Хибор 2,500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хибор 2,500 МЕ анти-Ха/0,2 мл
раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хибор 2,500 МЕ и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Хибор 2,500 МЕ
3. Как применять Хибор 2,500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хибор 2,500 МЕ
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хибор 2,500 МЕ анти-Ха и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Хибор является бемипарин натрия, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свёртывание крови в венах.

Препарат Хибор 2,500 МЕ анти-Ха применяется для профилактики тромбов (например, в венах ног и/или лёгких), которые могут возникать у пациентов, перенесших общую хирургическую операцию, а также у пациентов, не подвергавшихся хирургическому вмешательству, но имеющих умеренный риск образования тромбов.

Также препарат используется для профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хибор 2,500 МЕ анти-Ха

Не используйте Хибор 2,500 МЕ анти-Ха

• Если у Вас аллергия на бемипарин натрия, гепарин или сходное лекарственное средство (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас ранее была аллергическая реакция после лечения препаратом, содержащим гепарин.

• Если у Вас аллергия на вещество, полученное из свинины.

• Если у Вас тромбоцитопеническая индукция гепарином (ТИГ) — заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у Вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), при котором тромбоциты могут агрегироваться при применении Хибор).

• Если у Вас заболевание, называемое эндокардит (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у Вас имеется заболевание, вызывающее склонность к чрезмерному кровотечению.

• Если у Вас тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у Вас имеется повреждение или травма внутренних органов, которая может сопровождаться высоким риском внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий головного мозга] или опухоли головного мозга).

• Если у Вас ранее была церебральная геморрагия.

• Если у Вас была или имеется травма, либо предстоит операция на головном мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если Вы принимаете Хибор, Вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия (анестетик, вводимый в область спинного мозга), поскольку это может быть опасно. Поэтому обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Хибор, перед любым хирургическим вмешательством.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хибор 2,500 МЕ анти-Ха

• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас заболевание почек. Ваш врач может рассмотреть необходимость особого наблюдения.
• Если у Вас высокое артериальное давление и/или его трудно контролировать.
• Если у Вас ранее была язва желудка, которая в настоящее время не активна.
• Если у Вас тромбоцитопения — заболевание, при котором в крови содержится меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к появлению синяков и склонности к кровотечениям.
• Если у Вас камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у Вас имеется заболевание, вызывающее склонность к кровотечениям.
• Если у Вас имеются заболевания глаз, связанные с поражением кровеносных сосудов.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если результаты анализов показали повышенный уровень калия в крови.
• Обязательно убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете Хибор, если Вам предстоит люмбальная пункция (прокол в нижней части позвоночника для взятия пробы жидкости).

Применение Хибор 2,500 МЕ анти-Ха вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, вы можете принимать:

• любые препараты, вводимые в мышцу, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения препаратом Хибор;
• другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения и/или профилактики тромбозов;
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, при артрите;
• кортикостероиды, такие как преднизолон, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, например, артрита;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики образования тромбов в крови;
• препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные средства (применяемые для снижения артериального давления);
• препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран;
• лекарственный препарат в виде инъекций для лечения заболеваний сердца, называемый нитроглицерин.

Специальные анализы, которые могут потребоваться

• У некоторых пациентов может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач определит, необходимо ли это, и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3–4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определённые заболевания (сахарный диабет, заболевания почек) или вы принимаете лекарства, предотвращающие потерю калия, ваш врач может контролировать уровень калия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Хибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хибор 2,500 МЕ

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Хибор вводится под кожу, обычно в кожную складку с одной стороны талии (живота) или в верхнюю часть бедра. Обычно инъекцию вам ставят в больнице врач или медсестра. Возможно, вам придётся продолжать применение Хибора и после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими инъекциями. Обычно его вводят один раз в сутки.

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует применять этот препарат.

Если врач разрешил вам самостоятельно вводить этот препарат, внимательно следуйте его инструкциям (см. раздел «Как мне вводить Хибор?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослым (18–64 лет)

При проведении общей хирургии:

• Перед или после операции вы получите одну дозу препарата (содержимое одного шприца = 2,500 МЕ).
• В последующие дни вы будете получать ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 2,500 МЕ).

При умеренном риске образования тромбов:

• Вы будете получать ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 2,500 МЕ) в течение срока, установленного врачом.

МЕ: активность этого препарата выражается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Обычно получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу — возможно, он решит вести за вами особенно тщательное наблюдение.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Недостаточно данных, чтобы врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Применение у детей и подростков

Хибор не рекомендуется для применения у детей.

