Hibor 3.500 UI anti Xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 3.500 UI anti Xa/0,2 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 3.500 UI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 3.500 UI
3. Come usare HIBOR 3.500 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HIBOR 3.500 UI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIBOR 3.500 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è bemiparina sodica, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Questi medicinali impediscono che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 3.500 UI viene utilizzato per: prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, nelle vene delle gambe e/o dei polmoni) che possono verificarsi in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, in pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico ma con elevato rischio di sviluppare coaguli e in pazienti che hanno già avuto coaguli in precedenza e che presentano fattori di rischio transitori.

Viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel circuito di circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare HIBOR 3.500 UI

Non usi HIBOR 3.500 UI

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina o nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica dopo essere stato trattato con un medicinale contenente eparina.

• Se è allergico a una sostanza derivata dal maiale.

• Se soffre di Trombocitopenia Indotta da Eparina (TIH), una malattia che provoca una marcata riduzione del numero di piastrine (oppure, come conseguenza della TIH, soffre di un’altra malattia chiamata Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), in cui le piastrine si aggregherebbero se assumesse HIBOR).

• Se ha una malattia chiamata endocardite (infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache).

• Se soffre di un disturbo che le provoca una tendenza al sanguinamento eccessivo.

• Se ha un disturbo grave del fegato o del pancreas.

• Se ha subito un danno o una lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurisma cerebrale [infiammazione delle pareti delle arterie cerebrali] o tumore cerebrale).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.

• Se ha avuto o ha una lesione o se deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.

• Se sta utilizzando HIBOR, non potrà ricevere anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché potrebbe essere pericoloso. Pertanto, assicuri che il medico sappia che sta utilizzando HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico prima di iniziare a usare HIBOR 3.500 UI

• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di malattia renale. Il medico potrebbe considerare la necessità di un monitoraggio specifico. Se la malattia fosse grave, il medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento della dose.
• Se ha la pressione sanguigna alta e/o difficile da controllare.
• Se in passato ha avuto un’ulcera gastrica che ora non è più attiva.
• Se ha la trombocitopenia, una malattia in cui il numero di piastrine nel sangue è inferiore al normale, che provoca ecchimosi e sanguinamento facile.
• Se ha calcoli renali o vescicali.
• Se ha un disturbo che provoca sanguinamento facile.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a problemi ai vasi sanguigni.
• Se ha il diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Assicuri due volte che il medico sappia che sta usando HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un’iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale per effettuare analisi).

Uso di HIBOR 3.500 UI con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché tali iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarina e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per il trattamento e/o la prevenzione dei coaguli sanguigni.
• Antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene, ad esempio per l'artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per il trattamento di malattie infiammatorie, come l'artrite.
• Inibitori piastrinici, come l'aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).
• Medicinali per aumentare il volume del sangue, come il destano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Analisi speciali che potrebbero essere necessari

• Alcuni pazienti potrebbero dover essere sottoposti a controllo del livello di piastrine nel sangue. Il medico deciderà se è necessario e quando effettuarlo (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3 o 4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se soffre di determinate malattie (diabete, malattia renale) o se sta assumendo farmaci per non perdere potassio, il medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 3.500 UI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte superiore del fianco. Solitamente, il medico o l'infermiere le somministrerà l'iniezione in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche dopo il rientro a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni. Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Se il medico le ha detto che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni ricevute (vedere la sezione “Come mi inietto HIBOR?”).

La dose raccomandata è:

Adulti (18-64 anni)

Sottoposti a intervento chirurgico ortopedico:

• Riceverà una dose del prodotto (il contenuto di una siringa = 3.500 UI) prima o dopo l'intervento.
• Nei giorni successivi, riceverà una dose giornaliera del prodotto (il contenuto di una siringa = 3.500 UI).

Con rischio elevato di sviluppare coaguli:

• Riceverà una dose giornaliera del prodotto (il contenuto di una siringa = 3.500 UI), per il periodo stabilito dal medico.

Che hanno già avuto coaguli sanguigni in precedenza:

• Riceverà una dose giornaliera del prodotto (il contenuto di una siringa = 3.500 UI), per un periodo massimo di 3 mesi.

UI: l'attività di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti Xa.

Anziani (a partire da 65 anni)

Generalmente ricevono la stessa dose degli altri pazienti adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico, che potrebbe decidere di monitorarla con particolare attenzione. Se soffre di insufficienza renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Se l'insufficienza renale è grave, il medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento della dose.

Se l'insufficienza renale è lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sufficienti per consentire al medico di raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi inietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare sanguinamento intramuscolare. Prima di effettuare la prima iniezione, deve ricevere istruzioni dettagliate su come utilizzare correttamente questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione. Tali istruzioni devono essere fornite da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato.

Segua questi passaggi:

• Si lavi bene le mani e si metta in una posizione comoda, seduto o sdraiato.
• Scelga un'area della vita che si trovi almeno a 5 centimetri dall'ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca accuratamente la pelle in quella zona.
• Usi ogni giorno un sito di iniezione diverso, ad esempio prima a sinistra e poi a destra.
• Togliere il tappo che copre l'ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l'ago sterile, assicurarsi che non tocchi nulla.
• La siringa preriempita è già pronta all'uso.
• Prima dell'iniezione, non spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria, perché potrebbe perdere parte del medicinale.

• Tenga la siringa con una mano e con l'altra, usando indice e pollice, sollevi un pizzico di pelle nell'area precedentemente pulita per formare una piega cutanea.
• Inserisca l'intero ago nella piega cutanea mantenendo la siringa nella posizione più eretta possibile rispetto alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Spinga lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega cutanea nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non sarà completamente premuto.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sullo stantuffo e la siringa eretta. Rilasci la piega cutanea.

• Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza: orienti l'ago lontano da sé e da chiunque sia presente, attivi il sistema di sicurezza premendo saldamente sullo stantuffo. La protezione coprirà automaticamente l'ago e si sentirà un clic udibile che conferma l'attivazione del dispositivo.

• Getti immediatamente la siringa nel contenitore per oggetti taglienti più vicino (con l'ago rivolto verso l'interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata completamente svuotata.

• L'attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l'ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi la protezione dell'ago dopo l'iniezione.

• L'attivazione del sistema di sicurezza potrebbe provocare la fuoriuscita di una minima quantità di liquido. Per la massima sicurezza, attivi il sistema di sicurezza orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi la pelle nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l'effetto di HIBOR 3.500 UI sia troppo intenso (ad esempio, se ha sanguinamenti inaspettati) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di HIBOR 3.500 UI

Ciò potrebbe causare sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare HIBOR 3.500 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, deve consultare il medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il medico prima di interrompere l'uso di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di utilizzare HIBOR e consulti immediatamente il medico o l'infermiere (o si rechi immediatamente al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino) se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Emorragia insolita o inaspettata, ad esempio sangue nelle urine o nelle feci, che può causare anemia emorragica.

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Grave calo del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può portare alla comparsa di ecchimosi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni cutanee (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se le è stata praticata una puntura lombare o le è stata somministrata un'anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o di sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, compresa paralisi prolungata o permanente. In tal caso, smetta immediatamente di usare HIBOR 3.500 UI e lo comunichi subito al medico o all'infermiere.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, vertigini, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione sanguigna, vampate di calore, arrossamento, sincope, contrazione del tubo bronchiale, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10):

• Ecchimosi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui è stato iniettato il medicinale.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Un lieve e transitorio aumento di alcune enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Poco frequenti (possono riguardare almeno 10 persone su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi a livello cutaneo (eruzione cutanea, rash, orticaria, prurito, pomfi).
• Calo lieve e transitorio del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi) associata all'uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HIBOR 3.500 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva:

• Che l’involucro protettivo è aperto.
• Che l’involucro protettivo è danneggiato.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Presenza di piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltimento

Questo medicinale è fornito in siringhe monouso.

Smaltire le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non conservarle dopo l’uso.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di HIBOR 3.500 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 3.500 UI.

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.

HIBOR 3.500 UI è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,2 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,2 ml fornisce una dose di bemiparina sodica pari a 3.500 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/