Havrix 1440 Adulto, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Havrix 1440 Adulto, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana, adsorbowana)

Przed zaszczepieniem się lub swoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom.

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Niniejsza ulotka została napisana pod kątem osoby, która otrzymuje szczepionkę jako odbiorcy informacji, choć szczepionka może być podana również młodzieży od 16. roku życia, dlatego może się zdarzyć, że będziesz musiał przeczytać ją dla swojego dziecka.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Havrix 1440 Adulto i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Havrix 1440 Adulto

3. Jak stosuje się Havrix 1440 Adulto

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Havrix 1440 Adulto

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Havrix 1440 Adulto i do czego służy

Do czego stosuje się Havrix 1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto to szczepionka stosowana w celu ochrony przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A u nastolatków od 16. roku życia i dorosłych.

Co to jest żółtaczka typu A

• Żółtaczka typu A to choroba wątroby wywołana przez wirusa żółtaczki typu A.
• Wirus żółtaczki typu A może być przenoszony z osoby na osobę lub poprzez kontakt z zakażoną wodą, żywnością lub napojami.
• Objawy żółtaczki typu A mogą wahać się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować: gorączkę, osłabienie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dolegliwości brzuszne, ciemny kolor moczu oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu i skóry). Większość osób odzyskuje pełną sprawność, jednak czasami choroba może być ciężka, wymagać hospitalizacji i w rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix 1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi. Przeciwciała te pomagają chronić przed chorobą.

Jak wszystkie szczepionki, Havrix 1440 Adulto może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Havrix 1440 Adulto

Nie należy podawać Havrix 1440 Adulto, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• miałeś już reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: swędzące wysypki, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy podawać Havrix 1440 Adulto, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie w Twoim wypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Adulto.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Adulto, jeśli:

• masz ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem,
• masz osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób i/lub leczenia. Twój lekarz ustali, czy będą potrzebne dodatkowe dawki szczepionki,
• masz problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Omdlenia mogą wystąpić przed lub po każdym zastrzyku z użyciem igły. Dlatego powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli omdlewałeś po wcześniejszym zastrzyku.

Inne leki i Havrix 1440 Adulto

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych szczepionek lub leków.

Havrix 1440 Adulto można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Należy stosować oddzielne miejsca zastrzyków dla każdej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix 1440 Adulto.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Havrix 1440 Adulto na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Havrix 1440 Adulto zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas

Szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, przy której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalić.

Szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek ten zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

3. Jak stosuje się Havrix 1440 Adulto

Sposób podania szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Havrix 1440 Adulto w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, zazwyczaj do górnej części ramienia.
• W wyjątkowych przypadkach Havrix 1440 Adulto może być podawany pod skórę, jeśli chorujesz na małopłytkowość lub masz ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dawka stosowana

• Otrzymasz 1 dawkę Havrix 1440 Adulto (1 ml zawiesiny) w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zaleca się podanie drugiej dawki (dawki przypominającej) w okresie od 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce, jednak może ona zostać podana nawet do pięciu lat po pierwszej dawce, aby zapewnić długotrwałą ochronę.

Jeśli otrzymasz więcej Havrix 1440 Adulto niż należy

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest podawana z opakowania jednostkowego (fiolki lub strzykawki) przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono nieliczne przypadki przypadkowego przedawkowania, a występujące działania niepożądane były podobne do tych występujących przy normalnym stosowaniu szczepionki (wymieniono je w punkcie 4).

Jeśli zapomnisz otrzymać Havrix 1440 Adulto

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy powinna zostać podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować lokalne lub uogólnione wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi oraz utratę przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z wcześniej wymienionych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych Havrix1440 Adulto, to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• biegunka
• uczucie ogólnego niedowolstwa
• gorączka 37,5°C lub wyższa
• obrzęk lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• infekcja górnych dróg oddechowych
• katar lub zatkany nos
• zawroty głowy
• ból mięśni, sztywność mięśni nie spowodowana wysiłkiem fizycznym
• objawy podobne do grypy, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• bóle mięśni po wysiłku (ang. DOMS)
• swędzenie
• dreszcze

Działania niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu Havrix1440 Adulto do obrotu, to:

• napady lub drgawki
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zatoru (wazolityczność)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu
• pokrzywka – czerwone plamy, które często swędzą i pojawiają się początkowo na kończynach, a czasem także na twarzy i innych częściach ciała
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Havrix 1440

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Havrix 1440 Dorosły

Substancją czynną jest inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda dawka 1 ml szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.

Pozostałe składniki to aminokwasy do wstrzykiwania (zawierające fenyloalaninę), fosforan dwusodowy, fosforan potasu, polisorbat 20 (E-432), chlorek potasu, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwania.

Havrix 1440 Dorosły to mętna ciecz do wstrzykiwania.

Havrix 1440 Dorosły jest dostępny w formie szpry sygnowanej o pojemności 1 dawki, z lub bez igieł; wielkości opakowań: 1, 5, 10 i 25.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Havrix 1440 Dorosły to ciecz w postaci zawiesiny mętnej. W czasie przechowywania może tworzyć się drobny biały osad oraz bezbarwna, przezroczysta ciecz nad osadem.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności zanieczyszczeń oraz ewentualnych zmian fizycznych wyglądu. Przed użyciem Havrix 1440 Dorosły należy dokładnie wstrząsnąć wypełnionym strzykawką, aby uzyskać lekko mętną, białą zawiesinę. Szczepionkę należy odrzucić, jeśli jej zawartość różni się wyglądem od opisanego.

Instrukcje dotyczące wypełnionej strzykawki

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.