Кейтруда 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кейтруда 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

пембролізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
• Під час лікування важливо завжди мати при собі картку з інформацією для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кейтруда і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Кейтруда
3. Як застосовують Кейтруда
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кейтруда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кейтруда і для чого її застосовують

Кейтруда містить активну речовину пембролізумаб, яка є моноклональним антитілом.

Кейтруда діє, допомагаючи вашій імунній системі боротися з раком.

Кейтруда застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу раку шкіри, який називається меланома
• одного типу раку легені, який називається немелкоклітинний рак легені
• одного типу раку, який називається злоякісний плевральний мезотеліом (MPM), що вражає оболонку легень і грудну стінку
• одного типу раку, який називається класичний лімфома Ходжкіна
• одного типу раку, який називається рак сечового міхура (уротеліальний карцинома)
• одного типу раку голови та шиї, який називається плоскоклітинний карцинома голови та шиї
• одного типу раку нирки, який називається карцинома ниркових клітин
• одного типу раку, який характеризується високою нестабільністю мікросателітів (MSI-H, за скороченням англійською) або дефіцитом системи репарації неспарених основ (dMMR, за скороченням англійською) у товстому кишечнику або прямошкірному кишечнику (називається колоректальний рак), у матці (називається ендометріальний рак), у шлунку (називається шлунковий рак), у тонкому кишечнику (називається рак тонкої кишки) або у жовчних шляхах або жовчному міхурі (називається рак жовчних шляхів)
• одного типу раку, який називається карцинома стравоходу
• одного типу раку молочної залози, який називається трипл-негативний рак молочної залози
• одного типу раку матки, який називається ендометріальний рак
• одного типу раку, який називається рак шийки матки
• одного типу раку шлунка, який називається аденокарцинома шлунка або гастроезофагеальне з'єднання
• одного типу раку жовчних шляхів або жовчного міхура, який називається карцинома жовчних шляхів.

Кейтруда застосовується у дітей та підлітків:

• з 3 років для лікування одного типу раку, який називається класичний лімфома Ходжкіна
• з 12 років для лікування одного типу раку, який називається меланома.

Людям призначають Кейтруду, коли їхній рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Людям призначають Кейтруду після операції з приводу видалення меланоми, немелкоклітинного раку легені або карциноми ниркових клітин, щоб допомогти запобігти повторній появі раку (ад'ювантна терапія).

Людям призначають Кейтруду до операції (неоад'ювантна терапія) для лікування немелкоклітинного раку легені, трипл-негативного раку молочної залози або плоскоклітинного карциноми голови та шиї, а потім продовжують застосовувати Кейтруду після операції (ад'ювантна терапія), щоб допомогти запобігти повторній появі раку.

Кейтруду можуть застосовувати у поєднанні з іншими протираковими препаратами, з або без променевої терапії. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших препаратів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Кейтруда

Вам не повинні вводити Кейтруда:

• якщо ви алергіки на пембролізумаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»). У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам введуть Кейтруда.

Перед тим, як вам введуть Кейтруда, повідомте свого лікаря, якщо:

• у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини)
• у вас є пневмонія або запалення легенів (так звана пневмоніт)
• вас раніше лікували іпілімабом, іншим лікарським засобом для лікування меланоми, і у вас виникли серйозні небажані ефекти від цього лікарського засобу
• у вас була алергічна реакція на інші лікування моноклональними антитілами
• у вас є або було хронічне вірусне захворювання печінки, таке як гепатит В або гепатит С
• у вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• у вас уражена печінка
• у вас уражені нирки
• вам пересадили твердий орган або пересадили кістковий мозок (стволові клітини) з використанням стовбурових клітин донора (алогенна трансплантація).

Кейтруда діє на вашу імунну систему. Вона може спричинити запалення в різних частинах організму. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини). Також у вас можуть часто траплятися загострення аутоімунного захворювання, які в більшості випадків є незначними.

Під час прийому Кейтруда у вас можуть виникнути деякі серйозні небажані ефекти. Ці небажані ефекти іноді можуть бути потенційно смертельними і призвести до смерті. Вони можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. У вас може виникнути кілька небажаних ефектів одночасно.

Якщо у вас виникне будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно зателефонуйте або зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може призначити вам інші ліки, щоб запобігти серйознішим ускладненням і зменшити симптоми. Ваш лікар може відтермінувати наступну дозу Кейтруда або припинити лікування Кейтруда.