Как мне вводить Хибор?

Хибор никогда нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышце. Перед первой инъекцией вы должны получить инструктаж о правильном применении этого препарата и о правильной технике самовведения, который должен провести врач или другой квалифицированный медицинский работник.

Выполните следующие шаги:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите участок на талии, находящийся не ближе 5 см от пупка, а также от рубцов или синяков, и тщательно очистите кожу в этом месте.
• Каждый день используйте разные участки для инъекции, например, в первый раз — слева, в следующий — справа.
• Снимите колпачок с иглы шприца Хибор.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к применению.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха, так как это может привести к потере препарата.

• Держите шприц одной рукой, а другой (указательным и большим пальцами) захватите складку кожи, которую вы очистили, чтобы сформировать кожную складку.
• Введите иглу полностью в кожную складку, держа шприц как можно более вертикально к поверхности тела под углом 90°.
• Нажмите на поршень, убедившись, что кожная складка остаётся в том же положении, пока поршень не будет полностью введён.

• Извлеките шприц из места инъекции, удерживая палец на поршне и держа шприц вертикально. Отпустите кожную складку.

• Для шприцов с защитным устройством: направьте иглу в сторону от себя и от других присутствующих, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защиты.

• Немедленно утилизируйте шприц, поместив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглой внутрь), плотно закройте контейнер крышкой и поставьте его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только после полного опорожнения шприца.

• Активация системы безопасности должна проводиться только после извлечения иглы из кожи пациента.

• Не используйте повторно защитное устройство иглы после инъекции.

• При активации системы безопасности может произойти незначительное разбрызгивание жидкости. Для максимальной безопасности активируйте систему безопасности, направив её вниз и в сторону от себя и других присутствующих.

• Не растирайте кожу в месте инъекции. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие Хибор 2,500 МЕ слишком сильное (например, у вас возникло неожиданное кровотечение) или, наоборот, слабое (например, доза не оказывает должного эффекта), сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Хибор 2,500 МЕ в дозе, превышающей рекомендованную

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном введении препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

Если вы забыли применить Хибор 2,500 МЕ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В этом случае как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы он указал вам, что делать.

Если вы прекратили применение Хибор

Перед тем как прекратить применение этого препарата, всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Хибора и обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи), если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Необычное или неожиданное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Сильное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), которое может привести к появлению синяков, кровотечению из десен, носа и ротовой полости, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам проводилась люмбальная пункция или вам вводилась эпидуральная или спинальная анестезия, Хибор может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или недержанию кала и мочи. Эти гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая длительный или постоянный паралич. В случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите применение Хибор 2,500 МЕ и сообщите об этом врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожь, затрудненное дыхание, отек голосовых связок, головокружение, потливость, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение, обморок, сужение бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и незначительная боль в местах, куда была введена инъекция препарата.

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Незначительное и преходящее повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, которое может выявляться при анализах крови.

Нечастые (могут встречаться как минимум у 10 из 1 000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (сыпь, кожные высыпания, крапивница, зуд, волдыри).
• Незначительное и преходящее снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), которое может выявляться при анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Повышенная хрупкость костей (остеопороз), которая может быть связана с длительным применением гепарина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хибор 2,500 МЕ анти-Ха

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили:

• Упаковку, которая уже была открыта.
• Повреждённую упаковку.
• Помутнение раствора в шприце.
• Наличие мелких частиц в препарате.

После вскрытия блистера, содержащего шприц, препарат необходимо использовать немедленно.

Срок годности

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизация

Данный лекарственный препарат поставляется в предварительно заполненных шприцах однократного применения.

Использованные шприцы следует утилизировать в контейнер для опасных отходов.

Не храните использованные шприцы после применения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хибор 2,500 МЕ анти-Ха

Действующее вещество: бемипарин натрия 2 500 МЕ.

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Хибор 2,500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах выпускается в упаковках по 2, 10 и 50 шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц объёмом 0,2 мл содержит дозу бемипарина натрия 2 500 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(ROVI PHARMACEUTICAL LABORATORIES, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Производитель

РОВИ ФАРМА ИНДАСТРИАЛ СЕРВИСЕС, С.А.
(ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАСЕВТИКОС РОВИ, С.А.
(ROVI PHARMACEUTICAL LABORATORIES, S.A.)

Улица Хулиана Камарильо, 35
28037 МАДРИД

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/