Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Харвоні 45 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ледипасвір/софосбувір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про такі побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Харвоні та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Харвоні

3. Як застосовувати Харвоні

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Харвоні

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Харвоні було призначено вашій дитині, будь ласка, пам’ятайте, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Харвоні та для чого його застосовують

Харвоні — це лікарський засіб, що містить активні речовини ледипасвір та софосбувір. Харвоні застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.

Гепатит С — це вірусове захворювання печінки. Активні речовини лікарського засобу спільно блокують дві різні білкові структури, необхідні вірусу для зростання та розмноження, що дозволяє назавжди позбутися інфекції в організмі.

Іноді Харвоні призначають разом з іншим лікарським засобом — рибавірином.

Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями щодо інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Харвоні. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Харвоні

Не приймайте Харвоні

• Якщо ви маєте алергію до ледипасвіру, софосбувіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції).

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);

• зверобій звичайний (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам);

• розувастатин (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину).

• Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, не приймайте Харвоні та негайно повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Ваш лікар знає, чи маєте ви будь-які з наступних захворювань. Ці фактори будуть враховані перед початком лікування Харвоні.

• інші захворювання печінки, окрім гепатиту С, наприклад

• якщо ви очікуєте трансплантацію печінки;

• • якщо у вас є або була раніше інфекція, спричинена вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами;

• проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на діалізі, оскільки Харвоні ще недостатньо досліджували у пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями;

• лікування ВІЛ-інфекції, оскільки, можливо, лікар захоче ближче спостерігати за вами.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Харвоні, якщо:

• зараз приймаєте або припинили прийом кілька місяців тому лікарський засіб аміодарон для лікування порушення серцевого ритму, оскільки це може спричинити потенційно смертельне уповільнення серцевого ритму. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо необхідне лікування Харвоні, вам може знадобитися додатковий моніторинг серця.

• у вас цукровий діабет. Після початку прийому Харвоні може знадобитися суворий контроль рівня глюкози в крові та/або корекція діабетичних препаратів. У деяких пацієнтів із діабетом після початку лікування препаратами, подібними до Харвоні, спостерігався низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо зараз приймаєте або приймали протягом останніх місяців будь-які ліки для лікування захворювань серця і під час лікування відчуваєте:

• повільне або нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму;

• задишку або погіршення наявної задишки;

• біль у грудях;

• почуття запаморочення;

• серцебиття;

• втрату свідомості або передчуття втрати свідомості.

Аналізи крові

Ваш лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування Харвоні. Це необхідно для того, щоб:

• Лікар міг вирішити, чи вам слід приймати Харвоні та як довго;

• Лікар міг підтвердити, що лікування було ефективним і ви більше не маєте вірус гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 років. Застосування Харвоні ще не досліджували у дітей молодше 3 років.

Інші ліки та Харвоні

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити, як згортається кров.

Функція вашої печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на інші ліки (наприклад, препарати, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, ваш лікар повинен уважно спостерігати за цими іншими ліками, які ви приймаєте, і вносити корективи після початку лікування Харвоні.

Якщо ви не впевнені щодо прийому будь-яких інших ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом із Харвоні.

• Не приймайте жодних інших препаратів, що містять софосбувір — один із активних інгредієнтів Харвоні.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування порушення серцевого ритму

• тенофовір дисопроксилу фумарат або будь-який інший препарат, що містить тенофовір дисопроксилу фумарат, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції

• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця

• дабігатран, що використовується для розрідження крові

• статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину

• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу)

• окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам)

• тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Прийом Харвоні разом із будь-яким із цих ліків може завадити їх дії або погіршити можливі побічні ефекти. Ваш лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, що ви приймаєте.

• Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу. До них належать:

  • антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/гідроксид магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після Харвоні;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Ці препарати слід приймати одночасно з Харвоні. Не приймайте інгібітори протонної помпи до Харвоні. Ваш лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, що ви приймаєте;

• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або

ранітидин). Ваш лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу того, що ви приймаєте.

