Хібор 3.500 МО анти Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хібор 3.500 МО анти Ха/0,2 мл

розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Беміпарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Хібор 3.500 МО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хібор 3.500 МО
3. Як застосовувати Хібор 3.500 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хібор 3.500 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хібор 3.500 МО і для чого його застосовують

Діючою речовиною Хібора є беміпарину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти утворенню згустків крові у венах.

Хібор 3.500 МО застосовують для: профілактики утворення згустків крові (наприклад, у венах ніг та/або легень), які можуть виникати у пацієнтів, що перебувають після ортопедичних операцій, у пацієнтів, яким не проводили хірургічне втручання, але які мають високий ризик утворення згустків, а також у пацієнтів, у яких вже були згустки крові раніше та які мають тимчасові фактори ризику.

Також його використовують для профілактики утворення згустків у контурі зовнішнього кровообігу під час гемодіалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хібор 3.500 МО

Не застосовуйте Хібор 3.500 МО

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин або надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас виникла алергійна реакція після лікування будь-яким препаратом, що містить гепарин.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження свині.

• Якщо у Вас є Гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас виникла інша хвороба, яка називається Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВЗК), при якій Ваші тромбоцити могли б згортатися при застосуванні Хібор).

• Якщо у Вас є захворювання, яке називається ендокардит (запалення стінок серця та клапанів серця).

• Якщо у Вас є будь-яке захворювання, що спричиняє схильність до надмірного кровотечіння.

• Якщо у Вас є тяжке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у Вас є пошкодження або ураження внутрішніх органів, що може спричинити високий ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна шлункова виразка, церебральний аневризм [запалення стінок артерій мозку] або пухлина мозку).

• Якщо у Вас було крововилив у мозок.

• Якщо у Вас була або є травма, або Ви підлягали операції на мозок, спинний мозок, очі і/або вуха за останні 2 місяці.

• Якщо Ви застосовуєте Хібор, Вам не можна застосовувати епідуральну або спинальну анестезію (анестетик, що вводиться у спинний мозок), оскільки це може бути небезпечно. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Вами Хібор перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження Проконсультуйте лікаря перед початком застосування Хібор 3.500 МО

• Якщо Ви хворієте на печінку.
• Якщо Ви хворієте на нирки. Ваш лікар може вважати за необхідне особливий нагляд. Якщо Ваше захворювання є тяжким, лікар може вважати за необхідне змінити дозу.
• Якщо Ваш артеріальний тиск високий і/або важко піддається контролю.
• Якщо у Вас коли-небудь була шлункова виразка, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас є тромбоцитопенія — захворювання, при якому у крові менше тромбоцитів, ніж нормально, що призводить до синяків і схильності до кровотечіння.
• Якщо у Вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є будь-яке захворювання, що спричиняє схильність до кровотечіння.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, пов’язані з ураженням судин.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо результати Вашого аналізу показали підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся двічі, що Ваш лікар знає, що Ви застосовуєте Хібор, якщо Вам будуть робити пункцію спинномозкової рідини (укол у нижню частину хребта для проведення аналізів).

Використання Хібора 3.500 МО анти Ха з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Будь-який лікарський засіб, який вводять у м'язи, оскільки такі ін'єкції слід уникати під час лікування Хібором.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, для лікування артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Ліки для збільшення об’єму крові, наприклад, декстран.
• Ін'єкційний лікарський засіб для лікування захворювань серця, який називається нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• Деяким пацієнтам може знадобитися контроль рівня тромбоцитів у крові. Ваш лікар визначить, чи потрібно це робити, і коли (наприклад, до початку лікування, першого дня лікування, потім кожні 3–4 дні до завершення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або ви приймаєте ліки, що запобігають втраті калію, ваш лікар може контролювати рівень калію у вашій крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Хібор 3.500 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.

Хібор вводять під шкіру, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (в черевній області) або в верхній частині стегна. Зазвичай ін'єкцію вам роблять у лікарні лікар або медсестра. Можливо, вам потрібно буде продовжити отримувати Хібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якими іншими ін'єкціями. Зазвичай його застосовують один раз на добу.

Лікар визначить, як довго вам слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря (див. розділ «Як мені самостійно вводити Хібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Піддаються ортопедичній операції:

• Ви отримаєте одну дозу препарату (вміст одного шприца = 3 500 МО) до або після операції.
• У наступні дні ви будете отримувати щоденно одну дозу препарату (вміст одного шприца = 3 500 МО).

