Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane

Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane

ledipasvir/sofosbuvir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Harvoni i w jakim celu jest stosowany

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania leku Harvoni

3. Jak stosować lek Harvoni

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Harvoni

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Harvoni został przepisany Twojemu dziecku, proszę pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Harvoni i do czego służy

Harvoni to lek zawierający substancje czynne ledipawir i sofosbubir. Harvoni stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat.

Zapalenie wątroby typu C to wirusowe zakażenie wątroby. Substancje czynne leku działają łącznie, blokując dwie różne białka, których wirus potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co pozwala trwale wyleczyć zakażenie.

Harvoni stosuje się czasem w połączeniu z innym lekiem: rybawiryną.

Należy również bardzo dokładnie zapoznać się z ulotkami do innych leków, które będą stosowane razem z Harvoni. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Harvoni

Nie przyjmuj leku Harvoni

• Jeśli jesteś uczulony na ledipawir, sofosbubir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki).

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

• dziurawiec zwyczajny (leczniczy środek roślinny stosowany w leczeniu depresji);

• karbamazepinę, fenobarbital i fenytynę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);

• rosuwastatynę (lekarstwo stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu).

• Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku Harvoni i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz sprawdzi, czy nie cierpisz na żadne z poniższych stanów. Będą one brane pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Harvoni.

• inne schorzenia wątroby poza zapaleniem wątroby typu C, np.

• jeśli oczekujesz na przeszczep wątroby;

• • jeśli aktualnie cierpisz lub wcześniej chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;

• schoreń nerek lub jeśli jesteś poddawany dializie, ponieważ lek Harvoni nie został w pełni zbadany u pacjentów z ciężkimi schorzeniami nerek;

• leczenie trwającej infekcji HIV, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Harvoni, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lub kilka miesięcy temu przestałeś przyjmować lek amiodaron stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może on powodować niebezpiecznie niską częstość skurczów serca, stan potencjalnie śmiertelny. Twój lekarz może rozważyć inne leczenie, jeśli przyjmowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Harvoni, może być potrzebna dodatkowa kontrola pracy serca.

• cierpisz na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczna dokładna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowanie leków przeciwcukrzycowych. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Harvoni wystąpiły niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich kilku miesięcy przyjmowałeś którykolwiek lek stosowany w leczeniu chorób serca i podczas leczenia doświadczasz:

• powolnego lub nieregularnego tętna lub problemów z rytmem serca;

• duszności lub nasilenia istniejącej duszności;

• bólu w klatce piersiowej;

• uczucia zawrotów głowy;

• kołatania serca;

• omdlenia lub uczucia omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz wykona badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Harvoni. Ma to na celu:

• umożliwienie lekarzowi podjęcia decyzji o możliwości przyjmowania leku Harvoni i czasie jego stosowania;

• umożliwienie lekarzowi potwierdzenia, że leczenie było skuteczne i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia. Stosowanie leku Harvoni nie zostało jeszcze zbadane u dzieci poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Harvoni

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane do rozrzedzania krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi.

Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na działanie innych leków (np. leków stosowanych do supresji układu odpornościowego itp.). Twój lekarz może konieczność dokładnego monitorowania tych innych leków i dostosowania ich dawek po rozpoczęciu leczenia lekiem Harvoni.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz przyjmować inne leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Harvoni.

• Nie przyjmuj żadnego innego leku zawierającego sofosbubir, jeden z aktywnych składników Harvoni.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• tenofovir disoproksil fumaran lub każdy inny lek zawierający tenofovir disoproksil fumaran, stosowany w leczeniu zakażenia HIV

• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca

• dabigatran, stosowany do rozrzedzania krwi

• statyny, stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu

• ryfapentynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy)

• okskarbazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom)

• tipranawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Harvoni razem z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić możliwe działania niepożądane. Twój lekarz może konieczność przepisania innego leku lub dostosowania dawki obecnie przyjmowanego.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, nadkwaśności lub refluksu kwasowego. Obejmują one:

  • środki przeciwnawrotne (np. wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Harvoni;

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Te leki należy przyjmować w tym samym czasie co Harvoni. Nie przyjmuj inhibitorów pompy protonowej przed Harvoni. Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę obecnie przyjmowanego;

• antagoniści receptorów H2 (np. famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę obecnie przyjmowanego.

