Havrix 720 Junior, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Havrix 720 Junior, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro l'epatite A (inattivato, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.

• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo è redatto supponendo che la persona che riceve il vaccino sia colui che lo legge, anche se può essere somministrato a bambini e adolescenti, pertanto è possibile che dovrà leggerlo per suo figlio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Havrix 720 Junior e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix 720 Junior

3. Come si somministra Havrix 720 Junior

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Havrix 720 Junior

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Havrix 720 Junior e a cosa serve

A cosa serve Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior è un vaccino utilizzato per proteggere i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 1 e 15 anni inclusi dall'infezione causata dal virus dell'epatite A.

Havrix 720 Junior può essere somministrato anche agli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni inclusi, se necessario.

Che cos'è l'epatite A

• L'epatite A è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A.
• Il virus dell'epatite A può trasmettersi da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, alimenti e bevande contaminati.
• I sintomi dell'epatite A possono variare da lievi a gravi e possono includere: febbre, malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine scure e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte delle persone si riprende completamente, anche se a volte la malattia può essere grave, richiedere ricovero ospedaliero e, raramente, può causare insufficienza epatica acuta.

Come funziona Havrix 720 Junior

• Havrix 720 Junior aiuta il suo organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro il virus. Questi anticorpi aiutano a proteggerla dalla malattia.
• Come per tutti i vaccini, è possibile che Havrix 720 Junior non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Havrix 720 Junior

Non deve ricevere Havrix 720 Junior se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6) o alla neomicina o al formaldeide,
• ha già avuto una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro l'epatite A.

I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Non deve ricevere Havrix 720 Junior se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Havrix 720 Junior.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Havrix 720 Junior se:

• ha un'infezione grave con febbre alta. Il vaccino può essere somministrato una volta che si è ripreso. Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti comunque prima il medico,
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie e/o trattamenti. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori iniezioni,
• ha problemi di coagulazione o presenta facilmente ematomi.

È possibile che si verifichi svenimento prima o dopo qualsiasi iniezione con ago. Informi pertanto il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato ha avuto uno svenimento in seguito a un'iniezione.

Altri medicinali e Havrix 720 Junior

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.

Havrix 720 Junior può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Havrix 720 Junior.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Havrix 720 Junior sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio

Questo vaccino contiene 0,083 mg di fenilalanina per dose.

La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 0,025 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Havrix 720 Junior

Come viene somministrato il vaccino

• Il medico o l'infermiere le somministreranno Havrix 720 Junior mediante iniezione in un muscolo, normalmente nella parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti.
• Nei bambini piccoli, l'iniezione può essere somministrata nel muscolo della coscia.
• Havrix 720 Junior può essere iniettato eccezionalmente sotto la pelle se soffre di trombocitopenia o se ha disturbi emorragici gravi.

Quanto viene somministrato

• Riceverà 1 dose di Havrix 720 Junior (sospensione da 0,5 ml) alla data concordata con il medico o l'infermiere.
• Si raccomanda di somministrare una seconda dose (di richiamo) tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima dose, anche se può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose, per garantire una protezione a lungo termine.

Se riceve più Havrix 720 Junior del previsto

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché il vaccino viene somministrato in un flaconcino o siringa monodose ed è applicato da un medico o da un infermiere. Sono stati segnalati pochi casi di somministrazione accidentale e gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli osservati con la somministrazione normale del vaccino (elencati nella sezione 4).

Se dimentica di ricevere Havrix 720 Junior

Contatti il medico, che deciderà se è necessaria una dose e quando deve essere somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente :

• reazioni allergiche: i sintomi possono includere eruzioni locali o generalizzate che possono causare prurito o vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione arteriosa e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono verificarsi prima ancora di lasciare lo studio medico.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Havrix 720 Junior sono stati i seguenti :

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• irritabilità
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• perdita di appetito
• cefalea
• sonnolenza
• nausea
• sensazione di malessere generale
• febbre di 37,5 °C o superiore
• gonfiore nel sito di iniezione

Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi del vaccino):

• scolo o ostruzione nasale
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• indurimento nel sito di iniezione

Gli effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione di Havrix 720 Junior sono stati i seguenti :

• crisi o convulsioni
• infiammazione dei vasi sanguigni che provoca restringimento o ostruzione (vasculite)
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, con possibile difficoltà a deglutire o respirare
• orticaria, macchie rosse che spesso prudono e che compaiono generalmente agli arti e, talvolta, al viso e al resto del corpo
• dolore articolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Havrix 720 Junior

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Havrix 720 Junior

Il principio attivo è il virus dell'epatite A (inattivato) adsorbito su idrossido di alluminio. Ogni dose da 0,5 ml del vaccino contiene 720 unità ELISA del virus dell'epatite A.

Gli altri componenti sono aminoacidi per iniezione (contenenti fenilalanina), fosfato disodico, fosfato monopotassico, polisorbato 20 (E-432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile.

Havrix 720 Junior è un liquido iniettabile torbido.

Havrix 720 Junior è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi; confezioni da 1, 5, 10 e 25.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

oppure

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Havrix 720 Junior è una sospensione liquida torbida. Durante il periodo di conservazione, il contenuto può presentare un deposito bianco fine e un soprannatante trasparente e incolore.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Prima di utilizzare Havrix 720 Junior, si deve agitare bene la siringa preriempita in modo da ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Scartare il vaccino se il contenuto presenta un aspetto diverso.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.