Havrix 1440 Adulto, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Havrix 1440 Adulto, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro l'epatite A (inattivato, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.

• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo è redatto supponendo che la persona che riceve il vaccino sia chi lo legge, anche se può essere somministrato ad adolescenti a partire dai 16 anni di età, pertanto potrebbe essere necessario che lo legga per suo figlio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Havrix 1440 Adulto e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix 1440 Adulto

3. Come si somministra Havrix 1440 Adulto

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Havrix 1440 Adulto

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Havrix 1440 Adulto e a cosa serve

A cosa serve Havrix 1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto è un vaccino utilizzato per proteggere gli adolescenti a partire dai 16 anni e gli adulti dall'infezione causata dal virus dell'epatite A.

Che cos'è l'epatite A

• L'epatite A è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A.
• Il virus dell'epatite A può trasmettersi da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, alimenti e bevande contaminate.
• I sintomi dell'epatite A possono variare da lievi a gravi e possono includere: febbre, malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine scure e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte delle persone si riprende completamente, anche se a volte la malattia può essere grave, richiedere ricovero ospedaliero e, raramente, può causare insufficienza epatica acuta.

Come funziona Havrix 1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto aiuta il suo organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro il virus. Questi anticorpi contribuiscono a proteggerla dalla malattia.

Come per tutti i vaccini, è possibile che Havrix 1440 Adulto non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Havrix 1440 Adulto

Non somministri Havrix 1440 Adulto se:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6) o alla neomicina o al formaldeide,
• ha già avuto una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro l'epatite A.

I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Non deve ricevere Havrix 1440 Adulto se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Havrix 1440 Adulto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Havrix 1440 Adulto se:

• ha un'infezione grave con temperatura elevata (febbre). Il vaccino può essere somministrato una volta che si è ripreso. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe costituire un problema, ma consulti prima il medico,
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di malattie e/o trattamenti. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori iniezioni,
• ha problemi di coagulazione o presenta facilmente lividi.

È possibile che si verifichi svenimento prima o dopo qualsiasi iniezione con ago. Informi pertanto il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato ha avuto uno svenimento in seguito a un'iniezione.

Altri medicinali e Havrix 1440 Adulto

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare altri vaccini o medicinali.

Havrix 1440 Adulto può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Havrix 1440 Adulto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Havrix 1440 Adulto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Havrix 1440 Adulto contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio

Questo vaccino contiene 0,166 mg di fenilalanina per dose.

La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 0,050 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Havrix 1440 Adulto

Come viene somministrato il vaccino

• Il medico o l'infermiere le somministreranno Havrix 1440 Adulto mediante iniezione in un muscolo, normalmente nella parte superiore del braccio.
• Havrix 1440 Adulto può eccezionalmente essere iniettato sotto la pelle se soffre di trombocitopenia o ha gravi disturbi emorragici.

Quanto viene somministrato

• Riceverà 1 dose di Havrix 1440 Adulto (sospensione da 1 ml) alla data concordata con il medico o l'infermiere.
• Si raccomanda di somministrare una seconda dose (richiamo) tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima dose, anche se può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose, per garantire una protezione a lungo termine.

Se somministra una quantità superiore a quella prevista di Havrix 1440 Adulto

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché il vaccino viene somministrato in un flaconcino o in una siringa monodose ed è applicato da un medico o da un infermiere. Sono stati segnalati pochi casi di somministrazione accidentale e gli effetti indesiderati riportati sono stati simili a quelli osservati con la somministrazione normale del vaccino (elencati nella sezione 4).

Se dimentica di ricevere Havrix 1440 Adulto

Contatti il medico, che deciderà se è necessaria una dose e quando deve essere somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche: i sintomi possono includere eruzioni locali o generalizzate che possono causare prurito o vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire, una rapida caduta della pressione arteriosa e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono verificarsi prima ancora di lasciare lo studio medico.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici con Havrix1440 Adulto sono stati i seguenti:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• mal di testa
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• stanchezza

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• diarrea
• sensazione di malessere generale
• febbre di 37,5°C o superiore
• gonfiore o indurimento nel sito di iniezione

Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi del vaccino):

• infezione delle vie respiratorie superiori
• naso che cola o congestione nasale
• capogiri
• dolore muscolare, rigidità muscolare non causata dall'esercizio fisico
• sintomi simili all'influenza, come temperatura elevata, mal di gola, secrezione nasale, tosse e brividi

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 dosi del vaccino):

• diminuzione o perdita della sensibilità della pelle al dolore o al tatto
• dolori muscolari
• prurito
• brividi

Gli effetti indesiderati verificatisi dopo la commercializzazione di Havrix1440 Adulto sono stati i seguenti:

• attacchi o convulsioni
• infiammazione dei vasi sanguigni che provoca restringimento o ostruzione (vasculite)
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola e che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare
• orticaria, macchie rosse che spesso prudono e che compaiono inizialmente agli arti e, talvolta, al viso e al resto del corpo
• dolore alle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Havrix 1440

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Havrix 1440 Adulto

Il principio attivo è il virus dell'epatite A (inattivato) adsorbito sull'idrossido di alluminio. Ogni dose di 1 ml del vaccino contiene 1440 unità ELISA del virus dell'epatite A.

Gli altri componenti sono aminoacidi per iniezione (contenenti fenilalanina), fosfato disodico, fosfato monopotassico, polisorbato 20 (E-432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile.

Havrix 1440 Adulto è un liquido iniettabile torbido.

Havrix 1440 Adulto è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi; confezioni da 1, 5, 10 e 25.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

oppure

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Havrix 1440 Adulto è una sospensione liquida torbida. Durante il periodo di conservazione, il contenuto può presentare un deposito bianco fine e un soprannatante incolore e trasparente.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Prima di utilizzare Havrix 1440 Adulto, si deve agitare bene la siringa preriempita in modo da ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Eliminare il vaccino se il contenuto presenta un aspetto diverso.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.