Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film

Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film

ledipasvir/sofosbuvir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Harvoni e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni

3. Come prendere Harvoni

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Harvoni

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Se Harvoni è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in tal caso, legga «suo figlio» al posto di «lei»).

1. Che cos'è Harvoni e a cosa serve

Harvoni è un medicamento che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

L'epatite C è un'infezione virale del fegato. I principi attivi del medicamento agiscono insieme bloccando due proteine diverse di cui il virus ha bisogno per crescere e riprodursi, consentendo così di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.

Harvoni viene talvolta assunto insieme ad un altro medicamento: la ribavirina.

È molto importante che legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni. Se ha dubbi sui suoi medicinali, consulti il medico o il farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni

Non prenda Harvoni

• Se è allergico a ledipasvir, sofosbuvir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione);

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le crisi);

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di colesterolo).

• Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico saprà se soffre di una delle seguenti condizioni. Tali condizioni verranno prese in considerazione prima di iniziare il trattamento con Harvoni.

• altri problemi epatici oltre all'epatite C, ad esempio

• se è in attesa di un trapianto epatico;

• • se soffre o ha sofferto in precedenza di un'infezione causata dal virus dell'epatite B, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;

• problemi renali o se è in trattamento dialitico, poiché Harvoni non è stato completamente studiato nei pazienti con gravi problemi renali;

• trattamento in corso per infezione da HIV, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Harvoni se:

• sta attualmente assumendo o ha interrotto da pochi mesi il medicinale amiodarone per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, poiché può causare una riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento diverso se ha assunto questo medicinale. Se è necessario il trattamento con Harvoni, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.

• soffre di diabete. Dopo l'inizio del trattamento con Harvoni potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l'inizio del trattamento con medicinali come Harvoni, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se attualmente sta assumendo o ha assunto negli ultimi mesi un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci e, durante il trattamento, avverte:

• battiti lenti o irregolari, o disturbi del ritmo cardiaco;

• mancanza di respiro o peggioramento di una preesistente dispnea;

• dolore al petto;

• sensazione di capogiro;

• palpitazioni;

• svenimento o sensazione di svenimento.

Analisi del sangue

Il medico le effettuerà analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni. Questo per:

• consentire al medico di decidere se deve assumere Harvoni e per quanto tempo;

• consentire al medico di confermare che il trattamento ha avuto successo e che il virus dell'epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni. L'uso di Harvoni non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Altri medicinali e Harvoni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Warfarina e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K, utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare il numero di analisi del sangue per verificare la coagulazione.

La sua funzionalità epatica può cambiare con il trattamento per l'epatite C e, di conseguenza, può influire su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico potrebbe dover monitorare attentamente questi altri medicinali e apportare eventuali aggiustamenti dopo l'inizio del trattamento con Harvoni.

Se ha dubbi riguardo all'assunzione di altri medicinali, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Harvoni.

• Non prenda alcun altro medicinale contenente sofosbuvir, uno dei principi attivi di Harvoni.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarone, utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare

• tenofovir disoproxil fumarato o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, utilizzato per trattare l'infezione da HIV

• digossina, utilizzata per trattare problemi cardiaci

• dabigatrano, utilizzato per fluidificare il sangue

• statine, utilizzate per trattare i livelli elevati di colesterolo

• rifapentina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi)

• ossicarbazepina (medicinale utilizzato per trattare l'epilessia e prevenire le crisi)

• tipranavir (utilizzato per trattare l'infezione da HIV).

Assumere Harvoni insieme a uno di questi medicinali può impedire che agiscano correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale diverso o aggiustare la dose di quello che sta assumendo.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se assume medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, bruciore o reflusso acido. Tra questi figurano:

  • antiacidi (come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Questi medicinali devono essere assunti contemporaneamente a Harvoni. Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o aggiustare la dose di quello che sta assumendo;

• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o

ranitidina). Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o aggiustare la dose di quello che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre la quantità di ledipasvir presente nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per ulcere gastriche, bruciore o reflusso acido o le consiglierà come e quando assumere tale medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non sono noti gli effetti di Harvoni durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Deve essere evitata la gravidanza durante l'assunzione di Harvoni insieme a ribavirina. È molto importante che legga attentamente la sezione "Gravidanza" del foglio illustrativo di ribavirina. La ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Pertanto, devono essere adottate precauzioni particolari nell'attività sessuale se esiste una possibilità di gravidanza.

• Lei o il suo partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina e per un certo periodo dopo la fine del trattamento. È molto importante che legga attentamente la sezione "Gravidanza" del foglio illustrativo di ribavirina. Chieda al medico un metodo contraccettivo efficace adatto al suo caso.

• Se lei o il suo partner rimanete incinte durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi successivi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Harvoni. Non si sa se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stanco dopo aver assunto Harvoni, non deve svolgere attività che richiedono concentrazione, ad esempio non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi macchinari.

Harvoni 90 mg/400 mg e 45 mg/200 mg compresse rivestite con film contiene lattosio

• Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio FCF (E110) che può causare reazioni allergiche

• Informi il medico se è allergico al giallo arancio FCF, anche noto come “E110”, prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Harvoni

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Deve assumere Harvoni come indicato dal suo medico. La dose raccomandata di Harvoni negli adulti è un compressa rivestita con film da 90 mg/400 mg una volta al giorno. Il suo medico le indicherà per quante settimane deve assumere Harvoni.

La dose raccomandata di Harvoni nei bambini di età pari o superiore a 3 anni è basata sul peso.

Assuma Harvoni come indicato dal suo medico.

Inghiotta la/e compressa/e intera/e, con o senza cibo. Non mastichi, schiacci o divida la compressa, poiché ha un sapore molto amaro. Informi il suo medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.

Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda l'inibitore della pompa protonica contemporaneamente a Harvoni. Non lo prenda prima di Harvoni.

Se vomita dopo aver assunto Harvoni, ciò potrebbe influire sulla quantità di Harvoni presente nel sangue. Questo potrebbe ridurre l'efficacia di Harvoni.

• Se vomita entro meno di 5 ore dall'assunzione di Harvoni, prenda un'altra dose.

• Se vomita dopo più di 5 ore dall'assunzione di Harvoni, non è necessario assumere un'altra dose fino alla prossima dose prevista.

Se assume una quantità di Harvoni superiore a quella prescritta

Se assume accidentalmente una quantità maggiore della dose raccomandata, deve contattare immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il flacone delle compresse in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Harvoni

È importante che non salti alcuna dose di questo medicamento.

Se salta una dose, calcoli quanto tempo è passato dall'assunzione dell'ultima dose di Harvoni:

• Se se ne accorge entro 18 ore rispetto all'orario abituale di assunzione di Harvoni, deve prendere la dose il prima possibile. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Se sono passate 18 ore o più rispetto all'orario abituale di assunzione di Harvoni, attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi in un breve intervallo di tempo).

Non interrompa il trattamento con Harvoni

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che il suo medico non glielo indichi. È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento affinché il medicamento possa agire nelle condizioni ottimali per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati. Se assume

Harvoni, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

• affaticamento

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con Harvoni

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• eruzione cutanea grave generalizzata con desquamazione della pelle, che può essere accompagnata da febbre, sintomi pseudoinfluenzali, bolle in bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Harvoni

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Harvoni

• I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir oppure 45 mg di ledipasvir e 200 mg di sofosbuvir.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa:
  Copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento filmogeno:
Alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol, talco; soltanto per la compressa da 90 mg/400 mg: giallo arancio FCF (E110)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione e forma romboidale, con impresso "GSI" su un lato e "7985" sull'altro. La compressa misura circa 19 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.

Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco e forma capsulare, con impresso "GSI" su un lato e "HRV" sull'altro. La compressa misura circa 14 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza.

Ogni flacone contiene un disidratante a base di gel di silice (agente essiccante) che deve essere mantenuto all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è confezionato in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• Confezioni da 1 flacone contenente 28 compresse rivestite con film per 90 mg/400 mg e per 45 mg/200 mg compresse rivestite con film.

• Confezioni da 3 flaconi contenenti 28 (84) compresse rivestite con film, disponibili solo per le compresse da 90 mg/400 mg. Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu