Keytruda 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEYTRUDA 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

pembrolizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• È importante che porti sempre con sé la scheda informativa per il paziente durante il trattamento.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è KEYTRUDA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
3. Come le viene somministrato KEYTRUDA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KEYTRUDA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KEYTRUDA e per cosa si usa

KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.

KEYTRUDA agisce aiutando il suo sistema immunitario a combattere il cancro.

KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:

• un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
• un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule
• un tipo di cancro chiamato mesotelioma pleurico maligno (MPM) che colpisce il rivestimento dei polmoni e della parete toracica
• un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
• un tipo di cancro chiamato carcinoma della vescica (carcinoma uroteliale)
• un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali
• un tipo di cancro caratterizzato da alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H, dall'inglese) o da difetto del sistema di riparazione del mismatch (dMMR, dall'inglese) nel colon o nel retto (chiamato cancro colorettale), nell'utero (chiamato cancro dell'endometrio), nello stomaco (chiamato cancro gastrico), nell'intestino tenue (chiamato cancro dell'intestino tenue) o nelle vie biliari o nella cistifellea (chiamato cancro delle vie biliari)
• un tipo di cancro chiamato carcinoma dell'esofago
• un tipo di cancro del seno chiamato carcinoma mammario triplo negativo
• un tipo di cancro dell'utero chiamato cancro dell'endometrio
• un tipo di cancro chiamato carcinoma della cervice uterina
• un tipo di cancro dello stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico o dell'intersezione gastroesofagea
• un tipo di cancro delle vie biliari o della cistifellea chiamato carcinoma delle vie biliari.

KEYTRUDA è usato nei bambini e negli adolescenti:

• a partire dai 3 anni di età per trattare un tipo di cancro chiamato linfoma di Hodgkin classico
• a partire dai 12 anni di età per trattare un tipo di cancro chiamato melanoma.

Le persone ricevono KEYTRUDA quando il loro cancro si è diffuso o non può essere rimosso con un intervento chirurgico.

Le persone ricevono KEYTRUDA dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule o il carcinoma a cellule renali, per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro (trattamento adiuvante).

Le persone ricevono KEYTRUDA prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e continuano poi a ricevere KEYTRUDA dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante) per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

KEYTRUDA può essere somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, con o senza radioterapia. È importante che legga anche il foglio illustrativo di questi altri farmaci. Se ha domande riguardo a questi medicinali, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA

Non le deve essere somministrato KEYTRUDA:

• se è allergico a pembrolizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”). In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere KEYTRUDA.

Prima di ricevere KEYTRUDA, informi il medico se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule)
• ha polmonite o infiammazione dei polmoni (chiamata polmonite)
• è stato precedentemente trattato con ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto effetti indesiderati gravi a causa di questo trattamento
• ha avuto una reazione allergica ad altri trattamenti con anticorpi monoclonali
• ha un’infezione cronica del fegato da virus, come epatite B o epatite C
• ha infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha il fegato danneggiato
• ha il rene danneggiato
• ha ricevuto un trapianto di organo solido o un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) con cellule staminali da donatore (allogenico).

KEYTRUDA agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Potrebbe anche avere ricadute frequenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Durante il trattamento con KEYTRUDA, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi. Tali effetti indesiderati a volte possono essere potenzialmente letali e causare la morte. Possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la sua conclusione. Potrebbe manifestare più di un effetto indesiderato contemporaneamente.

Se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni, chiami immediatamente il medico o si rechi da lui. Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico potrebbe ritardare la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.

• infiammazione dei polmoni, che può includere difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse
• infiammazione dell’intestino, che può includere diarrea o un numero maggiore del solito di evacuazioni intestinali, feci nere, catramose, appiccicose o con sangue o muco, forte dolore o ipersensibilità addominale, nausea, vomito
• infiammazione del fegato, che può includere nausea o vomito, ridotta fame, dolore nella parte destra dell’addome, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure, o sanguinamento o formazione di ematomi più facile del solito
• infiammazione dei reni, che può includere variazioni nella quantità o nel colore delle urine
• infiammazione delle ghiandole ormonali (in particolare tiroide, ipofisi e ghiandole surrenali), che può includere battito cardiaco accelerato, perdita di peso, aumento della sudorazione, aumento di peso, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, voce più grave, dolori muscolari, capogiri o svenimenti, mal di testa persistente o mal di testa insolito
• diabete di tipo 1, inclusa chetoacidosi diabetica (acidi nel sangue causati dal diabete), sintomi che possono includere aumento della fame o della sete, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o malessere, dolore addominale, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza insolita, odore dolce nell’alito, sapore dolce o metallico in bocca, o odore diverso nell’urina o nel sudore
• infiammazione degli occhi, che può includere alterazioni della vista
• infiammazione dei muscoli, che può includere dolore o debolezza muscolare
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può includere mancanza di respiro, battito irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto (miocardite)
• infiammazione del pancreas, che può includere dolore addominale, nausea e vomito
• infiammazione della pelle, che può includere eruzioni cutanee, prurito, vesciche, desquamazione o ulcere cutanee e/o ulcere nella bocca o nella mucosa del naso, della gola o della zona genitale
• un disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi)
• infiammazione del cervello, che può includere confusione, febbre, problemi di memoria o crisi (encefalite)
• dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza nelle braccia o nelle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, come necessità di urinare più spesso, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza (mielite)
• infiammazione e fibrosi delle vie biliari, che può includere dolore nella parte superiore destra dell’addome, ingrossamento del fegato o della milza, affaticamento, prurito o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (colangite sclerosante)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• ridotta funzionalità della ghiandola paratiroidea, che può includere crampi o spasmi muscolari, affaticamento e debolezza (ipoparatiroidismo)
• infiammazione del rivestimento del cuore, che può includere dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione di stanchezza (pericardite)
• reazioni da infusione, che possono includere difficoltà respiratorie, prurito o eruzioni cutanee, capogiri o febbre

Complicazioni, inclusa malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), in persone sottoposte a trapianto di midollo osseo (cellule staminali) con cellule staminali da donatore (allogenico). Tali complicazioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Possono verificarsi sia se ha ricevuto questo tipo di trapianto in passato, sia se lo riceverà in futuro. Il medico controllerà la comparsa di segni e sintomi, che possono includere eruzioni cutanee, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.

Bambini e adolescenti

Non somministri KEYTRUDA a bambini di età inferiore a 18 anni, eccetto nei seguenti casi:

• bambini a partire dai 3 anni con linfoma di Hodgkin classico
• bambini a partire dai 12 anni con melanoma.

Altri medicinali e KEYTRUDA

Consulti il medico

• se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.

• Alcuni esempi possono essere i corticosteroidi, come la prednisone.

• Questi medicinali possono influenzare l’effetto di KEYTRUDA.

• Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con KEYTRUDA, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati legati a KEYTRUDA.

• Potrebbero anche essere somministrati corticosteroidi prima della somministrazione di KEYTRUDA in combinazione con chemioterapia, per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati causati dalla chemioterapia.

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza

• Non deve usare KEYTRUDA durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi specificamente.
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico.
• KEYTRUDA può causare danni o la morte al feto.
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, consulti il medico.
• Non allatti al seno durante il trattamento con KEYTRUDA.
• Non si sa se KEYTRUDA passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

KEYTRUDA ha un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza sono possibili effetti indesiderati di KEYTRUDA. Non guidi né usi macchinari dopo la somministrazione di KEYTRUDA, a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

KEYTRUDA contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per ml di concentrato. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato KEYTRUDA

Lei riceverà KEYTRUDA in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

• La dose raccomandata di KEYTRUDA negli adulti è

• 200 mg ogni 3 settimane oppure

• 400 mg ogni 6 settimane.

• La dose raccomandata di KEYTRUDA nei bambini e negli adolescenti a partire dai 3 anni di età con linfoma di Hodgkin classico e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con melanoma è di 2 mg/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 200 mg) ogni 3 settimane.

• Il suo medico le somministrerà KEYTRUDA mediante una perfusione endovenosa della durata di circa 30 minuti.

• Il suo medico potrebbe modificare il modo in cui il trattamento viene somministrato, passando da KEYTRUDA somministrato come perfusione endovenosa a KEYTRUDA somministrato come iniezione sottocutanea.

