Хаврікс 1440 для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хаврікс 1440 для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете отримувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цю вакцину було призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим особам.

• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ця інструкція написана за умови, що особа, яка отримує вакцину, сама її читає, хоча вакцинацію можуть отримувати підлітки віком від 16 років, тому, можливо, Вам доведеться прочитати її за дитину.

Зміст інструкції

1. Що таке Хаврікс 1440 для дорослих і для чого її застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати отримувати Хаврікс 1440 для дорослих

3. Як застосовують Хаврікс 1440 для дорослих

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Хаврікс 1440 для дорослих

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хаврікс 1440 для дорослих і для чого його застосовують

Для чого застосовують Хаврікс 1440 для дорослих

Хаврікс 1440 для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку застосовують для захисту підлітків від 16 років і дорослих від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту А.

Що таке гепатит А

• Гепатит А — це захворювання печінки, спричинене вірусом гепатиту А.
• Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини або через контакт із забрудненою водою, їжею та напоями.
• Симптоми гепатиту А можуть бути від легких до тяжких і включають: лихоманку, загальну слабкість, втрату апетиту, діарею, нудоту, дискомфорт у животі, темне забарвлення сечі та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей). Більшість людей повністю одужують, хоча іноді захворювання може бути тяжким і вимагати госпіталізації, а в рідкісних випадках може призводити до гострої печінкової недостатності.

Як діє Хаврікс 1440 для дорослих

Хаврікс 1440 для дорослих допомагає організму виробляти власний захист (антитіла) проти вірусу. Ці антитіла допомагають захистити вас від захворювання.

Як і всі вакцини, Хаврікс 1440 для дорослих може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як почати отримувати Хаврікс 1440 для дорослих

Не слід вводити Хаврікс 1440 для дорослих, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6) або на неоміцин або формальдегід,
• Ви вже мали алергійну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Ознаками алергійної реакції можуть бути: сверблячий висип, утруднене дихання, набряк обличчя або язика.

Не слід вводити Хаврікс 1440 для дорослих, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Хаврікс 1440 для дорослих.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Хаврікс 1440 для дорослих, якщо:

• Ви маєте тяжку інфекцію з високою температурою (лихоманкою). Вакцинацію можна провести після одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем,
• Ви маєте послаблену імунну систему через захворювання і/або лікування. Ваш лікар визначить, чи потрібно додатково вводити ін’єкції,
• Ви маєте проблеми зі зсіданням крові або легко утворюються синці.

Непритомність може виникнути до або після будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви вже втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.

Інші лікарські засоби та Хаврікс 1440 для дорослих

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші вакцини чи ліки.

Хаврікс 1440 для дорослих можна вводити одночасно з іншими вакцинами та імуноглобулінами. Для кожної ін’єкції слід використовувати окреме місце введення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Хаврікс 1440 для дорослих.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Хаврікс 1440 для дорослих на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Хаврікс 1440 для дорослих містить фенілаланін, полісорбат 20, натрій та калій

Ця вакцина містить 0,166 мг фенілаланіну в кожній дозі.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Ця вакцина містить 0,050 мг полісорбату 20 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; тобто, фактично «без калію».

3. Як застосовують Хаврікс 1440 для дорослих

Як застосовують вакцину

• Лікар або медична сестра введе вам Хаврікс 1440 для дорослих у м’яз, зазвичай у верхню частину плеча.
• У виняткових випадках Хаврікс 1440 для дорослих можуть вводити під шкіру, якщо у вас тромбоцитопенія або тяжкі геморагічні порушення.

Яку дозу застосовують

• Ви отримаєте 1 дозу Хаврікс 1440 для дорослих (суспензія 1 мл) у дату, узгоджену з лікарем або медичною сестрою.
• Рекомендується введення другої дози (ревакцинація) через 6–12 місяців після першої дози, хоча її можна вводити й до п’яти років після першої дози для забезпечення тривалого захисту.

Якщо ви отримали більше Хаврікс 1440 для дорослих, ніж слід

Імовірність передозування дуже мала, оскільки вакцину вводять з флакону або шприца одноразової дози, а застосовує її лікар або медична сестра. Повідомлялося про незначну кількість випадкових випадків передозування, а побічні реакції, про які повідомлялося, були схожі на ті, що спостерігалися при звичайному застосуванні вакцини (перераховані в розділі 4).

Якщо ви забули отримати Хаврікс 1440 для дорослих

Зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібна доза та коли її слід ввести.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів; можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• алергічні реакції: симптоми можуть включати місцеві або загальні висипання, які можуть спричиняти свербіж або пухирі, набряк очей та обличчя, утруднення дихання або ковтання, раптове зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Ці реакції можуть виникнути ще до виходу з кабінету лікаря.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень вакцини Хаврікс 1440 для дорослих, були такими:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з кожних 10 доз вакцини):

• головний біль
• біль і почервоніння у місці введення
• втому

Часто (можуть виникати у до 1 випадку з кожних 10 доз вакцини):

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• діарея
• загальне погане самопочуття
• підвищення температури до 37,5 °C або вище
• набряк або ущільнення у місці введення

Не часто (можуть виникати у до 1 випадку з кожних 100 доз вакцини):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність або виділення з носа
• запаморочення
• біль у м’язах, м’язова ригідність, що не пов’язана з фізичним навантаженням
• симптоми, подібні до грипу, такі як підвищення температури, біль у горлі, виділення з носа, кашель і озноб

Рідко (можуть виникати у до 1 випадку з кожних 1000 доз вакцини):

• зниження або втрата чутливості шкіри до болю або дотику
• болі в м’язах після фізичних навантажень
• свербіж
• озноб

Побічні ефекти, що спостерігалися після виходу вакцини Хаврікс 1440 для дорослих на ринок, були такими:

• напади або судоми
• запалення кровоносних судин, що призводить до їх звуження або закупорки (васкуліт)
• серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• кропив’янка, червоні плями, які часто сверблять і з’являються спочатку на кінцівках, а іноді — на обличчі та інших ділянках тіла
• біль у суглобах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хаврікса 1440

Зберігати цю вакцину поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хаврікс 1440 для дорослих

Діючою речовиною є вірус гепатиту А (інактивований), адсорбований на гідроксиді алюмінію. Кожна доза 1 мл вакцини містить 1440 одиниць ELISA вірусу гепатиту А.

Інші компоненти: амінокислоти для ін'єкцій (містять фенілаланін), динатрій фосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20 (Е-432), калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій.

Хаврікс 1440 для дорослих — це мутна рідина для ін'єкцій.

Хаврікс 1440 для дорослих доступний у попередньо заповненому шприці об’ємом 1 доза з або без голок; розміри упаковки: 1, 5, 10 та 25.

Можливо, деякі розміри упаковок доступні не на всіх ринках.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

або

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Хаврікс 1440 для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це мутна рідка суспензія. Під час зберігання вміст може утворювати тонкий білий осад та прозирний безбарвний надосадовий шар.

Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Перед використанням Хаврікс 1440 для дорослих, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, слід добре збовтати попередньо заповнений шприц, щоб отримати білу слабко непрозору суспензію. Викинути вакцину, якщо вміст має інший вигляд.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.