Хібор 2.500 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Хібор 2.500 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Беміпарину натрію

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться його перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Хібор 2.500 МО і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Хібор 2.500 МО
3. Як застосовувати Хібор 2.500 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хібор 2.500 МО
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хібор 2.500 МО і для чого його застосовують

Діючою речовиною Хібора є беміпарину натрію, що належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Ці ліки допомагають запобігти згортанню крові у венах.

Хібор 2.500 МО застосовують для: профілактики утворення тромбів (наприклад, у венах ніг і/або легень), які можуть виникати у пацієнтів, що перебувають після загальної хірургічної операції, або у пацієнтів, які не піддаються хірургічному втручанню, але мають помірний ризик утворення тромбів.

Також його використовують для профілактики утворення тромбів у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хібор 2.500 МО

Не застосовуйте Хібор 2.500 МО

• Якщо Ви маєте алергію на беміпарину натрієву, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас виникла алергійна реакція після лікування будь-яким препаратом, що містить гепарин.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину тваринного походження свині.

• Якщо у Вас є гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ) — захворювання, яке призводить до значного зниження кількості тромбоцитів (або, якщо внаслідок ГІТ у Вас розвинулася інша хвороба, що називається дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (ДВЗ), при якому тромбоцити почали б згортатися при застосуванні Хібору).

• Якщо Ви маєте захворювання, яке називається ендокардитом (запалення стінок серця та клапанів серця).

• Якщо у Вас є будь-який стан, що сприяє надмірній схильності до кровотечі.

• Якщо у Вас важке захворювання печінки або підшлункової залози.

• Якщо у Вас є пошкодження або травма внутрішніх органів, що може призводити до високого ризику внутрішнього кровотечі (наприклад, активна шлункова виразка, церебральні аневризми [запалення стінок артерій мозку] або пухлини мозку).

• Якщо у Вас була геморагія головного мозку.

• Якщо у Вас була або є травма, або Ви піддаєтеся операції на мозку, спинному мозку, очах і/або вухах протягом останніх 2 місяців.

• Якщо Ви приймаєте Хібор, Вам не можна вводити епідуральну або спинальну анестезію (анестетик, що вводиться в спинний мозок), оскільки це може бути небезпечним. Тому переконайтеся, що Ваш лікар знає про застосування Вами Хібору перед будь-якою операцією.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Хібор 2.500 МО

• Якщо Ви хворієте на печінку.
• Якщо Ви хворієте на нирки. Ваш лікар може вважати за необхідним особливий контроль Вашого стану.
• Якщо Ваш артеріальний тиск підвищений і/або важко піддається контролю.
• Якщо у Вас коли-небудь була шлункова виразка, яка зараз не активна.
• Якщо у Вас тромбоцитопенія — захворювання, при якому у крові менше тромбоцитів, ніж нормально, що призводить до схильності до синців та кровотечі.
• Якщо у Вас є камені в нирках або сечовому міхурі.
• Якщо у Вас є будь-який стан, що сприяє схильності до кровотечі.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, пов’язані з ураженням судин.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо результати Вашого аналізу показали підвищений рівень калію в крові.
• Переконайтеся двічі, що Ваш лікар знає про застосування Вами Хібору, якщо Вам роблять люмбальну пункцію (укол у нижню частину хребта для збору аналізу).

Використання Хібор 2.500 МО анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що, можливо, ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, який вводиться у м’язи, оскільки такі ін’єкції слід уникати під час лікування препаратом Хібор.
• Інші антикоагулянти, такі як варфарин та/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), для лікування та/або профілактики утворення тромбів.
• Нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, для лікування артриту.
• Кортикостероїди, такі як преднізолон, для лікування запальних захворювань, наприклад, артриту.
• Інгібітори тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель, для профілактики утворення тромбів у крові.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, деякі діуретики та антигіпертензивні засоби (які використовуються для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби для збільшення об’єму крові, такі як декстран.
• Ін’єкційний лікарський засіб для лікування захворювань серця під назвою нітрогліцерин.

Спеціальні аналізи, які можуть знадобитися

• У деяких пацієнтів може знадобитися контроль рівня тромбоцитів у крові. Ваш лікар визначить, чи потрібно це робити, і коли саме (наприклад, перед початком лікування, у перший день лікування, потім кожні 3–4 дні до закінчення лікування).
• Якщо у вас є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або ви приймаєте ліки, щоб не втрачати калій, ваш лікар може контролювати рівень калію у вашій крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування та використання механізмів

Хібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Хібор 2.500 МО

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Хібор вводять під шкіру, зазвичай у складку шкіри з одного боку талії (черево) або у верхню частину стегна. Зазвичай ін'єкцію вам робить лікар або медсестра в лікарні. Можливо, вам потрібно буде продовжувати отримувати Хібор після повернення додому.

Цей лікарський засіб ніколи не слід вводити в м'яз або змішувати з будь-якими іншими ін'єкціями. Зазвичай його вводять один раз на добу.

Ваш лікар повідомить вам, як довго вам слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря (див. розділ «Як мені самостійно вводити Хібор?»).

Рекомендована доза:

Дорослі (18–64 роки)

Після загальної хірургічної операції:

• Ви отримаєте одну дозу препарату (вміст одного шприца = 2.500 МО) до або після операції.
• У наступні дні ви будете отримувати щоденно одну дозу препарату (вміст одного шприца = 2.500 МО).

При помірному ризику утворення згустків:

• Ви отримуватимете щоденно одну дозу препарату (вміст одного шприца = 2.500 МО) протягом періоду, встановленого вашим лікарем.

МО: активність цього лікарського засобу виражається в міжнародних одиницях анти-Ха.

Літні люди (від 65 років)

Зазвичай отримують ту саму дозу, що й інші дорослі пацієнти. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві — можливо, він вирішить уважно спостерігати за вашим станом.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Корекція дози, як правило, не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Недостатньо даних, щоб лікар міг рекомендувати корекцію дози.

Застосування у дітей та підлітків

Хібор не рекомендовано застосовувати дітям.

Як мені самостійно вводити Хібор?

Хібор ніколи не слід вводити в м'яз, оскільки це може призвести до кровотечі в м'язі. Перш ніж вводити першу ін'єкцію, ви повинні отримати інструкції щодо правильного способу застосування цього лікарського засобу та правильної техніки самостійного введення. Ці інструкції повинен надати лікар або інший кваліфікований медичний працівник.

Дотримуйтесь таких кроків:

• Добре вимийте руки та сядьте або ляжте в зручній позі.
• Виберіть ділянку на талії, яка знаходиться щонайменше на 5 см від пупка, рубців або синців, і добре очистіть шкіру в цьому місці.
• Кожного разу використовуйте інше місце для ін'єкції, наприклад, спочатку зліва, а наступного разу — справа.
• Зніміть колпачок з голки шприца Хібор.

• Щоб зберегти стерильність голки, переконайтеся, що вона нічого не торкається.
• Попередньо заповнений шприц уже готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

• Тримайте шприц однією рукою, а іншою — за допомогою вказівного та великого пальців — захопіть складку шкіри, яку ви очистили, щоб утворити підшкірну складку.
• Введіть голку повністю в складку шкіри, тримаючи шприц якомога вертикальніше до поверхні тіла, під кутом 90°.
• Натисніть на поршень, продовжуючи утримувати складку шкіри в тому самому положенні, доки поршень не дійде до кінця.

• Вийміть шприц із місця ін'єкції, продовжуючи тримати палець на поршні та утримуючи шприц вертикально. Відпустіть складку шкіри.

• Для шприців із пристроєм безпеки: направте голку від себе та від інших присутніх, активуйте систему безпеки, міцно натиснувши на поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і ви почуєте чіткий клацок, що підтвердить активацію захисту.

• Негайно викиньте шприц, помістивши його у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою всередину), добре закрийте контейнер кришкою та поставте його поза межами досяжності дітей.

Попередження:

• Систему безпеки можна активувати лише після повного спорожнення шприца.

• Активацію системи безпеки слід виконувати лише після видалення голки з шкіри пацієнта.

• Не використовуйте повторно захисний пристрій після ін'єкції.

• Під час активації системи безпеки може виникнути незначне розбризкування рідини. Для вашої максимальної безпеки активуйте систему безпеки, направивши її вниз і від себе та від інших присутніх.

• Не масажуйте шкіру в місці ін'єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.

Якщо ви вважаєте, що дія Хібор 2.500 МО надто сильна (наприклад, через несподіване кровотечення) або надто слабка (наприклад, доза, здається, не діє), повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Хібор 2.500 МО, ніж потрібно

Це може призвести до кровотечі. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Хібор 2.500 МО

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо це сталося, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, що робити далі.

Якщо ви припинили лікування Хібором

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування Хібору та негайно зверніться до лікаря або медсестри (або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги), якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незвичайна або несподівана кровотеча, наприклад, наявність крові в сечі або калі, що може призвести до геморагічної анемії.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Суттєве зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що може призвести до появи синяків, кровотечі з ясен, носа та рота, висипань.
• Ураження шкіри (некроз) у місцях ін'єкції.
• Якщо вам проводили пункцію спинного мозку або вводили епідуральну чи спинальну анестезію, Хібор може спричинити кровотечу в спинному мозку та утворення гематом. Це може призвести до втрати сили або чутливості в ногах та нижній частині тіла та/або недержання калу та сечі. Ці гематоми можуть призвести до різного ступеня інвалідності, включаючи тривале або постійне параліч. Якщо це відбулося, припиніть застосування Хібор 2.500 МО анти-Ха/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах та негайно повідомте лікаря або медсестру.
• Тяжкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, тремтіння, утруднення дихання, набряк голосових зв’язків, запаморочення, пітливість, кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску, гарячі приливи, почервоніння, синкопе, судоми бронхів, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Синяки, плями на шкірі, свербіж та незначний біль у місцях, де вводили препарат.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Незначне та тимчасове підвищення певних ферментів (трансаміназ) у печінці, що може виявлятися при аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати щонайменше на 10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Легкі алергічні реакції на шкірі (висип, шкірна екзема, кропив’янка, свербіж, плями).
• Незначне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що може виявлятися при аналізах крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).
• Зниження міцності кісток (остеопороз), що пов’язано з тривалим застосуванням гепарину.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хібор 2.500 МО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• Відкриту захисну упаковку.
• Пошкоджену захисну упаковку.
• Мутину рідину в шприці.
• Наявність дрібних частинок у лікарському засобі.

Після відкриття блистера, що містить шприц, лікарський засіб слід використати негайно.

Термін придатності

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізація

Цей лікарський засіб постачається у шприцах для одноразового використання.

Використані шприци помістіть у контейнер для небезпечних відходів.

Не зберігайте їх після використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у звичайне сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і невикористаних ліків, запитайте в аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хібор 2.500 МО

Діючою речовиною є: беміпарину натрію 2.500 МО

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб, що міститься в шприцах, — це прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий, без видимих частинок.

Хібор 2.500 МО доступний у пачках по 2, 10 та 50 попередньо заповнених шприців. Кожен шприц містить 0,2 мл розчину. Кожен шприц об'ємом 0,2 мл містить дозу беміпарини натрію 2.500 МО.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Виробник

РОВІ Фарма Індастріал Сервісес, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВІ, С.А.

вул. Хуліана Камарільйо, 35

28037 МАДРИД

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/