• запалення легенів, що може включати утруднення дихання, біль у грудях або кашель
• запалення кишечника, що може включати діарею або більше часті рухи кишечника, чорний, дьогтястий, липкий стілець або стілець із кров’ю або слизом, сильний біль або болючість у животі, нудоту, блювоту
• запалення печінки, що може включати нудоту або блювоту, відчуття меншого апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі, або кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай
• запалення нирок, що може включати зміни в кількості або кольорі сечі
• запалення ендокринних залоз (особливо щитоподібної залози, гіпофіза та надниркових залоз), що може включати прискорене серцебиття, втрату ваги, підвищене потовиділення, набір ваги, випадіння волосся, відчуття холоду, запор, глибший голос, болі в м’язах, запаморочення або непритомність, головні болі, що не проходять, або незвичайний головний біль
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз (кислоти в крові, спричинені діабетом), симптоми якого можуть включати підвищений апетит або спрагу, частіше ніж зазвичай, потребу в сечовипусканні, втрату ваги, відчуття втоми або нездужання, біль у животі, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайну сонливість, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах сечі або поту
• запалення очей, що може включати зміни зору
• запалення м’язів, що може включати біль або слабкість у м’язах
• запалення серцевого м’яза, що може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях (міокардит)
• запалення підшлункової залози, що може включати біль у животі, нудоту та блювоту
• запалення шкіри, що може включати висип, свербіж, пухирі, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки в роті або на слизовій оболонці носа, горла або статевих органів
• імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення мозку, що може включати сплутаність свідомості, лихоманку, проблеми з пам’яттю або судоми (енцефаліт)
• біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як частіше сечовипускання, недержання сечі, утруднення сечовипускання та запор (мієліт)
• запалення та фіброз жовчних протоків, що може включати біль у правій верхній частині живота, набряк печінки або селезінки, втому, свербіж або жовтяницю шкіри або білка очей (склерозуючий холангіт)
• запалення шлунка (гастрит)
• знижену функцію паращитовидної залози, що може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість (гіпопаратиреоз)
• запалення оболонки, що вкриває серце, що може включати біль у грудях, задишку або відчуття втоми (перикардит)
• реакції на інфузію, що можуть включати утруднення дихання, свербіж або висип, запаморочення або лихоманку

Ускладнення, включаючи хворобу трансплантату проти господаря (ХТПГ), у осіб після трансплантації кісткового мозку (стволових клітин) з використанням стовбурових клітин донора (алогенна трансплантація). Ці ускладнення можуть бути серйозними і навіть призвести до смерті. Вони можуть виникнути, якщо ви раніше перенесли таку трансплантацію або якщо вона буде проведена в майбутньому. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами, які можуть включати висип на шкірі, запалення печінки, біль у животі або діарею.

Діти та підлітки

Не вводьте Кейтруда дітям молодше 18 років, за винятком дітей:

• від 3 років з класичним лімфомою Ходжкіна
• від 12 років з меланомою.

Інші ліки та Кейтруда

Зверніться до свого лікаря

• якщо ви приймаєте інші ліки, які послаблюють вашу імунну систему.

• Деякими прикладами таких ліків можуть бути кортикостероїди, такі як преднізон.

• Ці ліки можуть впливати на дію Кейтруда.

• Однак, після початку лікування Кейтруда, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди, щоб зменшити небажані ефекти від Кейтруда.

• Вам також можуть призначити кортикостероїди перед введенням Кейтруда в поєднанні з хіміотерапією, щоб запобігти і/або лікувати нудоту, блювоту та інші небажані ефекти, спричинені хіміотерапією.

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність

• Вам не слід застосовувати Кейтруда під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендує це.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
• Кейтруда може спричинити ушкодження або смерть вашої ненародженої дитини.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Кейтруда та принаймні протягом 4 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Не годуйте грудьми під час прийому Кейтруда.
• Невідомо, чи проникає Кейтруда в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кейтруда має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можливими небажаними ефектами Кейтруда є запаморочення, втому або слабкість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після введення Кейтруда, якщо ви не впевнені, що почуваєтеся добре.

Кейтруда містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному мл концентрату. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Кейтруда

Кейтруда застосовується у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку.

• Рекомендована доза Кейтруда для дорослих:

• 200 мг кожні 3 тижні або

• 400 мг кожні 6 тижнів.

• Рекомендована доза Кейтруда для дітей та підлітків віком від 3 років з класичним лімфомою Ходжкіна та підлітків віком від 12 років з меланомою — 2 мг/кг маси тіла (до максимальної дози 200 мг) кожні 3 тижні.

• Лікар вводитиме вам Кейтруда у вену (внутрішньовенно) у вигляді інфузії протягом приблизно 30 хвилин.

• Лікар може змінити спосіб застосування лікування — від Кейтруда у вигляді внутрішньовенної інфузії до Кейтруда у вигляді підшкірного введення.

• Лікар визначить, скільки процедур вам потрібно.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Кейтруда

• Негайно зателефонуйте лікарю, щоб узгодити нову дату.
• Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Кейтруда

Переривання лікування може припинити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування Кейтруда без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо лікування, зверніться до лікаря.

