniach można stopniowo powracać do normalnej aktywności.

Jeśli otrzymał(a) Pan/i więcej Hyalganu niż należałoby

Ten lek jest podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w placówce leczniczej, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Pana/Panią większej dawki niż należałoby.

Niemożniej, jeśli uważa Pan/i, że otrzymał(a) więcej leku niż należałoby, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli nie został(a) Pan/u podany któryś ze wstrzyknięć Hyalganu

Ten lek jest podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w placówce leczniczej, dlatego mało prawdopodobne jest, że nie otrzymał(a) Pan/i przewidzianej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważa Pan/i, że pominięto podanie którejś dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Hyalganem

Objawy mogą powrócić i może nie wystąpić pożądany efekt terapeutyczny.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłaszano reakcje miejscowe, takie jak ból, obrzęk, uczucie ciepła lub zaczerwienienie w miejscu nakłucia; zazwyczaj są one krótkotrwałe i ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, przy zachowaniu spoczynku stawu i stosowaniu zimna w obszarze zastrzyku. Tylko sporadycznie te reakcje były bardziej nasilone i trwały dłużej.

Zgłoszono również pojedyncze przypadki gorączki, czasem powiązanej z wyżej wymienionymi reakcjami miejscowymi.

W obecności wyraźnych objawów stanu zapalnego rzadko zdarzało się, że wewnętrzne podanie kwasu hialuronowego do stawu mogło te objawy nasilić.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki zakażenia wewnętrzności stawu (patrz „Jak stosować Hyalgan”).

Rzadko zgłaszano uogólnione reakcje alergiczne (wyprysk skórny, pokrzywka, świąd).

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano u pacjentów otrzymujących ten lek zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w warunkach standardowego użytkowania.

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje w miejscu nakłucia, takie jak: ból, obrzęk, wyciek, irytacja, zaburzenia ruchu w dotkniętym stawie, stan zapalny, zaczerwienienie, wyprysk, dolegliwości, uczucie ciepła, świąd, nadwrażliwość, pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Inne reakcje w miejscu nakłucia, takie jak:

guzki;

krwawienie;

uczucie drętwienia, mrowienia;

pęcherze;

uczucie ciepła;

gorączka;

zapalenie błony maziowej (synowit);

sztywność stawu;

zapalenie stawów spowodowane infekcją (zapalenie stawów septyczne lub zapalenie stawów reaktywne);

nadwrażliwość;

pokrzywka;

reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie;

choroba surowicza, przypominająca reakcję alergiczną wywołaną przez leki zawierające białka.

Inne objawy i znaki reakcji alergicznych, takie jak:

angioobrzęk (obrzęk poniżej skóry), obrzęk twarzy, obrzęk strzokoszczyci, obrzęk krtani, obrzęk warg, obrzęk powiek;

uogólniony wyprysk;

uogólniony świąd;

egzema;

uogólnione zaczerwienienie skóry;

zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo przyczyniają się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hyalgan

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem, poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór nie jest przezroczysty, ma zabarwienie lub zawiera cząstki w zawiesinie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hyalgan

• Substancją czynną jest sodu hyaluronian. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 20 mg sodu hyaluronianu.
• Pozostałe składniki to chloro sodu, sodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci strzykawek wstępnie napełnionych, pakowanych w pudełkach z tektury zawierających 1 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych, zawierających lepki, przejrzysty, bez widocznych cząsteczek, sterylny i apirogeniczny roztwór do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Vía Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/