• Il suo medico deciderà il numero di trattamenti necessari.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA

• Contatti immediatamente il suo medico per riprogrammare l'appuntamento.
• È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con KEYTRUDA

Interrompere il trattamento potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale. Non interrompa il trattamento con KEYTRUDA senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande riguardo al suo trattamento, chieda al suo medico.

Scheda informativa per il paziente

Trovare anche questa informazione nella scheda informativa per il paziente che le è stata fornita dal suo medico. È importante che conservi questa scheda e la mostri al suo partner o ai suoi caregiver.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la somministrazione di KEYTRUDA, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi. Vedere paragrafo 2.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con KEYTRUDA in monoterapia:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• mancanza di respiro; tosse
• diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; stitichezza
• prurito; eruzione cutanea
• dolore muscolare e osseo; dolore articolare
• sensazione di stanchezza; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore; febbre

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• diminuzione del numero di piastrine (facili ecchimosi o sanguinamenti); diminuzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, linfociti)
• reazioni correlate all’infusione del medicamento
• iperattività della ghiandola tiroidea; vampate di calore
• riduzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• difficoltà a dormire
• capogiri; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe; mancanza di energia; alterazione del gusto
• occhio secco
• ritmo cardiaco anomalo
• pressione sanguigna alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; secchezza della bocca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea infiammata e arrossata, talvolta con vesciche; infiammazione della pelle; zone della pelle che hanno perso il colore; secchezza e prurito della pelle; perdita di capelli; problema cutaneo simile all’acne
• dolore muscolare, dolori persistenti o ipersensibilità; dolore alle braccia o alle gambe; dolore articolare con gonfiore
• malattia simile all’influenza; brividi
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue; aumento di calcio nel sangue; esami anomali della funzionalità renale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti); risposta infiammatoria contro le piastrine; aumento del numero di globuli bianchi (eosinofili)
• un disturbo immunitario che può interessare polmoni, pelle, occhi e/o linfonodi (sarcoidosi)
• riduzione della secrezione di ormoni prodotta dalle ghiandole surrenali; infiammazione dell’ipofisi situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide
• diabete di tipo 1, inclusa chetoacidosi diabetica
• malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente; convulsioni
• infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può includere mancanza di respiro, battito irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto (miocardite); infiammazione dello strato che riveste il cuore, che può includere dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido attorno al cuore
• infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; un’ulcera che si forma nel rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell’intestino tenue
• ispessimento o desquamazione della pelle; piccole protuberanze, noduli o vesciche sulla pelle; alterazioni del colore dei capelli
• infiammazione del tessuto che circonda i tendini
• infiammazione dei reni
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che decompone l’amido

