Hibor 3.500 IU anty Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach preczynszowanych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 3.500 IU przeciwxa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwania w strzykawkach wstępnie wypełnionych

Bemiparyna sodowa

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest HIBOR 3.500 IU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIBOR 3.500 IU
3. Jak stosować HIBOR 3.500 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIBOR 3.500 IU
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest HIBOR 3.500 IU i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku HIBOR jest bemiparyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Leki te zapobiegają krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 3.500 IU stosuje się w celu: zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. w żyłach nóg i/lub płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, u pacjentów niepoddawanych operacjom chirurgicznym, ale z wysokim ryzykiem wystąpienia skrzeplin, oraz u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły skrzepliny i którzy mają czynniki ryzyka o charakterze przejściowym.

Lek stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 3.500 IU

Nie stosować HIBOR 3.500 IU

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (takie jak enoksaparyna, dalteparyna lub nadroparyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani reakcja alergiczną po leczeniu lekiem zawierającym heparynę.

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje pochodzenia świniowego.

• Jeśli choruje Pan/Pani na Heparinową Trombocytopenię (HT), chorobę powodującą znaczne obniżenie liczby płytek krwi (lub, jeśli w wyniku HT występuje u Pana/Pani dodatkowa choroba zwana Rozsianym Zakrzepowaniem wewnątrznaczyniowym (DIC), przy której zastosowanie HIBOR mogłoby spowodować agregację płytek krwi).

• Jeśli choruje Pan/Pani na zapalenie wsierdzia (endokardytę), chorobę polegającą na zapaleniu ścian serca i zastawek sercowych.

• Jeśli ma Pan/Pani rodzaj zaburzenia powodującego skłonność do nadmiernego krwawienia.

• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenie wątroby lub trzustki.

• Jeśli ma Pan/Pani uszkodzenie lub uraz narządów wewnętrznych, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywne owrzodzenie żołądka, aneurysmy mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guzy mózgu).

• Jeśli miał Pan/Pani krwotok do mózgu.

• Jeśli miał Pan/Pani uraz lub operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub jeśli taka operacja jest planowana.

• Jeśli stosuje Pan/Pani HIBOR, nie można Panu/Pani podawać znieczulenia podpajęczynówkowego lub wewnąrzopajęczynówkowego (znieczulenia wprowadzanego do kanału kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się zatem, że lekarz wie, iż stosuje Pan/Pani HIBOR, zanim przystąpi się do jakiegokolwiek zabiegu operacyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 3.500 IU skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę wątroby.
• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek. Lekarz może rozważyć szczególne monitorowanie stanu zdrowia. W przypadku ciężkiej choroby nerek lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi i/lub trudne do kontrolowania ciśnienie.
• Jeśli miał Pan/Pani wcześniej owrzodzenie żołądka, które obecnie nie jest aktywne.
• Jeśli ma Pan/Pani trombocytopenię, chorobę polegającą na obniżonej liczbie płytek krwi, powodującą łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień.
• Jeśli ma Pan/Pani kamienie w nerkach lub w pęcherzu moczowym.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę powodującą skłonność do łatwego krwawienia.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę.
• Jeśli wyniki badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się dwukrotnie, że lekarz wie, iż stosuje Pan/Pani HIBOR, jeśli planowana jest u Pana/Pani punkcja lędźwiowa (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 3500 IU z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Każdy lek, który jest wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ te wstrzykiwania należy unikać podczas leczenia HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagoniści witaminy K), stosowane w celu leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, na przykład w przypadku reumatyzmu.
• Glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatyzm.
• Leki hamujące agregację płytek, takie jak aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwhypertensyjne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego).
• Leki zwiększające objętość krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwalny stosowany w przypadku chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać kontrolowania poziomu płytek krwi we krwi. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (na przykład przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3 lub 4 dni aż do zakończenia leczenia).
• Jeśli ma się pewne choroby (cukrzyca, choroba nerek) lub przyjmuje leki zapobiegające utracie potasu, lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 3.500 IU

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku, które podał Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skórny po jednej stronie talii (na brzuchu) lub w górnej części biodra. Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci zastrzyk w szpitalu. Po powrocie do domu możesz nadal potrzebować stosowania HIBOR.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami. Zwykle podaje się go raz dziennie.

Twój lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie tego leku, dokładnie postępuj zgodnie z jego instrukcjami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Zalecana dawka to:

Dorośli (18–64 lata)

Po zabiegach ortopedycznych:

• Otrzymasz dawkę leku (zawartość jednej strzykawki = 3.500 IU) przed lub po operacji.
• W kolejnych dniach będziesz otrzymywać dawkę dzienną (zawartość jednej strzykawki = 3.500 IU).