Картка інформації для пацієнта

Цю інформацію також містить картка інформації для пацієнта, яку вам видав лікар. Важливо зберігати цю картку та показувати її партнеру чи турботливим особам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування Кейтруда ви можете відчувати серйозні побічні ефекти. Див. розділ 2.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Кейтруда в монотерапії:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• зниження активності щитоподібної залози
• зниження апетиту
• головний біль
• задишка; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• свербіж; висип на шкірі
• біль у м’язах та кістках; біль у суглобах
• відчуття втоми; втому або незвичайну слабкість; набряк; лихоманку

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекція легенів
• зниження кількості тромбоцитів (синці або схильність до кровотеч); зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів)
• реакції, пов’язані з інфузією препарату
• підвищена активність щитоподібної залози; приливи гарячого
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• труднощі заснути
• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; відчуття втоми; зміна смаку
• сухість очей
• аритмія
• підвищений кров’яний тиск
• запалення легенів
• запалення кишечника; сухість у роті
• запалення печінки
• запалення червоного висипу, іноді з пухирями; запалення шкіри; ділянки шкіри, що втратили колір; сухість і свербіж шкіри; випадання волосся; шкірні проблеми, схожі на акне
• м’язовий біль, постійні болі або гіперчутливість; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком
• захворювання, схоже на грип; озноб
• підвищений рівень ферментів печінки в крові; підвищений рівень кальцію в крові; аномальні показники функції нирок

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів); запальна реакція проти тромбоцитів; підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку; запалення щитоподібної залози
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз
• захворювання, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються; судоми
• запалення очей; біль, подразнення, свербіж або почервоніння очей; дискомфорт при світлі; поява «мушок» перед очима
• запалення міокарда, що може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях (міокардит); запалення серозної оболонки навколо серця, що може включати біль у грудях, задишку або відчуття втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення підшлункової залози; запалення шлунка; виразка, що утворюється на внутрішній стінці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• потовщення або шелушіння шкіри; дрібні випуклості, вузлики або пухирі на шкірі; зміни кольору волосся
• запалення тканини навколо сухожилків
• запалення нирок
• підвищений рівень амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• запальна реакція проти червоних кров’яних тілець, захворювання, відоме як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, при якому імунна система продукує надмірність клітин, що борються з інфекціями (гістіоцити та лімфоцити), що може призводити до різних симптомів; відчуття слабкості, запаморочення, задишки або блідості шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через тип анемії, відомий як чиста еритробластопенія)
• зниження функції паращитоподібних залоз, що може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість
• тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гієна-Барре); запалення мозку, що може включати сплутаність свідомості, лихоманку, проблеми з пам’яттю або судоми (енцефаліт); біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як потреба частіше сечуватися, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); запалення зорового нерва, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); запалення оболонки, що оточує спинний та головний мозок, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)
• запалення кровоносних судин
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); перфорація тонкої кишки; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
• запалення жовчних протоків
• свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз); м’які червоні вузлики під шкірою
• захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу в організмі, такі як сльозові та слинні (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, необхідністю терміново сечуватися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях при застосуванні Кейтруда в комбінації з хіміотерапією, променевою терапією або хіміотерапією з променевою терапією:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець; зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів); зниження кількості тромбоцитів (синці або схильність до кровотеч)
• зниження активності щитоподібної залози
• зниження рівня калію в крові; зниження апетиту
• труднощі заснути
• запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; головний біль
• задишка; кашель
• діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор
• висип на шкірі; випадання волосся; свербіж
• біль у м’язах та кістках; біль у суглобах
• відчуття втоми; втому або незвичайну слабкість; лихоманку; набряк
• підвищений рівень у крові ферменту печінки — аланінамінотрансферази; підвищений рівень у крові ферменту печінки — аспартатамінотрансферази

