Hibor 2.500 IU anty-Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIBOR 2500 IU anty Xa/0,2 ml

roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie wypełnionych

Bemiparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z tą ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HIBOR 2500 IU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HIBOR 2500 IU
3. Jak stosować HIBOR 2500 IU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIBOR 2500 IU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HIBOR 2.500 IU i do czego służy

Substancją czynną leku HIBOR jest sodowa bemiparyna, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Leki te pomagają zapobiegać krzepnięciu krwi w żyłach.

HIBOR 2.500 IU stosuje się w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. w żyłach kończyn dolnych i/lub płuc) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ogólnym, a także u pacjentów niepoddawanych operacji, u których istnieje umiarkowane ryzyko wystąpienia skrzeplin.

Lek stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HIBOR 2.500 IU

Nie stosuj HIBOR 2.500 IU

• Jeśli jesteś uczulony na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny lek (np. enoksaparynę, dalteparynę, nadroparynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli miałeś(-aś) alergiczną reakcję po leczeniu lekami zawierającymi heparynę.

• Jeśli jesteś uczulony(-a) na substancje pochodzenia świniowego.

• Jeśli chorujesz na Heparynowe Zespół Trombocytopenii (HIT), chorobę powodującą znaczne obniżenie liczby płytek krwi (lub jeśli z powodu HIT wystąpiła u Ciebie inna choroba zwana Rozsianym Zakrzepowaniem wewnątrznaczyniowym (DIC), przy której płytki krwi mogłyby się agregować w przypadku stosowania HIBOR).

• Jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (endokardytę), czyli stan zapalny ścian serca i zastawek sercowych.

• Jeśli masz zaburzenie powodujące skłonność do nadmiernego krwawienia.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenie wątroby lub trzustki.

• Jeśli masz uszkodzenie lub uraz narządów wewnętrznych, które może wiązać się z wysokim ryzykiem krwawienia wewnętrznego (np. aktywny wrzód żołądka, aneurysmę mózgu [zapalenie ścian tętnic mózgu] lub guz mózgu).

• Jeśli miałeś(-aś) krwawienie do mózgu.

• Jeśli miałeś(-aś) uraz lub operację mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i/lub uszu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

• Jeśli stosujesz HIBOR, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub podtwardówkowego (znieczulenia wstrzykiwanego do rdzenia kręgowego), ponieważ może to być niebezpieczne. Upewnij się zatem, że Twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR, przed każdą operacją.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HIBOR 2.500 IU

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek. Twój lekarz może rozważyć specjalne monitorowanie stanu.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi i/lub trudno je kontrolować.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) wrzód żołądka, który obecnie nie jest aktywny.
• Jeśli masz trombocytopenię, chorobę charakteryzującą się obniżoną liczbą płytek krwi, powodującą łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień.
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub pęcherzowe.
• Jeśli masz chorobę powodującą skłonność do krwawień.
• Jeśli masz problemy z oczami spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli wyniki badań wykazały podwyższony poziom potasu we krwi.
• Upewnij się dwukrotnie, że Twój lekarz wie, że stosujesz HIBOR, jeśli planuje się u Ciebie wykonanie nakłucia lędźwiowego (ukłucie w dolną część kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do badań).

Stosowanie HIBOR 2.500 IU z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz stosować:

• Dowolny lek wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ te wstrzyknięcia należy unikać w czasie leczenia lekiem HIBOR.
• Inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i/lub acenokumarol (antagonisty witaminy K), stosowane w celu leczenia i/lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.
• Leki przeciwwłamowe niesteroidowe, takie jak ibuprofen, np. w przypadku artretyzmu.
• Kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak artretyzm.
• Inhibitory płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna lub klopidogrel, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego).
• Leki stosowane w celu zwiększenia objętości krwi, takie jak dekstran.
• Lek wstrzykiwalny stosowany w przypadku chorób serca, zwany nitrogliceryną.

Specjalne badania, które mogą być potrzebne

• Niektórzy pacjenci mogą wymagać monitorowania poziomu płytek krwi we krwi. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne i kiedy (np. przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia leczenia, następnie co 3 lub 4 dni aż do zakończenia leczenia).
• Jeśli ma się pewne choroby (cukrzycę, chorobę nerek) lub przyjmuje leki zapobiegające utracie potasu, lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

HIBOR nie wpływa na zdolność do kierowania i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować HIBOR 2.500 IU

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

HIBOR wstrzykuje się pod skórę, zazwyczaj w fałd skórny po bokach talii (na brzuchu) lub w górną część biodra. Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci zastrzyk w szpitalu. Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania HIBOR.

Ten lek nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani mieszany z innymi zastrzykami. Zwykle podaje się go raz dziennie.

Twój lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie tego leku, postępuj bardzo starannie zgodnie z jego instrukcjami (zobacz sekcję „Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?”).

Dawka zalecana:

Dorośli (18–64 lata)

Pacjenci poddawani operacjom ogólnym:

• Otrzymają dawkę produktu (zawartość jednej strzykawki = 2.500 IU) przed lub po operacji.
• W kolejnych dniach otrzymają codzienną dawkę produktu (zawartość jednej strzykawki = 2.500 IU).

Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem zakrzepów:

• Otrzymają codzienną dawkę produktu (zawartość jednej strzykawki = 2.500 IU) przez okres ustalony przez lekarza.

IU: moc tego leku wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach aktywności przeciw Xa.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Zwykle otrzymują taką samą dawkę jak inni pacjenci dorośli. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza — może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie uznaje się za konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak wystarczających danych, aby lekarz mógł zalecić dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

HIBOR nie jest zalecany u dzieci.

Jak samodzielnie wstrzyknąć HIBOR?

HIBOR nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia, ponieważ może to spowodować krwawienie w obrębie mięśnia. Przed pierwszym samodzielnym zastrzykiem należy udać się na szkolenie dotyczące poprawnego stosowania tego leku oraz właściwej techniki samowstrzyku. Szkolenie to musi przeprowadzić lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Dokładnie umyj ręce i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
• Wybierz miejsce na talii, które znajduje się co najmniej 5 cm od pępka oraz od blizn lub siniaków, a następnie dokładnie oczyść skórę w tym miejscu.
• Codziennie wybieraj inne miejsce na zastrzyk, np. najpierw po lewej stronie, a następnym razem po prawej.
• Zdejmij osłonkę chroniącą igłę strzykawki HIBOR.

• Aby zachować sterylność igły, upewnij się, że niczego nie dotyka.
• Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do użycia.
• Przed zastrzykiem nie wciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyki powietrza, ponieważ możesz stracić część leku.

• Trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą, za pomocą kciuka i palca wskazującego, złap fałd skóry w uprzednio oczyśczonej okolicy.
• Całą igłę wprowadź w fałd skóry, trzymając strzykawkę jak najbardziej prostopadle do powierzchni ciała, pod kątem 90°.
• Wciśnij tłoczek, zachowując fałd skóry w tej samej pozycji, aż tłoczek będzie całkowicie wcisknięty.

• Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku, nadal naciskając tłoczek i trzymając strzykawkę prosto. Puść fałd skóry.

• W przypadku strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym: skieruj igłę z dala od siebie i innych obecnych osób, aktywuj mechanizm zabezpieczający, mocno wciskając tłoczek. Osłonka automatycznie przykryje igłę, a słyszalny „klik” potwierdzi aktywację ochrony.

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry i kolce (igłą do wewnątrz), dobrze zamknij pojemnik pokrywką i schowaj poza zasięg dzieci.

Ostrzeżenia:

• Mechanizm zabezpieczający można aktywować tylko po całkowitym opróżnieniu strzykawki.

• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego powinna być przeprowadzona dopiero po wyjęciu igły z skóry pacjenta.

• Nie należy ponownie używać osłony igły po zastrzyku.

• Aktywacja mechanizmu zabezpieczającego może spowodować rozprysk niewielkiej ilości płynu. Dla własnego bezpieczeństwa aktywuj mechanizm zabezpieczający, trzymając strzykawkę skierowaną w dół i z dala od siebie i innych osób.

• Nie masuj skóry w miejscu zastrzyku. To pomoże uniknąć powstawania siniaków.

Jeśli uważasz, że działanie HIBOR 2.500 IU jest zbyt silne (np. z powodu nieoczekiwanego krwawienia) lub zbyt słabe (np. dawka nie wydaje się działać), poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli podasz więcej HIBOR 2.500 IU niż powinieneś

Może to spowodować krwawienie. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować HIBOR 2.500 IU

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie HIBOR

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować HIBOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką (lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym), jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe lub niespodziewane krwawienie, np. obecność krwi w moczu lub stolcu, które może prowadzić do anemii hemoragicznej.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Silne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu II), które może prowadzić do pojawienia się siniaków, krwawienia z dziąseł, nosa i ust, wysypek.
• Uszkodzenia skóry (nekroza) w miejscach wstrzykiwania.
• Jeśli poddano Cię nakłuciu lędźwiowemu lub podano znieczulenie przewodowe (epiduralne lub podpajęczynówkowe), HIBOR może spowodować krwawienie do rdzenia kręgowego i powstawanie siniaków. Może to prowadzić do utraty siły mięśniowej lub czucia w nogach i dolnej części ciała oraz/lub nietrzymanie kału i moczu. Te siniaki mogą prowadzić do niepełnosprawności różnego stopnia, w tym do długotrwałego lub trwałego porażenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować HIBOR 2500 IU i niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższenie temperatury ciała, drżenie, trudności w oddychaniu, obrzęk strun głosowych, zawroty głowy, pocenie się, pokrzywka, wysypka, swędzenie, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie, flush, zaczerwienienie, omdlenie, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Siniaki, plamy na skórze, swędzenie i lekkie bóle w miejscach, gdzie wstrzykiwano lek.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Lekki i przejściowy wzrost niektórych enzymów (transaminaz) w wątrobie, który może pojawić się w badaniach krwi.

Niecześć (może dotyczyć co najmniej 10 na 1000 pacjentów):

• Lekkie reakcje alergiczne na skórze (osutka, wysypka, pokrzywka, swędzenie, grudki).
• Lekkie i przejściowe zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia typu I), które może pojawić się w badaniach krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Hiperkaliemia (zwiększony poziom potasu we krwi).
• Kruche kości (osteoporoza), co wiąże się z długotrwałym leczeniem heparyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie HIBOR 2.500 IU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz:

• Otwarte opakowanie ochronne.
• Uszkodzone opakowanie ochronne.
• Zawartość strzykawki mętną.
• Małe cząstki w leku.

Po otwarciu folii zawierającej strzykawkę lek należy użyć natychmiast.

Data ważności

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Unieszkodliwianie

Ten lek jest dostarczany w strzykawkach jednorazowych.

Użyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne.

Nie przechowuj ich po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład HIBOR 2.500 IU

Substancją czynną jest: Bemiparyna sodowa 2.500 IU

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek zawarty w strzykawkach to klarne, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwór bez widocznych cząsteczek.

HIBOR 2.500 IU jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2, 10 lub 50 strzykawek wstępnie załadowanych. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu. Każda strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera dawkę bemiparyny sodowej 2.500 IU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Producent

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/