Te leki mogą zmniejszać ilość ledipawiru obecnego we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, nadkwaśność lub refluks kwasowy lub doradzić, jak i kiedy należy przyjmować ten lek.

Ciąża i antykoncepcja

Nie są znane skutki działania leku Harvoni w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Harvoni w połączeniu z rybawiryną. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z sekcją „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Rybawiryna może powodować poważne szkody u płodu. Dlatego należy zachować szczególne środki ostrożności w zakresie działalności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Ty lub Twoja partnerka powinni używać skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Harvoni w połączeniu z rybawiryną i przez pewien czas po jego zakończeniu. Bardzo ważne jest dokładne zapoznanie się z sekcją „Ciąża” ulotki do rybawiryny. Zapytaj lekarza o skuteczną metodę antykoncepcji odpowiednią dla Ciebie.

• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę podczas leczenia lekiem Harvoni i rybawiryną lub w miesiącach po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Harvoni. Nie wiadomo, czy ledipawir lub sofosbubir, dwa aktywne składniki leku Harvoni, przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Harvoni odczuwasz zmęczenie, nie powinieneś wykonywać czynności wymagających skupienia, np. nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

Harvoni 90 mg/400 mg i 45 mg/200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, powiadom go przed przyjęciem tego leku.

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane zawierają żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na żółty FCF, zwanego również „E110”, przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Harvoni

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Należy przyjmować Harvoni zgodnie z zaleceniem lekarza. Zalecaną dawką Harvoni u dorosłych jest jedna tabletka powlekana filmem o mocy 90 mg/400 mg raz dziennie. Lekarz wskazze, przez ile tygodni należy przyjmować Harvoni.

Zalecana dawka Harvoni u dzieci w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała.

Przyjmuj Harvoni zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki należy połknąć całe, niezależnie od posiłku. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek, ponieważ mają one bardzo gorzki smak. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy, przyjmij go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Harvoni.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, przyjmij inhibitor pompy protonowej w tym samym czasie, co Harvoni. Nie przyjmuj go przed Harvoni.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Harvoni, może to wpłynąć na ilość Harvoni we krwi. Może to spowodować, że Harvoni będzie działać słabiej.

• Jeśli wymiotujesz mniej niż 5 godzin po przyjęciu Harvoni, należy przyjąć kolejną dawkę.

• Jeśli wymiotujesz więcej niż 5 godzin po przyjęciu Harvoni, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Harvoni niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Harvoni

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę, oblicz, ile czasu minęło od ostatniego przyjęcia Harvoni:

• Jeśli zorientujesz się w ciągu 18 godzin od regularnego momentu przyjmowania Harvoni, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze.
• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od regularnego momentu przyjmowania Harvoni, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Harvoni

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie leczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane. Jeśli stosujesz

Harvoni, możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy

• zmęczenie

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka skórna

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Harvoni

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk).

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• uogólniona ciężka wysypka z odłuszczaniem się skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Harvoni

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Harvoni

• Substancje czynne to ledipawir i sofosbubir. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipawiru i 400 mg sofosbubiru lub 45 mg ledipawiru i 200 mg sofosbubiru.

• Inne składniki to:
  rdzeń tabletki:
  Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croskarboksymetelową, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearyna magnezu

warstwa powłokowa:
alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, a jedynie dla tabletek 90 mg/400 mg: żółto-pomarańczowy FCF (E110)

Wygląd leku i zawartość opakowania

Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane to tabletki pomarańczowe, rombowe, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „7985” po drugiej. Tabletka ma około 19 mm długości i 10 mm szerokości.

Harvoni 45 mg/200 mg tabletki powlekane to tabletki białe, kapsułkowate, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „HRV” po drugiej. Tabletka ma około 14 mm długości i 7 mm szerokości.

Każda butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego (suszarz), który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• opakowania zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi dla dawek 90 mg/400 mg i dla dawek 45 mg/200 mg.

• opakowania zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletki powłokowane, wyłącznie dla dawki 90 mg/400 mg tabletek powłokowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu