Хаврикс 1440 взрослый, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хаврикс 1440 взрослый, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против вирусного гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку, и не передавайте её другим людям.

• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Настоящая инструкция составлена с предположением, что вакцину получает сам пациент, однако она может применяться и у подростков в возрасте от 16 лет, поэтому возможно, что вам придётся прочитать её за своего ребёнка.

Содержание инструкции

1. Что такое Хаврикс 1440 взрослый и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед применением Хаврикса 1440 взрослый

3. Как применять Хаврикс 1440 взрослый

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Хаврикса 1440 взрослый

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хаврикс 1440 взрослый и для чего он применяется

Для чего применяется Хаврикс 1440 взрослый

Хаврикс 1440 взрослый — это вакцина, которая используется для защиты подростков в возрасте от 16 лет и взрослых от инфекции, вызываемой вирусом гепатита А.

Что такое гепатит А

• Гепатит А — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку, а также при контакте с загрязнённой водой, пищей и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от лёгких до тяжёлых и могут включать: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, дискомфорт в животе, тёмную мочу и желтуху (желтушность глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, однако иногда заболевание может протекать тяжело и требовать госпитализации, а в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как действует Хаврикс 1440 взрослый

Хаврикс 1440 взрослый помогает вашему организму выработать собственную защиту (антитела) против вируса. Эти антитела помогают защитить вас от заболевания.

Как и все вакцины, Хаврикс 1440 взрослый может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хаврикс 1440 взрослый

Не вводите Хаврикс 1440 взрослый, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6), а также на неомицин или формальдегид,
• у вас ранее уже была аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита А.

Признаками аллергической реакции могут быть: кожная сыпь с зудом, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

Не следует вводить Хаврикс 1440 взрослый, если к вам относится любая из вышеуказанных ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины Хаврикс 1440 взрослый.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением вакцины Хаврикс 1440 взрослый, если:

• у вас имеется тяжёлое инфекционное заболевание с высокой температурой (лихорадкой). Вакцинация может быть проведена после выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но сначала проконсультируйтесь с врачом,
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболеваний и/или проводимого лечения. Ваш врач определит, потребуется ли дополнительное введение вакцины,
• у вас имеются нарушения свёртываемости крови или вы легко ранимы и у вас появляются синяки.

Обморок может возникнуть до или после любой инъекции с использованием иглы. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее был обморок после инъекции.

Другие лекарственные средства и Хаврикс 1440 взрослый

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие вакцины или лекарственные средства.

Вакцину Хаврикс 1440 взрослый можно вводить одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Для каждой инъекции следует использовать отдельное место введения.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением вакцины Хаврикс 1440 взрослый.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние вакцины Хаврикс 1440 взрослый на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Хаврикс 1440 взрослый содержит фенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Данная вакцина содержит 0,166 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно его выводить.

Данная вакцина содержит 0,050 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит калия».

3. Как применяют Хаврикс 1440 взрослый

Как вводят вакцину

• Врач или медсестра введут вам Хаврикс 1440 взрослый в виде инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть плеча.
• В редких случаях Хаврикс 1440 взрослый может быть введён под кожу, если у вас тромбоцитопения или тяжёлые нарушения свёртываемости крови.

Какую дозу вводят

• Вам введут 1 дозу Хаврикс 1440 взрослый (суспензия объёмом 1 мл) в срок, согласованный с вашим врачом или медсестрой.
• Рекомендуется введение второй дозы (ревакцинация) через 6–12 месяцев после первой дозы. Однако вторая доза может быть введена и в течение пяти лет после первой дозы для обеспечения длительной защиты.

Если вы получили больше Хаврикс 1440 взрослый, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку вакцина поставляется в однодозовом флаконе или шприце и вводится врачом или медсестрой. Сообщалось лишь о редких случаях случайного введения, и наблюдавшиеся побочные эффекты были схожи с теми, что отмечаются при обычном применении вакцины (перечислены в разделе 4).

Если вы забыли получить Хаврикс 1440 взрослый

Свяжитесь со своим врачом, который решит, требуется ли вам доза вакцины и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь :

• аллергические реакции: симптомы могут включать местные или общие высыпания, которые могут сопровождаться зудом или пузырьками, отек глаз и лица, затрудненное дыхание или глотание, резкое падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции могут возникнуть ещё до того, как вы покинете кабинет врача.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований вакцины Хаврикс 1440 взрослый, были следующими :

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

• головная боль
• боль и покраснение в месте инъекции
• усталость

Часто (могут возникать у до 1 из 10 привитых):

• снижение аппетита
• тошнота
• рвота
• диарея
• общее недомогание
• повышение температуры тела до 37,5 °C и выше
• отек или уплотнение в месте инъекции

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 привитых):

• инфекции верхних дыхательных путей
• насморк или заложенность носа
• головокружение
• боли в мышцах, мышечная скованность, не связанная с физической нагрузкой
• симптомы, схожие с гриппом, такие как высокая температура, боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 привитых):

• снижение или потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению
• мышечная боль после физической нагрузки
• зуд
• озноб

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок вакцины Хаврикс 1440 взрослый, были следующими :

• приступы или судороги
• воспаление кровеносных сосудов, приводящее к их сужению или закупорке (васкулит)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• крапивница — красные пятна, которые часто сопровождаются зудом и появляются сначала на конечностях, а иногда и на лице и других участках тела
• боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хаврикс 1440

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хаврикс 1440 взрослый

Действующее вещество — вирус гепатита А (инактивированный), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза объемом 1 мл вакцины содержит 1440 единиц ELISA вируса гепатита А.

Другие компоненты: аминокислоты для инъекций (содержат фенилаланин), динатрийфосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20 (Е-432), калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций.

Хаврикс 1440 взрослый — мутная инъекционная жидкость.

Хаврикс 1440 взрослый выпускается в предварительно заполненных шприцах объемом 1 доза с иглами или без них; размеры упаковки: 1, 5, 10 и 25 шт.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

или

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хаврикс 1440 взрослый представляет собой мутную жидкую суспензию. В процессе хранения возможно образование тонкого белого осадка и прозрачного бесцветного надосадочного слоя.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. Перед использованием Хаврикс 1440 взрослый следует тщательно взболтать предварительно заполненный шприц для получения белой слегка мутной суспензии. Утилизируйте вакцину, если содержимое имеет иной внешний вид.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.