Хаврікс 720 Юніор, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хаврікс 720 Юніор, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде введено цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Ця вакцина була призначена саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати її іншим людям.

• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ця інструкція написана за умови, що особа, яка отримує вакцину, читає її самостійно, хоча вакцина може застосовуватися дітям і підліткам, тому, можливо, вам доведеться прочитати її за вашу дитину.

Зміст інструкції

1. Що таке Хаврікс 720 Юніор і для чого використовується

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати застосовувати Хаврікс 720 Юніор

3. Як застосовують Хаврікс 720 Юніор

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Хаврікс 720 Юніор

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хаврікс 720 Юніор і для чого його застосовують

Для чого застосовують Хаврікс 720 Юніор

Хаврікс 720 Юніор — це вакцина, яка застосовується для захисту дітей і підлітків віком від 1 до 15 років включно від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту А.

Хаврікс 720 Юніор також може застосовуватися підліткам віком від 16 до 18 років включно у разі необхідності.

Що таке гепатит А

• Гепатит А — це захворювання печінки, спричинене вірусом гепатиту А.
• Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини або через контакт із забрудненою водою, їжею та напоями.
• Симптоми гепатиту А можуть бути від легких до тяжких і можуть включати: лихоманку, загальну слабкість, втрату апетиту, діарею, нудоту, дискомфорт у животі, темне забарвлення сечі та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей). Більшість людей повністю одужують, хоча іноді захворювання може бути тяжким і вимагати госпіталізації, а в рідких випадках може призводити до гострої печінкової недостатності.

Як діє Хаврікс 720 Юніор

• Хаврікс 720 Юніор допомагає організму виробляти власний захист (антитіла) проти вірусу. Ці антитіла допомагають захистити від захворювання.
• Як і всі вакцини, Хаврікс 720 Юніор може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хаврікс 720 Юніор

Не слід застосовувати Хаврікс 720 Юніор, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цієї вакцини (зазначені в розділі 6) або на неоміцин або формальдегід,
• Ви вже мали алергійну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Ознаками алергійної реакції можуть бути: сверблячий висип, утруднене дихання та набряк обличчя або язика.

Не слід застосовувати Хаврікс 720 Юніор, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам введуть Хаврікс 720 Юніор.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Хаврікс 720 Юніор, якщо:

• Ви маєте серйозну інфекцію з підвищеною температурою (лихоманкою). Вакцинацію можна провести після одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем,
• Ви маєте ослаблену імунну систему через захворювання і/або лікування. Ваш лікар визначить, чи потрібні додаткові ін’єкції,
• Ви маєте проблеми зі зсіданням крові або легко утворюються синці.

Непритомність може виникнути до або після будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.

Інші лікарські засоби та Хаврікс 720 Юніор

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші вакцини або ліки.

Хаврікс 720 Юніор можна вводити одночасно з іншими вакцинами та імуноглобулінами. Для кожної ін’єкції слід використовувати окреме місце введення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Хаврікс 720 Юніор.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Хаврікс 720 Юніор на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Хаврікс 720 Юніор містить фенілаланін, полісорбат 20, натрій та калій

Ця вакцина містить 0,083 мг фенілаланіну в кожній дозі.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

Ця вакцина містить 0,025 мг полісорбату 20 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовується Хаврікс 720 Юніор

Як застосовується вакцина

• Лікар або медсестра введуть вам Хаврікс 720 Юніор у вигляді ін’єкції в м’яз, зазвичай у верхню частину плеча у дітей та підлітків.
• У маленьких дітей ін’єкцію можуть вводити в м’яз стегна.
• У виняткових випадках Хаврікс 720 Юніор може вводитися під шкіру, якщо у вас тромбоцитопенія або тяжкі геморагічні розлади.

Яка доза застосовується

• Вам введуть 1 дозу Хаврікс 720 Юніор (сус­пензія 0,5 мл) у дату, узгоджену з лікарем або медсестрою.
• Рекомендовано введення другої дози (ревакцинація) через 6–12 місяців після першої дози, хоча її можна ввести й до п’яти років після першої дози, щоб забезпечити довготривалу захист.

Якщо ви отримали більше Хаврікс 720 Юніор, ніж потрібно

Імовірність передозування дуже мала, оскільки вакцину застосовують у флаконі або шприці з однією дозою, і її вводить лікар або медсестра. Повідомлялося про кілька випадків випадкового застосування, і побічні ефекти були схожими на ті, що виникають при звичайному застосуванні вакцини (перелічені в розділі 4).

Якщо ви забули отримати Хаврікс 720 Юніор

Зв’яжіться зі своїм лікарем, який вирішить, чи потрібно вводити дозу та коли її слід ввести.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції: симптоми можуть включати місцеві або загальні висипання, що супроводжуються свербіжом або пухирями, набряк очей та обличчя, утруднення дихання або ковтання, різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень вакцини Хаврікс 720 Юніор, були наступними:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 доз вакцини):

• дратівливість
• біль та почервоніння в місці ін'єкції

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 доз вакцини):

• втрата апетиту
• головний біль
• сонливість
• нудота
• загальне погіршення самопочуття
• підвищення температури тіла до 37,5 °C або вище
• набряк у місці ін'єкції

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 доз вакцини):

• закладеність або виділення з носа
• блювота
• діарея
• шкірний висип
• ущільнення в місці ін'єкції

Побічні ефекти, що виникли після виходу вакцини Хаврікс 720 Юніор на ринок, були наступними:

• напади або судоми
• запалення судин, що призводить до їх звуження або закупорки (васкуліт)
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• кропив’янка, червоні плями, які часто сверблять і з’являються спочатку на кінцівках, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла
• біль у суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хаврікс 720 Юніор

Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хаврікс 720 Юніор

Діючою речовиною є інактивований вірус гепатиту А, адсорбований на гідроксиді алюмінію. Кожна доза 0,5 мл вакцини містить 720 одиниць ELISA вірусу гепатиту А.

Інші складові: амінокислоти для ін'єкцій (містять фенілаланін), динатрій фосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20 (Е-432), калію хлорид, натрію хлорид, вода для приготування ін'єкційних розчинів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій.

Хаврікс 720 Юніор — це мутна рідина для ін'єкцій.

Хаврікс 720 Юніор доступний у вигляді попередньо заповненого шприца на 1 дозу з або без голок; розміри упаковки: 1, 5, 10 та 25.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

або

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Хаврікс 720 Юніор є рідкою суспензією з мутним виглядом. Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад і прозирний безбарвний надосадовий шар.

Перед введенням вакцину слід оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Перед використанням Хаврікс 720 Юніор необхідно добре змішати вміст попередньо заповненого шприца, щоб отримати білу, трохи непрозору суспензію. Викинути вакцину, якщо вміст має інший вигляд.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.