Підвищений ризик утворення згустків:

• Ви отримуватимете щоденно одну дозу препарату (вміст одного шприца = 3 500 МО) протягом періоду, встановленого вашим лікарем.

Хто раніше страждав утворенням згустків крові:

• Ви отримуватимете щоденно одну дозу препарату (вміст одного шприца = 3 500 МО) протягом максимум 3 місяців.

МО: потужність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти Ха активності.

Літні люди (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікарю — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вами. Якщо у вас слабкий або помірний ступінь ниркової недостатності, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас тяжкий ступінь захворювання нирок, лікар може вважати необхідним коригування дози.

Якщо у вас слабкий або помірний ступінь ниркової недостатності, коригування дози не потрібне.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Недостатньо даних для того, щоб лікар рекомендував коригування дози.

Застосування у дітей та підлітків

Хібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно вводити Хібор?

Хібор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може призвести до кровотечі всередині м'яза. Перш ніж вводити першу ін'єкцію самостійно, ви повинні отримати інструкції щодо правильного способу застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції повинен надати вам лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі.
• Виберіть ділянку талії, яка знаходиться на відстані не менше 5 см від пупка, рубців або синців, і добре очистіть шкіру в цьому місці.
• Щодня використовуйте різні місця для ін'єкцій, наприклад, спочатку з лівого боку, а наступного разу — з правого.
• Зніміть колпачок, який закриває голку шприца Хібор.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається.
• Попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою, використовуючи вказівний і великий пальці, захопіть складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити підшкірну складку.
• Введіть всю голку в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла, під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, переконавшись, що складка шкіри залишається в тому ж положенні, доки поршень не дійде до кінця.

• Вийміть шприц з місця ін'єкції, продовжуючи тримати палець на поршні та тримаючи шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців із захисним пристроєм: спрямуйте голку від себе та від інших присутніх, активуйте захисний механізм, сильно натиснувши на поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і ви почуєте чіткий клік, що підтвердить активацію захисту.

• Негайно викиньте шприц, помістивши його в найближчий контейнер для гострих предметів (голкою всередину), добре закрийте контейнер кришкою та поставте його у недоступне для дітей місце.

Попередження:

• Захисний механізм може бути активований лише після повного спорожнення шприца.

• Активація захисного механізму повинна виконуватися лише після вилучення голки з шкіри пацієнта.

• Не повторно використовуйте захисний чохол після ін'єкції.

• Активація захисного механізму може призвести до мінімального розбризкування рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте механізм, спрямувавши його вниз і від себе та від інших присутніх.

• Не масажуйте шкіру в місці введення ін'єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.

Якщо ви вважаєте, що дія Хібор 3.500 МО надто сильна (наприклад, у вас несподівано почалася кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, здається, не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Хібор 3.500 МО, ніж потрібно

Це може призвести до кровотечі. У такому разі негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули застосувати Хібор 3.500 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що вам робити.

Якщо ви припинили лікування Хібором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть застосування Хібору та негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою (або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Незвичне або несподіване кровотечіння, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу ІІ), що може призвести до появи синяків, кровотечі з ясен, носа, рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін’єкції.
• Якщо вам робили люмбальну пункцію або вводили епідуральну чи спинальну анестезію, Хібор може спричинити кровотечу в спинний мозок і утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або недержання сечі та калу. Такі гематоми можуть викликати різний ступінь інвалідності, включаючи тривале або постійне параліч. Якщо це відбулося, припиніть застосування Хібор 3.500 МО анти Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах і негайно повідомте лікаря або медсестру.
• Серйозні алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язок, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи жару, почервоніння, синкопе, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж і незначний біль у місцях, куди вводили препарат.

Часті (можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявитися при аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати щонайменше на 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, шкірна еритема, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І), що може виявитися при аналізах крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Зниження міцності кісток (остеопороз), що пов’язано з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хібор 3.500 МО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Мутину розчин у шприці.
• Наявність дрібних частинок у лікарському засобі.

Після відкриття блістеру, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового застосування.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Хібор 3.500 МО

Діючою речовиною є: Беміпарину натрію 3.500 МО.

Інші складові: вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Хібор 3.500 МО доступний у коробках по 2, 10, 30 та 50 попередньо заповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл розчину. Кожен шприц об’ємом 0,2 мл містить дозу беміпарини натрію 3.500 МО.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

Виробник

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
вул. Хуліана Камарільйо, 35
28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 05/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/