Хаврикс 720 Юниор, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хаврикс 720 Юниор, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против вирусного гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать её другим людям.

• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена исходя из предположения, что вакцину получает сам читающий, однако она может применяться у детей и подростков, поэтому, возможно, вам придется прочитать её за своего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Хаврикс 720 Юниор и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Хаврикс 720 Юниор

3. Как применять Хаврикс 720 Юниор

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Хаврикс 720 Юниор

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хаврикс 720 Юниор и для чего его применяют

Для чего применяют Хаврикс 720 Юниор

Хаврикс 720 Юниор — это вакцина, предназначенная для защиты детей и подростков в возрасте от 1 до 15 лет включительно от инфекции, вызываемой вирусом гепатита А.

Хаврикс 720 Юниор может также применяться у подростков в возрасте от 16 до 18 лет включительно при необходимости.

Что такое гепатит А

• Гепатит А — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку, а также через контакт с загрязнённой водой, пищей и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от лёгких до тяжёлых и включать: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, дискомфорт в животе, тёмный цвет мочи и желтуху (желтушность глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, однако в некоторых случаях заболевание может протекать тяжело, требуя госпитализации, а в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как работает Хаврикс 720 Юниор

• Хаврикс 720 Юниор помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против вируса. Эти антитела способствуют защите от заболевания.
• Как и при применении всех вакцин, Хаврикс 720 Юниор может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хаврикс 720 Юниор

Не вводите Хаврикс 720 Юниор, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6), на неомицин или формальдегид,
• у вас ранее уже была аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита А.

Признаками аллергической реакции могут быть: кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.

Не следует вводить Хаврикс 720 Юниор, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины Хаврикс 720 Юниор.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 720 Юниор, если:

• у вас серьёзная инфекция с высокой температурой (лихорадка). Вакцинацию можно провести после выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но сначала проконсультируйтесь с врачом,
• у вас ослаблена иммунная система из-за заболеваний и/или лечения. Ваш врач определит, потребуется ли дополнительное введение вакцины,
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко получаете синяки.

Обморок может возникнуть до или после любой инъекции с использованием иглы. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства и Хаврикс 720 Юниор

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные средства.

Хаврикс 720 Юниор можно вводить одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Для каждой инъекции следует использовать отдельное место введения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением вакцины Хаврикс 720 Юниор.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хаврикс 720 Юниор на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Хаврикс 720 Юниор содержит фенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,083 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Эта вакцина содержит 0,025 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по сути, «без содержания натрия».

Данное лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе; это, по сути, «без содержания калия».

3. Как вводится Хаврикс 720 Юниор

Как вводится вакцина

• Врач или медсестра введут вам Хаврикс 720 Юниор в виде инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть плеча у детей и подростков.
• У маленьких детей инъекция может быть введена в мышцу бедра.
• В редких случаях Хаврикс 720 Юниор может вводиться под кожу, если у вас тромбоцитопения или тяжелые нарушения свёртываемости крови.

Какая доза вводится

• Вам вводится 1 доза Хаврикс 720 Юниор (суспензия объёмом 0,5 мл) в дату, согласованную с вашим врачом или медсестрой.
• Рекомендуется введение второй дозы (ревакцинация) через 6–12 месяцев после первой дозы, хотя она может быть введена и в течение пяти лет после первой дозы, чтобы обеспечить длительную защиту.

Если вы ввели больше Хаврикс 720 Юниор, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе или однодозовом шприце и вводится врачом или медсестрой. Сообщалось о редких случаях случайного введения, и наблюдавшиеся побочные эффекты были схожи с теми, что отмечаются при обычном применении вакцины (перечислены в разделе 4).

Если вы забыли ввести Хаврикс 720 Юниор

Свяжитесь со своим врачом, который решит, требуется ли вам доза и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции: симптомы могут включать местные или распространённые высыпания, которые могут вызывать зуд или появление волдырей, отёк глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потерю сознания.

Эти реакции могут возникнуть ещё до того, как вы покинете кабинет врача.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся любые из перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Хаврикс 720 Юниор, были следующими:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

• раздражительность
• боль и покраснение в месте инъекции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 привитых):

• потеря аппетита
• головная боль
• сонливость
• тошнота
• общее недомогание
• повышение температуры тела до 37,5 °C и выше
• отёк в месте инъекции

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 привитых):

• насморк или заложенность носа
• рвота
• диарея
• кожная сыпь
• уплотнение в месте инъекции

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода вакцины Хаврикс 720 Юниор на рынок, были следующими:

• приступы или судороги
• воспаление кровеносных сосудов, приводящее к их сужению или закупорке (васкулит)
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• крапивница — красные пятна, часто с зудом, которые обычно появляются на конечностях и иногда — на лице и других участках тела
• боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хаврикс 720 Юниор

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Состав Хаврикс 720 Юниор

Действующее вещество — вирус гепатита А (инактивированный), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза 0,5 мл вакцины содержит 720 единиц ELISA вируса гепатита А.

Вспомогательные вещества: аминокислоты для инъекций (содержат фенилаланин), динатрий фосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20 (Е-432), калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Суспензия для инъекций.

Хаврикс 720 Юниор представляет собой мутную жидкость для инъекций.

Хаврикс 720 Юниор выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с иглами или без игл; размеры упаковки: 1, 5, 10 и 25.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хаврикс 720 Юниор, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце — это мутная жидкая суспензия. Во время хранения возможно образование тонкого белого осадка и прозрачного бесцветного надосадочного слоя.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. Перед использованием Хаврикс 720 Юниор, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце необходимо тщательно взболтать предварительно заполненный шприц для получения слегка мутной белой суспензии. Вакцину следует утилизировать, если её содержимое имеет иной внешний вид.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.