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекція легенів
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів) із лихоманкою; зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів, лімфоцитів)
• реакції, пов’язані з інфузією препарату
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію або кальцію в крові
• запаморочення; зміна смаку
• сухість очей
• аритмія
• підвищений кров’яний тиск
• запалення легенів
• запалення кишечника; запалення шлунка; сухість у роті
• запалення печінки
• запалення червоного висипу, іноді з пухирями; запалення шкіри; шкірні проблеми, схожі на акне; сухість і свербіж шкіри
• м’язовий біль; постійні болі або гіперчутливість; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком
• раптове ураження нирок
• захворювання, схоже на грип; озноб
• підвищений рівень білірубіну в крові; підвищений рівень у крові ферменту печінки — лужної фосфатази; аномальні показники функції нирок; підвищений рівень кальцію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запальна реакція проти червоних кров’яних тілець; підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз
• запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або судомами (енцефаліт); судоми; відчуття втоми
• запалення очей; біль, подразнення, свербіж або почервоніння очей; дискомфорт при світлі; поява «мушок»
• запалення міокарда, що може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях (міокардит); запалення серозної оболонки навколо серця, що може включати біль у грудях, задишку або відчуття втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення кровоносних судин
• запалення підшлункової залози; виразка, що утворюється на внутрішній стінці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• потовщення або шелушіння шкіри; ділянки шкіри, що втратили колір; дрібні випуклості, вузлики або пухирі на шкірі
• запалення тканини навколо сухожилків
• запалення нирок; запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, потреба сечуватися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• підвищений рівень амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• запальна реакція проти тромбоцитів
• імунне захворювання, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження функції паращитоподібних залоз, що може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість
• захворювання, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються; тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гієна-Барре); біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як потреба частіше сечуватися, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); запалення зорового нерва, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); запалення оболонки, що оточує спинний та головний мозок, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); перфорація тонкої кишки; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)
• запалення жовчних протоків
• свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона); м’які червоні вузлики під шкірою; зміни кольору волосся
• захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу в організмі, такі як сльозові та слинні (синдром Шегрена)

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях при застосуванні Кейтруда в комбінації з акситинібом або левантинібом:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• сечові інфекції (збільшення частоти сечовипускання та біль при сечовипусканні)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• зниження активності щитоподібної залози
• відчуття зниженого апетиту
• головний біль; зміна смаку
• підвищений кров’яний тиск
• труднощі з диханням; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• висип на шкірі; свербіж
• біль у суглобах; біль у м’язах та кістках; м’язовий біль, постійні болі або гіперчутливість; біль у руках або ногах
• відчуття втоми; втому або незвичайну слабкість; набряк; лихоманку
• підвищений рівень ліпази — ферменту, що розщеплює жири; підвищений рівень ферментів печінки у крові; аномальні показники функції нирок

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекція легенів
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів, лейкоцитів); зниження кількості тромбоцитів (синці або схильність до кровотеч)
• реакції, пов’язані з інфузією препарату
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• труднощі заснути
• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; відчуття втоми
• сухість очей
• аритмія
• запалення легенів
• запалення кишечника; запалення підшлункової залози; запалення шлунка; сухість у роті
• запалення печінки
• запалення червоного висипу, іноді з пухирями; запалення шкіри; сухість шкіри; шкірні проблеми, схожі на акне; випадання волосся
• біль у суглобах із набряком
• запалення нирок
• захворювання, схоже на грип; озноб
• підвищений рівень амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль; підвищений рівень білірубіну в крові; підвищений рівень у крові ферменту печінки — лужної фосфатази; підвищений рівень кальцію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
• цукровий діабет 1 типу, включаючи діабетичний кетоацидоз
• стан, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються; запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або судомами (енцефаліт)
• запалення очей; біль, подразнення, свербіж або почервоніння очей; дискомфорт при світлі; поява «мушок»
• запалення міокарда, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцебиттям, відчуттям втоми або біль у грудях (міокардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення кровоносних судин
• виразка, що утворюється на внутрішній стінці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• сухість, свербіж шкіри; потовщення або шелушіння шкіри; ділянки шкіри, що втратили колір; дрібні випуклості, вузлики або пухирі на шкірі; зміни кольору волосся
• запалення тканини навколо сухожилків

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• зниження функції паращитоподібних залоз, що може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість
• запалення зорового нерва, що може призводити до втрати зору в одному або обох очах, біль при русі очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва)
• перфорація тонкої кишки
• свербіж, утворення пухирів, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горла або генітальній області (токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона)
• захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу в організмі, такі як сльозові та слинні (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, потреба сечуватися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після споживання продуктів, що містять глютен)

Висип частіше виникає при застосуванні Кейтруда в комбінації з енфортумабом ведотином, ніж при застосуванні Кейтруда окремо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Кейтруда

Флакон без відкриття

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після приготування для інфузії

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 42 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або від 23 °C до 27 °C. З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використовувати негайно. Розчин не слід заморожувати. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Якщо розчин охолоджувався, флакони та/або інфузійні мішки слід довести до кімнатної температури перед застосуванням.

Не зберігати будь-які залишки розчину для інфузії для повторного використання. Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кейтруда

Діючою речовиною є пембролізумаб.

Один флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг пембролізумабу.

Кожен мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу.

Інші компоненти: L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, сахароза, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кейтруда — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, без кольору або злегка жовтуватий, з рівнем pH від 5,2 до 5,8.

Доступний у коробках, що містять один або два скляних флакони.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.