W przypadku wysokiego ryzyka powstawania zakrzepów:

• Będziesz otrzymywać dawkę dzienną (zawartość jednej strzykawki = 3.500 IU) przez okres ustalony przez lekarza.

U pacjentów, u których wcześniej występowały zakrzepy krwi:

• Będziesz otrzymywać dawkę dzienną (zawartość jednej strzykawki = 3.500 IU) przez maksymalnie 3 miesiące.

IU: moc tego leku wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych aktywności przeciw Xa.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza – może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia. W przypadku łagodnego lub umiarkowanego uszkodzenia nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli uszkodzenie nerek jest ciężkie, lekarz może rozważyć konieczność dostosowania dawki.

Jeśli uszkodzenie nerek jest łagodne lub umiarkowane, nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia. Przed pierwszym samodzielnym zastrzykiem należy otrzymać instrukcje dotyczące właściwego stosowania tego leku oraz poprawnej techniki samowstrzykiwania. Instrukcje te musi udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz miejsce na talii, które znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków, a następnie dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że niczego nie dotyka.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia.
• Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoczka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ możesz stracić część leku.

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą, za pomocą kciuka i palca wskazującego, uchwyci fałd skórny w uprzednio oczyściłym miejscu.
• Wprowadź całą igłę w fałd skóry, trzymając strzykawkę jak najprościej w stosunku do powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, upewniając się, że utrzymujesz fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłoczek będzie całkowicie wcisknięty.

• Wyciągnij strzykawkę z miejsca zastrzyku, nadal naciskając tłoczek i trzymając strzykawkę prosto. Puść fałd skóry.

• W przypadku strzykawek z urządzeniem bezpieczeństwa: skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, aktywuj system bezpieczeństwa, mocno naciskając tłoczek. Osłona automatycznie przykryje igłę, a słyszalny „klik” potwierdzi aktywację ochrony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry, wkładając ją igłą do wewnątrz. Dobrze zamknij pojemnik pokrywką i schowaj poza zasięg dzieci.

Ostrzeżenia:

• System bezpieczeństwa może być aktywowany dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki.

• Aktywacja systemu bezpieczeństwa powinna być przeprowadzona dopiero po wyjęciu igły z skóry pacjenta.

• Nie używaj ponownie osłony igły po zastrzyku.

• Aktywacja systemu bezpieczeństwa może spowodować rozprysk niewielkiej ilości cieczy. Dla własnego bezpieczeństwa aktywuj system, trzymając go skierowanym w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. To pomoże uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 3.500 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej HIBOR 3.500 IU niż należy

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrzeżeniem, zabierając ze sobą ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować HIBOR 3.500 IU

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W takim przypadku jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować HIBOR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z izbą przyjęć), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (możliwe u 1–10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienie, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które może prowadzić do anemii hemolitycznej.

Rzadkie (możliwe u 1–10 na 1 000 pacjentów):

• Silne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawień z dziąseł, nosa i jamy ustnej, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzykiwania.
• Jeśli poddano Cię punkcji lędźwiowej lub podano Ci znieczulenie przewodowe (epiduralne lub podpajęczynówkowe), HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie krwawotoków. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej i wrażliwości w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymania moczu i kału. Takie krwawotoki mogą prowadzić do niepełnosprawności różnego stopnia, w tym do trwałego lub długotrwałego porażenia. W takim przypadku natychmiast przestań stosować HIBOR 3.500 J i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, dreszcze, trudności w oddychaniu, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, pokrzywka, wysypka, swędzenie, spadek ciśnienia tętniczego, napady gorąca, zaczerwienienie, omdlenia, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i niewielki ból w miejscach wstrzyknięcia leku.

Częste (możliwe u 1–10 na 100 pacjentów):

• Niewielki i przemijający wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Nieczęste (możliwe u co najmniej 10 na 1 000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne skóry (osutka, wysypka, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Niewielkie i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), które może pojawić się w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
• Nietrwałość kości (osteoporoza), z którą wiąże się długotrwałe leczenie heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku HIBOR 3.500 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Lek w strzykawce mętniejący.
• Małe cząsteczki w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Unieszkodliwienie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych.

Użyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacje dodatkowe

Skład HIBOR 3.500 IU

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 3.500 IU.

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek w strzykawkach to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 3.500 IU jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 3.500 IU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/