Ці ліки можуть зменшити кількість ледипасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, ваш лікар призначить вам інший засіб для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

Вагітність та контрацепція

Невідомо, який вплив Харвоні має під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність слід уникати під час прийому Харвоні разом із рибавірином. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину. Рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду. Тому слід дотримуватися особливих заходів обережності під час статевого життя, якщо існує ймовірність вагітності.

• Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час лікування Харвоні разом із рибавірином та певний час після нього. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину. Запитайте у свого лікаря про ефективний контрацептивний метод, що підходить саме вам.

• Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час лікування Харвоні та рибавірином або в наступні місяці після нього, негайно зв’яжіться з лікарем.

Грудне вигодовування

Не годуйте груддю під час лікування Харвоні. Невідомо, чи проникають ледипасвір або софосбувір — два активних інгредієнти Харвоні — у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Харвоні ви відчуваєте втому, не повинні виконувати діяльність, що вимагає концентрації уваги, наприклад, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами.

Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і 45 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу

• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, повідомте йому про це перед прийомом цього лікарського засобу.

Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять FCF жовтий помаранчевий (E110), що може спричиняти алергічні реакції

• Повідомте лікареві, якщо ви маєте алергію до FCF жовтого помаранчевого, відомого також як «E110», перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Харвоні

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Приймайте Харвоні так, як вказав ваш лікар. Рекомендована доза Харвоні для дорослих становить одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 90 мг/400 мг один раз на добу. Ваш лікар вкаже, протягом скількох тижнів вам потрібно приймати Харвоні.

Рекомендована доза Харвоні для дітей віком 3 роки та старші залежить від маси тіла.

Приймайте Харвоні так, як вказав ваш лікар.

Проковтніть таблетку (таблетки) цілком, з їжею або без неї. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.

Якщо ви приймаєте антацид, приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Харвоні.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, приймайте інгібітор протонної помпи одночасно з Харвоні. Не приймайте його до Харвоні.

Якщо ви блювали після прийому Харвоні, це може вплинути на кількість Харвоні в крові. Це може призвести до зниження ефективності Харвоні.

• Якщо ви блювали менш ніж через 5 годин після прийому Харвоні, прийміть іншу дозу.

• Якщо ви блювали через більше ніж 5 годин після прийому Харвоні, повторно приймати дозу не потрібно до наступного запланованого прийому.

Якщо ви прийняли більше Харвоні, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Харвоні

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої дози Харвоні:

• Якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Харвоні, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичайного часу прийому Харвоні, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування Харвоні

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб лікарський засіб міг оптимально впливати на лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте

Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль

• втому

Поширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висипання на шкірі

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування препаратом Harvoni

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

• тяжке загальне висипання зі шелушінням шкіри, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирями у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Харвоні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Харвоні

• Діючі речовини: ледипасвір та софосбувір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг ледипасвіру та 400 мг софосбувіру або 45 мг ледипасвіру та 200 мг софосбувіру.

• Інші складові речовини:
  Ядро таблетки:
  Коповідон, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат

Плівкова оболонка:
Полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол, тальк, а лише для таблетки 90 мг/400 мг — жовто-помаранчевий FCF (Е110)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Харвоні 90 мг/400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це ромбоподібні таблетки помаранчевого кольору з гравіюванням «GSI» з одного боку та «7985» — з іншого. Таблетка має розмір приблизно 19 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Харвоні 45 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це капсулоподібні таблетки білого кольору з гравіюванням «GSI» з одного боку та «HRV» — з іншого. Таблетка має розмір приблизно 14 мм у довжину та 7 мм у ширину.

Кожен флакон містить сушарку з силікагелю (осушувач), яку слід залишати у флаконі, щоб захистити таблетки. Сушарка упакована в окремий пакетик або контейнер і не підлягає прийому всередину.

Доступні такі розміри упаковок:

• упаковки по 1 флакону з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, для дозування 90 мг/400 мг та для дозування 45 мг/200 мг.

• упаковки по 3 флакони з 28 (84) таблетками, вкритими плівковою оболонкою, лише для дозування 90 мг/400 мг. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними для продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu