Хибор 3,500 МЕ анти Xa/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 3,500 МЕ анти Xa/0,2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 3,500 МЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хибор 3,500 МЕ
3. Как применять Хибор 3,500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хибор 3,500 МЕ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 3,500 МЕ и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Хибор является бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты препятствуют образованию тромбов в венах.

Препарат Хибор 3,500 МЕ применяется для: профилактики тромбов (например, в венах ног и/или лёгких), которые могут возникать у пациентов, перенесших ортопедическую операцию, у пациентов, не подвергавшихся хирургическому вмешательству, но имеющих высокий риск возникновения тромбов, а также у пациентов, у которых ранее уже были тромбы и которые имеют временные факторы риска.

Также препарат используется для профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хибор 3,500 МЕ

Не используйте Хибор 3,500 МЕ

• Если у Вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, дельтапарин или надропарин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас ранее была аллергическая реакция после лечения любым препаратом, содержащим гепарин.

• Если у Вас аллергия на любое вещество животного происхождения, полученное от свиней.

• Если у Вас тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ) — заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у Вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибора).

• Если у Вас заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у Вас имеется заболевание, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.

• Если у Вас тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у Вас имеется повреждение или травма внутренних органов, при которой существует высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).

• Если у Вас ранее была инсульт-геморрагия (кровоизлияние в мозг).

• Если у Вас была или есть травма, или Вам предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если Вы принимаете Хибор, Вам не могут вводить эпидуральную или спинальную анестезию (анестетик, вводимый в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Хибор, перед любым хирургическим вмешательством.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 3,500 МЕ

• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас заболевание почек. Ваш врач может рассмотреть необходимость особого наблюдения. В случае тяжелого течения заболевания врач может счесть необходимым изменить дозу.
• Если у Вас высокое артериальное давление и/или его трудно контролировать.
• Если у Вас в анамнезе имеется язва желудка, которая в настоящее время не активна.
• Если у Вас тромбоцитопения — заболевание, при котором в крови содержится меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к появлению синяков и склонности к кровотечениям.
• Если у Вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у Вас имеется заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям.
• Если у Вас имеются заболевания глаз, связанные с поражением кровеносных сосудов.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если результаты Ваших анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• Обязательно дважды убедитесь, что Ваш врач знает о применении Вами Хибора, если Вам предстоит люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для взятия пробы спинномозговой жидкости).

Применение Хибор 3,500 МЕ анти Xa с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Любые лекарства, которые вводятся в мышцу, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения препаратом Хибор.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбов в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен, применяемые при артрите.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, например артрита.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики образования тромбов в крови.
• Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, например некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Препараты для увеличения объёма крови, такие как декстран.
• Инъекционный препарат для лечения заболеваний сердца — нитроглицерин.

Специальные анализы, которые могут потребоваться

• У некоторых пациентов может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач определит, необходим ли он и когда его проводить (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня до завершения терапии).
• Если у вас есть определённые заболевания (сахарный диабет, болезнь почек) или вы принимаете лекарства, предотвращающие потерю калия, ваш врач может контролировать уровень калия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хибор 3 500 МЕ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Хибор вводится подкожно, обычно в складку кожи с одной стороны талии (в области живота) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию вам ставят в больнице врач или медсестра. Возможно, вам придётся продолжать получать Хибор и после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими инъекциями. Обычно его вводят один раз в сутки.

Ваш врач укажет, как долго вам следует применять это лекарственное средство.

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить это лекарство, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как мне вводить Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 года)

Пациентам, перенесшим ортопедическую операцию:

• Перед или после операции вы получите одну дозу препарата (содержимое одного шприца = 3 500 МЕ).
• В последующие дни вы будете получать ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 3 500 МЕ).

Пациентам с высоким риском образования тромбов:

• Вы будете получать ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 3 500 МЕ) в течение срока, установленного вашим врачом.

Пациентам, ранее страдавшим тромбозами:

• Вы будете получать ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 3 500 МЕ) в течение максимум 3 месяцев.

МЕ: активность этого препарата выражается в международных единицах против Xa-фактора.

Пожилым пациентам (старше 65 лет)

Обычно назначается та же доза, что и другим взрослым пациентам. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит вести за вами особенно тщательное наблюдение. При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью

Если у вас тяжёлая почечная недостаточность, врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы.

При лёгкой или умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациентам с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне вводить Хибор?

Хибор нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце. Перед первой инъекцией вы должны получить инструктаж о правильном применении этого лекарства и правильной технике самовведения, который должен провести врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Выполните следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок на талии, находящийся как минимум в 5 см от пупка, шрамов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый день выбирайте новое место для инъекции, например, в первый раз — слева, в следующий — справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она ни к чему не прикасается.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха, так как это может привести к потере части препарата.

• Держите шприц одной рукой, а другой, используя указательный и большой пальцы, захватите складку кожи, которую вы очистили, чтобы образовать кожный валик.
• Введите всю иглу в этот валик, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела, под углом 90°.
• Нажмите на поршень, удерживая кожный валик в том же положении, пока поршень полностью не дойдёт до конца.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне и держа шприц вертикально. Отпустите кожный валик.

• Для шприцев с системой безопасности: направьте иглу в сторону от себя и других присутствующих, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер крышкой и поставьте его в недоступное для детей место.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна производиться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте повторно защиту иглы после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти небольшое разбрызгивание жидкости. Для максимальной безопасности активируйте систему, направив её вниз и в сторону от себя и других присутствующих.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 3 500 МЕ слишком сильное (например, у вас возникло неожиданное кровотечение) или, наоборот, слабое (например, доза не оказывает должного эффекта), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Хибор 3 500 МЕ в дозе больше, чем нужно

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данную инструкцию.

При передозировке или случайном введении препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Хибор 3 500 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал, что вам следует делать.

Если вы прекратили лечение Хибором

Перед прекращением применения этого лекарства всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите использование Хибор и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

• Сильное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), которое может привести к появлению синяков, кровотечению из дёсен, носа и ротовой полости, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вам проводили люмбальную пункцию или вводили спинальную или эпидуральную анестезию, Хибор может вызвать кровотечение в спинной мозг и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или недержанию кала и мочи. Такие гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая длительный или постоянный паралич. В случае возникновения этих симптомов немедленно прекратите применение Хибор 3 500 МЕ и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжёлые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожь, затруднённое дыхание, отёк голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отёк гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах введения препарата.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Незначительное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые (могут наблюдаться по меньшей мере у 10 пациентов из 1 000):

• Лёгкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожные высыпания, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и преходящее снижение числа тромбоцит在玩家中 (тромбоцитопения типа I), которое может быть выявлено при анализе крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Повышенная хрупкость костей (остеопороз), связанная с длительным применением гепарина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Хибор 3,500 МЕ

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили:

• Что защитная упаковка открыта.
• Что защитная упаковка повреждена.
• Что лекарственный препарат в шприце мутный.
• Наличие мелких частиц в лекарственном препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизация

Этот лекарственный препарат поставляется в шприцах однократного применения.

Использованные шприцы следует помещать в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в специальной точке приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Хибор 3,500 МЕ

Действующее вещество: бемипарин натрия 3,500 МЕ.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 3,500 МЕ выпускается в упаковках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцов. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,2 мл содержит дозу бемипарина натрия 3,500 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(ULS Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД

Производитель

РОВИ Фарма Индастриал Сервисес, С.А.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 МАДРИД

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 05/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/