Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Havrix 720 Junior, zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna, adsorbowana)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno jej przekazywać innym osobom.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ulotka została napisana z założeniem, że osobą otrzymującą szczepionkę jest osoba czytająca ulotkę, choć szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, dlatego możesz ją czytać za swoje dziecko.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Havrix 720 Junior i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Havrix 720 Junior

3. Jak stosować Havrix 720 Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Havrix 720 Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Havrix 720 Junior i do czego służy

Do czego stosuje się Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior to szczepionka stosowana w celu ochrony dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Havrix 720 Junior może być również podawany młodzieży w wieku od 16 do 18 lat włącznie, w razie konieczności.

Co to jest zapalenie wątroby typu A

• Zapalenie wątroby typu A to choroba wątroby wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu A.
• Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z osoby na osobę lub przez kontakt z zanieczyszczoną wodą, żywnością i napojami.
• Objawy zapalenia wątroby typu A mogą wahać się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować: gorączkę, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dolegliwości brzuszne, ciemny kolor moczu oraz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry). Większość osób odzyskuje zdrowie w pełni, jednak czasem choroba może być ciężka, wymagać hospitalizacji, a rzadko może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior pomaga organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.
• Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix 720 Junior może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Havrix 720 Junior

Nie należy podawać Havrix 720 Junior, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy podawać Havrix 720 Junior, jeśli którykolwiek z powyższych warunków u Ciebie występuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 720 Junior.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Havrix 720 Junior, jeśli:

• masz ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lżejsze infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić przeszkody, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem,
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób i/lub leczenia. Twój lekarz ustali, czy konieczne będą dodatkowe dawki szczepionki,
• masz problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają u Ciebie siniaki.

Omdlenia mogą wystąpić przed lub po każdej iniekcji z użyciem igły. Dlatego powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś po zastrzale.

Inne leki i Havrix 720 Junior

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych szczepionek lub leków.

Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Należy stosować oddzielne miejsca zastrzyku dla każdej iniekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 720 Junior.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Havrix 720 Junior na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas

Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek ten zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezkalicowy”.

3. Jak stosuje się Havrix 720 Junior

Jak podaje się szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Havrix 720 Junior w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia u dzieci i młodzieży.
• U małych dzieci wstrzyknięcie może być podane do mięśnia uda.
• Havrix 720 Junior może wyjątkowo być podawany pod skórę, jeśli masz małopłytkowość lub ciężkie zaburzenia krwawienia.

Ile powinno się podać

• Otrzymasz 1 dawkę Havrix 720 Junior (zawiesinę 0,5 ml) w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zaleca się podanie drugiej dawki (przypominającej) w ciągu 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce, choć może ona być podana nawet do pięciu lat po pierwszej dawce, aby zapewnić długotrwałą ochronę.

Jeśli otrzymasz więcej Havrix 720 Junior niż należy

Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie, ponieważ szczepionka jest podawana z opakowania jednorazowego użytku i stosowana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono niewiele przypadków przypadkowego przedawkowania, a występujące działania niepożądane były podobne do tych, które pojawiają się przy normalnym stosowaniu szczepionki (wymienionych w punkcie 4).

Jeśli zapomnisz otrzymać Havrix 720 Junior

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagana jest dawka i kiedy powinna być podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować lokalne lub uogólnione wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi oraz utratę przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z wcześniej wymienionych poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior były następujące:

Bardzo często (mogą występować przy więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• drażliwość
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą występować przy do 1 na 10 dawek szczepionki):

• utrata apetytu
• ból głowy
• senność
• nudności
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• gorączka 37,5°C lub wyższa
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą występować przy do 1 na 100 dawek szczepionki):

• kapiący lub zatkany nos
• wymioty
• biegunka
• wysypka skórna
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu Havrix 720 Junior na rynek były następujące:

• napady lub drgawki
• zapalenienie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zatoru (waskulit)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• pokrzywka, czerwone plamy, które często swędzą i zaczynają się na kończynach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Havrix 720 Junior

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Havrix 720 Junior

Substancją czynną jest inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałe składniki to aminokwasy do wstrzykiwania (zawierające fenyloalaninę), fosforan sodu dwusodowy, fosforan potasu jednopotasowy, polisorbat 20 (E-432), chlorek potasu, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suszynka do wstrzykiwania.

Havrix 720 Junior to ciecz do wstrzykiwania o mętnej konsystencji.

Havrix 720 Junior jest dostępny w strzykawkach wstępnie załadowanych o pojedynczej dawce z lub bez igieł; wielkości opakowań: 1, 5, 10 i 25.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

lub

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Havrix 720 Junior jest ciepłą, mętną zawiesiną. Podczas przechowywania może tworzyć się drobny biały osad oraz bezbarwna, przezroczysta ciecz nad osadem.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych właściwości. Przed użyciem Havrix 720 Junior należy dokładnie wymieszać zawartość strzykawki w celu uzyskania białej, lekko zmętniałej zawiesiny. Odrzucić szczepionkę, jeśli jej zawartość ma inny wygląd.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie załadowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.