Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Харвони 45 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ледипасвир/софосбувир

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Харвони и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Харвони

3. Как принимать Харвони

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Харвони

6. Содержимое упаковки и другая информация

Если Харвони был назначен вашему ребенку, пожалуйста, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Харвони и для чего он применяется

Харвони — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества ледипасвир и софосбувир. Харвони применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита С у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Гепатит С — это вирусное заболевание печени. Действующие вещества препарата совместно блокируют две различные белки, необходимые вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.

Иногда Харвони принимают вместе с другим лекарственным средством — рибавирином.

Особо важно также ознакомиться с инструкциями по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Харвони. При наличии каких-либо вопросов о ваших лекарствах проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

2. Что нужно знать перед началом приёма Харвони

Не принимайте Харвони

• Если у вас аллергия на ледипасвир, софосбувир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

• Если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);

• зверобой продырявленный (лекарственное растительное средство, применяемое при лечении депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и профилактики припадков);

• розувастатин (препарат, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина).

• Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте Харвони и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач должен знать, есть ли у вас одно из следующих состояний. Эти факторы будут учтены перед началом лечения Харвони.

• другие заболевания печени, кроме гепатита С, например

• если вы ожидаете трансплантации печени;

• • если у вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач, возможно, захочет более тщательно вас наблюдать;

• заболевания почек или если вы проходите лечение диализом, поскольку Харвони не полностью изучен у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек;

• текущее лечение ВИЧ-инфекции, поскольку врач, возможно, захочет более тщательно вас наблюдать.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Харвони, если:

• вы в настоящее время принимаете или недавно прекратили приём препарата амиодарон для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку он может вызвать потенциально смертельное замедление сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения другого лечения, если вы принимали этот препарат. Если требуется лечение Харвони, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.

• у вас сахарный диабет. После начала приёма Харвони может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. После начала лечения препаратами, подобными Харвони, у некоторых пациентов с диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев какие-либо лекарства для лечения заболеваний сердца и во время лечения у вас появились:

• медленное или нерегулярное сердцебиение, или нарушения ритма сердца;

• одышка или ухудшение уже существующей одышки;

• боль в груди;

• ощущение головокружения;

• сердцебиение;

• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач назначит вам анализы крови до начала, во время и после лечения Харвони. Это необходимо для того, чтобы:

• врач мог решить, следует ли вам принимать Харвони и как долго;

• врач мог подтвердить, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не обнаруживается.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет. Применение Харвони у детей младше 3 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Харвони

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови, чтобы проверить свёртываемость крови.

Функция печени может изменяться под воздействием лечения гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Возможно, вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за другими препаратами, которые вы принимаете, и вносить коррективы после начала лечения Харвони.

Если вы не уверены, можно ли принимать какой-либо другой препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства нельзя принимать вместе с Харвони.

• Не принимайте никакие другие препараты, содержащие софосбувир — один из активных компонентов Харвони.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма

• тенофовирдисопроксил фумарат или любое лекарство, содержащее тенофовирдисопроксил фумарат, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции

• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца

• дабигатран, применяемый для разжижения крови

• статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина

• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз)

• окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и профилактики припадков)

• типранавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Приём Харвони вместе с любым из этих препаратов может помешать их правильному действию или усугубить возможные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого вами лекарства.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса. К ним относятся:

  • антациды (например, гидроксид алюминия/гидроксид магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Харвони;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эти препараты следует принимать одновременно с Харвони. Не принимайте ингибиторы протонной помпы до Харвони. Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого лекарства;

• блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Ваш врач может назначить вам другой препарат или скорректировать дозу принимаемого лекарства.

Эти препараты могут снизить количество ледипасвира в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач назначит вам другое лекарство для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или даст рекомендации о том, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция

Неизвестно, какое влияние оказывает Харвони на беременность. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность следует избегать при приёме Харвони вместе с рибавирином. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Рибавирин может нанести серьёзный вред плоду. Поэтому при наличии возможности беременности необходимо соблюдать особые меры предосторожности в сексуальной жизни.

• Вы или ваш партнёр должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Харвони в сочетании с рибавирином и в течение некоторого времени после его окончания. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к рибавирину. Проконсультируйтесь с врачом о выборе эффективного метода контрацепции, подходящего именно вам.

• Если вы или ваш партнёр забеременели во время лечения Харвони и рибавирином или в последующие месяцы, немедленно свяжитесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Харвони. Неизвестно, проникают ли ледипасвир и софосбувир — два активных компонента Харвони — в грудное молоко человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма Харвони вы чувствуете усталость, не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, например, не водите автомобиль, не ездите на велосипеде и не управляйте механизмами.

Харвони 90 мг/400 мг и 45 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу

• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, сообщите ему об этом перед приёмом этого лекарства.

Харвони 90 мг/400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат FCF жёлтый оранжевый (Е110), который может вызывать аллергические реакции

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на FCF жёлтый оранжевый, также называемый «Е110», перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Харвони

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать Харвони строго по назначению врача. Рекомендуемая доза Харвони у взрослых составляет одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 90 мг/400 мг один раз в день. Ваш врач укажет, в течение какого количества недель вы должны принимать Харвони.

Рекомендуемая доза Харвони у детей в возрасте 3 лет и старше определяется по массе тела.

Принимайте Харвони строго по назначению врача.

Проглатывайте таблетку(и) целиком, независимо от приёма пищи. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают трудности при проглатывании таблеток.

Если вы принимаете антацид, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Харвони.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте ингибитор протонной помпы одновременно с Харвони. Не принимайте его до приёма Харвони.

Если вы рвете после приёма Харвони, это может повлиять на количество препарата в крови. Это может снизить эффективность действия Харвони.

• Если вы рвете в течение 5 часов после приёма Харвони, примите следующую дозу.

• Если вы рвете спустя более чем 5 часов после приёма Харвони, повторный приём дозы не требуется до следующего запланированного приёма.

Если вы приняли Харвони в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли количество, превышающее рекомендованную дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Харвони

Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого лекарственного препарата.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приёма Харвони:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Харвони, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приёма Харвони, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы за короткий промежуток времени).

Не прекращайте лечение Харвони

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы препарат имел наилучшие условия для эффективного лечения инфекции вирусом гепатита С.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты. При приеме

Харвони вы можете испытать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

• утомление

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения препаратом Харвони

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• тяжелая генерализованная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, напоминающими грипп, пузырьками во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Харвони

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Харвони

• Действующие вещества: ледипасвир и софосбувир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг ледипасвира и 400 мг софосбувира или 45 мг ледипасвира и 200 мг софосбувира.

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки:
  Коповидон, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночная оболочка:
Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, а также только для таблетки 90 мг/400 мг: жёлто-оранжевый FCF (Е110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Харвони 90 мг/400 мг — ромбовидные, оранжевого цвета, с гравировкой «GSI» с одной стороны и «7985» с другой. Таблетка имеет размеры приблизительно 19 мм в длину и 10 мм в ширину.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Харвони 45 мг/200 мг — белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «GSI» с одной стороны и «HRV» с другой. Таблетка имеет размеры приблизительно 14 мм в длину и 7 мм в ширину.

Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля (влагопоглотитель), который следует хранить внутри флакона для защиты таблеток от влаги. Пакетик-осушитель упакован отдельно и не предназначен для приёма внутрь.

Доступны следующие размеры упаковок:

• упаковки по 1 флакону, содержащему 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для дозировок 90 мг/400 мг и 45 мг/200 мг;

• упаковки по 3 флакона (84 таблетки) с таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, только для дозировки 90 мг/400 мг. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu