Hibor 2.500 UI anti-Xa/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HIBOR 2.500 UI anti Xa/0,2 ml

soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Bemiparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è HIBOR 2.500 UI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 2.500 UI
3. Come usare HIBOR 2.500 UI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HIBOR 2.500 UI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è HIBOR 2.500 UI e a cosa serve

Il principio attivo di HIBOR è la bemiparina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questi medicinali impediscono che il sangue si coaguli nelle vene.

HIBOR 2.500 UI è utilizzato per: prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, nelle vene delle gambe e/o nei polmoni) che possono verificarsi in pazienti sottoposti a chirurgia generale o in pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico ma con rischio moderato di sviluppare coaguli.

Viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel circuito di circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

2. Cosa deve sapere prima di usare HIBOR 2.500 UI

Non usi HIBOR 2.500 UI

• Se è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se ha avuto una reazione allergica dopo essere stato trattato con un medicinale contenente eparina.

• Se è allergico a una qualsiasi sostanza derivata dal suino.

• Se soffre di Trombocitopenia Indotta da Eparina (TIH), una malattia che provoca una riduzione significativa del numero di piastrine (oppure, se a causa della TIH, sviluppa una condizione nota come Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), in cui le piastrine si aggregherebbero se assumesse HIBOR).

• Se ha una malattia chiamata endocardite (infiammazione delle pareti del cuore e delle valvole cardiache).

• Se soffre di una qualsiasi condizione che le provoca una tendenza al sanguinamento eccessivo.

• Se ha un disturbo grave del fegato o del pancreas.

• Se ha subìto un danno o lesione a organi interni che potrebbe comportare un alto rischio di emorragia interna (ad esempio, ulcera gastrica attiva, aneurisma cerebrale [infiammazione delle pareti delle arterie del cervello] o tumore cerebrale).

• Se ha avuto un’emorragia cerebrale.

• Se ha avuto o ha una lesione oppure se deve essere sottoposto a intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi 2 mesi.

• Se sta assumendo HIBOR, non le potrà essere somministrata un’anestesia epidurale o spinale (un anestetico iniettato nel midollo spinale) perché potrebbe essere pericoloso. Assicurarsi quindi che il medico sappia che sta assumendo HIBOR prima di qualsiasi intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare HIBOR 2.500 UI

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se soffre di una malattia renale. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un monitoraggio specifico.
• Se ha la pressione sanguigna alta e/o difficile da controllare.
• Se ha avuto in passato un’ulcera gastrica non più attiva.
• Se ha la trombocitopenia, una malattia in cui il numero di piastrine nel sangue è inferiore al normale, che provoca lividi ed emorragie facili.
• Se ha calcoli renali o vescicali.
• Se ha una qualsiasi condizione che provoca sanguinamento facile.
• Se ha problemi agli occhi dovuti a disturbi dei vasi sanguigni.
• Se ha il diabete.
• Se gli esami del sangue hanno mostrato livelli elevati di potassio.
• Assicurarsi due volte che il medico sappia che sta assumendo HIBOR se deve sottoporsi a una puntura lombare (un’iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale per effettuare esami).

Uso di HIBOR 2.500 UI con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se ritiene di poter assumere:

• Qualsiasi medicinale da iniettare nel muscolo, poiché tali iniezioni devono essere evitate durante il trattamento con HIBOR.
• Altri anticoagulanti come warfarina e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), per trattare e/o prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), come l'ibuprofene, ad esempio, per l'artrite.
• Corticosteroidi come la prednisolone, per trattare malattie infiammatorie, come l'artrite.
• Inibitori delle piastrine, come l'aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici e antiipertensivi (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).
• Medicinali per aumentare il volume del sangue, come il destrano.
• Un medicinale iniettabile per problemi cardiaci chiamato nitroglicerina.

Analisi speciali che potrebbero essere necessari

• Alcuni pazienti potrebbero dover controllare il livello di piastrine nel sangue. Il medico deciderà se è necessario e quando (ad esempio, prima di iniziare il trattamento, il primo giorno di trattamento, successivamente ogni 3 o 4 giorni fino al termine del trattamento).
• Se ha determinate malattie (diabete, malattia renale) o se sta assumendo medicinali per non perdere potassio, il medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

HIBOR non influenza la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come usare HIBOR 2.500 UI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

HIBOR viene iniettato sotto la pelle, generalmente in una piega cutanea su un lato della vita (addome) o nella parte superiore del fianco. Solitamente, la sua iniezione viene somministrata dal medico o dall’infermiere in ospedale. Potrebbe essere necessario continuare a ricevere HIBOR anche al ritorno a casa.

Questo medicinale non deve mai essere iniettato in un muscolo né mescolato con altre iniezioni. Viene generalmente somministrato una volta al giorno.

Il suo medico le dirà per quanto tempo dovrà ricevere questo medicinale.

Se il suo medico le ha indicato che può autoiniettarsi questo medicinale, segua attentamente le istruzioni ricevute (vedere la sezione “Come mi inietto HIBOR?”).

La dose raccomandata è:

Adulti (18-64 anni)

Sottoposti a chirurgia generale:

• Riceverà una dose del prodotto (il contenuto di una siringa = 2.500 UI) prima o dopo l’intervento chirurgico.
• Nei giorni successivi, riceverà una dose giornaliera del prodotto (il contenuto di una siringa = 2.500 UI).

Con rischio moderato di sviluppare coaguli:

• Riceverà una dose giornaliera del prodotto (il contenuto di una siringa = 2.500 UI), per il periodo stabilito dal medico.

UI: l’efficacia di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti Xa.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Generalmente ricevono la stessa dose degli altri pazienti adulti. Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico, che potrebbe decidere di monitorarla con maggiore attenzione.

Pazienti con insufficienza renale

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati sufficienti per consentire al medico di raccomandare un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

HIBOR non è raccomandato nei bambini.

Come mi inietto HIBOR?

HIBOR non deve mai essere iniettato in un muscolo perché potrebbe causare sanguinamento intramuscolare. Prima della prima iniezione, deve ricevere istruzioni da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato sulla corretta modalità di utilizzo di questo medicinale e sulla tecnica corretta di autoiniezione.

Segua questi passaggi:

• Si lavi bene le mani e si sieda o si sdrai in una posizione comoda.
• Scelga un’area della vita che sia almeno a 5 centimetri dall’ombelico e da eventuali cicatrici o ematomi, e pulisca accuratamente la pelle in quella zona.
• Usi ogni giorno un sito diverso per l’iniezione, ad esempio prima a sinistra e poi a destra.
• Togliere il tappo che copre l’ago della siringa di HIBOR.

• Per mantenere l’ago sterile, assicurarsi che non tocchi nulla.
• La siringa preriempita è già pronta all’uso.
• Prima dell’iniezione, non spinga lo stantuffo per eliminare le bolle d’aria, perché potrebbe perdere parte del medicinale.

• Tenga la siringa con una mano e con l’altra, usando indice e pollice, sollevi una piega cutanea nell’area precedentemente pulita.
• Inserisca l’intero ago nella piega cutanea mantenendo la siringa nella posizione più verticale possibile rispetto alla superficie del corpo, con un angolo di 90°.
• Spinga lo stantuffo assicurandosi di mantenere la piega cutanea nella stessa posizione fino a quando lo stantuffo non è completamente premuto.

• Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo il dito sullo stantuffo e mantenendo la siringa verticale. Rilasci la piega cutanea.

• Per le siringhe con dispositivo di sicurezza: orienti l’ago lontano da sé e da chiunque sia presente, attivi il sistema di sicurezza premendo saldamente sullo stantuffo. La guaina protettiva coprirà automaticamente l’ago e si sentirà un clic udibile che confermerà l’attivazione del dispositivo.

• Getti immediatamente la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti più vicino (con l’ago rivolto verso l’interno), chiuda bene il contenitore con il coperchio e lo ponga fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenze:

• Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata svuotata.

• L’attivazione del sistema di sicurezza deve avvenire solo dopo aver rimosso l’ago dalla pelle del paziente.

• Non riutilizzi mai la protezione dell’ago dopo l’iniezione.

• L’attivazione del sistema di sicurezza potrebbe causare una minima fuoriuscita di liquido. Per la massima sicurezza, attivi il sistema orientandolo verso il basso e lontano da sé e da chiunque sia presente.

• Non massaggi la pelle nel punto in cui è stata praticata l’iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.

Se ritiene che l’effetto di HIBOR 2.500 UI sia troppo forte (ad esempio, se ha sanguinamenti inaspettati) o troppo debole (ad esempio, se la dose non sembra efficace), lo comunichi al suo medico o farmacista.

Se usa una quantità di HIBOR 2.500 UI superiore a quella prescritta

Ciò potrebbe causare sanguinamento. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare HIBOR 2.500 UI

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, deve consultare il suo medico il prima possibile per sapere cosa fare.

Se interrompe il trattamento con HIBOR

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di utilizzare HIBOR e consulti immediatamente il medico o l’infermiere (oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino), se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Emorragie insolite o inaspettate, ad esempio sangue nelle urine o nelle feci, che possono causare anemia emorragica.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Grave calo del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che può causare comparsa di ematomi, sanguinamento delle gengive, del naso e della bocca, eruzioni cutanee.
• Lesioni della pelle (necrosi) nei punti di iniezione.
• Se le è stata praticata una puntura lombare o le è stata somministrata un’anestesia epidurale o spinale, HIBOR può causare emorragia nel midollo spinale e formazione di ematomi. Ciò potrebbe provocare perdita di forza o sensibilità alle gambe e nella parte inferiore del corpo e/o incontinenza fecale e urinaria. Questi ematomi possono causare diversi gradi di disabilità, inclusa paralisi prolungata o permanente. In tal caso, interrompa immediatamente l’uso di HIBOR 2.500 UI e lo comunichi subito al medico o all’infermiere.
• Gravi reazioni allergiche (aumento della temperatura corporea, tremore, difficoltà respiratorie, gonfiore delle corde vocali, capogiri, sudorazione, orticaria, eruzione cutanea, prurito, calo della pressione sanguigna, vampate di calore, arrossamento, sincope, contrazione dei bronchi, gonfiore della laringe).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e lieve dolore nelle zone in cui ha iniettato il medicinale.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Un lieve e transitorio aumento di alcuni enzimi (transaminasi) nel fegato, che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Non comuni (possono interessare almeno 10 persone su 1.000):

• Reazioni allergiche lievi a livello cutaneo (eruzione, dermatite, orticaria, prurito, pomfi).
• Lieve e transitorio calo del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), che potrebbe apparire negli esami del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).
• Fragilità ossea (osteoporosi), associata all’uso prolungato di trattamenti con eparina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di HIBOR 2.500 UI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva:

• Che la confezione protettiva è aperta.
• Che la confezione protettiva è danneggiata.
• Che il medicinale contenuto nella siringa è torbido.
• Piccole particelle nel medicinale.

Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Data di scadenza

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Eliminazione

Questo medicinale è fornito in siringhe monouso.

Smaltire le siringhe usate in un contenitore per rifiuti pericolosi.

Non conservarle dopo l’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di HIBOR 2.500 UI

Il principio attivo è: Bemiparina sodica 2.500 UI

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.

HIBOR 2.500 UI è disponibile in confezioni da 2, 10 e 50 siringhe preriempite. Ogni siringa contiene 0,2 ml di soluzione. Ogni siringa da 0,2 ml fornisce una dose di bemiparina sodica pari a 2.500 UI.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 05/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/