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi, malattia denominata emofagocitosi linfistiocitaria, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che possono causare diversi sintomi; sensazione di debolezza, capogiri, mancanza di respiro o pallore cutaneo (segni di livello basso di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia denominata aplasia eritrocitaria pura)
• funzione della ghiandola paratiroidea ridotta, che può includere crampi o spasmi muscolari, affaticamento e debolezza
• infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré); infiammazione del cervello, che può includere confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni (encefalite); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi vescicali o intestinali, come necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà urinarie e stitichezza (mielite); infiammazione del nervo ottico che può provocare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore con il movimento oculare e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare con rigidità del collo, mal di testa, febbre, fotofobia, nausea o vomito (meningite)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• mancanza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina); perforazione dell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)
• infiammazione delle vie biliari
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere della pelle e/o ulcere della bocca o della mucosa di naso, gola o area genitale (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica); noduli rossi molli sotto la pelle
• malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità nell’organismo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi con minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza urinaria, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA in combinazione con chemioterapia, radioterapia o chemioterapia con radioterapia:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi; riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili); diminuzione del numero di piastrine (facili ecchimosi o sanguinamenti)
• ridotta attività della ghiandola tiroidea
• riduzione del potassio nel sangue; riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe; mal di testa
• mancanza di respiro; tosse
• diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stitichezza
• eruzione cutanea; perdita di capelli; prurito
• dolore muscolare e osseo; dolore articolare
• sensazione di stanchezza; affaticamento o debolezza insoliti; febbre; gonfiore
• livello elevato nel sangue dell’enzima epatico alanina aminotransferasi; livello elevato nel sangue dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili) con febbre; riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti, linfociti)
• reazioni correlate all’infusione del medicamento
• riduzione della secrezione di ormoni prodotta dalle ghiandole surrenali; iperattività della ghiandola tiroidea; infiammazione della tiroide
• riduzione di sodio o calcio nel sangue
• capogiri; alterazione del gusto
• occhio secco
• ritmo cardiaco anomalo
• pressione sanguigna alta
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione dello stomaco; secchezza della bocca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea infiammata e arrossata, talvolta con vesciche; infiammazione della pelle; problema cutaneo simile all’acne; secchezza e prurito della pelle
• dolore muscolare; dolori persistenti o ipersensibilità; dolore alle braccia o alle gambe; dolore articolare con gonfiore
• danno renale improvviso
• malattia simile all’influenza; brividi
• aumento di bilirubina nel sangue; livello elevato nel sangue dell’enzima epatico fosfatasi alcalina; esami anomali della funzionalità renale; aumento di calcio nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• risposta infiammatoria contro i globuli rossi; aumento del numero di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione dell’ipofisi situata alla base del cervello
• diabete di tipo 1, inclusa chetoacidosi diabetica
• infiammazione del cervello, che può manifestarsi come confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni (encefalite); convulsioni; mancanza di energia
• infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può includere mancanza di respiro, battito irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto (miocardite); infiammazione dello strato che riveste il cuore, che può includere dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione di stanchezza (pericardite); accumulo di liquido attorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del pancreas; un’ulcera che si forma nel rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell’intestino tenue
• ispessimento o desquamazione della pelle; zone della pelle che hanno perso il colore; piccole protuberanze, noduli o vesciche sulla pelle
• infiammazione del tessuto che circonda i tendini
• infiammazione dei reni; infiammazione della vescica, che può manifestarsi come minzione frequente e/o dolorosa, urgenza urinaria, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che decompone l’amido

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• risposta infiammatoria contro le piastrine
• un disturbo immunitario che può interessare polmoni, pelle, occhi e/o linfonodi (sarcoidosi)
• funzione della ghiandola paratiroidea ridotta, che può includere crampi o spasmi muscolari, affaticamento e debolezza
• malattia in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente; infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré); dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi vescicali o intestinali, come necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà urinarie e stitichezza (mielite); infiammazione del nervo ottico che può provocare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore con il movimento oculare e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica); infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello, che si può manifestare con rigidità del collo, mal di testa, febbre, fotofobia, nausea o vomito (meningite)
• mancanza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina); perforazione dell’intestino tenue; malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)
• infiammazione delle vie biliari
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere della pelle e/o ulcere della bocca o della mucosa di naso, gola o area genitale (sindrome di Stevens-Johnson); noduli rossi molli sotto la pelle; alterazioni del colore dei capelli
• malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità nell’organismo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici con KEYTRUDA in combinazione con axitinib o lenvatinib:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni urinarie (aumento della frequenza della minzione e dolore durante la minzione)
• diminuzione del numero di globuli rossi
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea
• sensazione di ridotto appetito
• mal di testa; alterazione del gusto
• pressione sanguigna alta
• difficoltà a respirare; tosse
• diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; stitichezza
• eruzione cutanea; prurito
• dolore articolare; dolore muscolare e osseo; dolore muscolare, dolori persistenti o ipersensibilità; dolore alle braccia o alle gambe
• sensazione di stanchezza; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore; febbre
• aumento dei livelli di lipasi, un enzima che decompone i grassi; aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue; esami anomali della funzionalità renale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione polmonare
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti); riduzione del numero di piastrine (facili ecchimosi o sanguinamenti)
• reazioni correlate all’infusione del medicamento
• riduzione della secrezione di ormoni prodotta dalle ghiandole surrenali; iperattività della ghiandola tiroidea; infiammazione della tiroide
• riduzione di sodio, potassio o calcio nel sangue
• difficoltà a dormire
• capogiri; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe; mancanza di energia
• occhio secco
• ritmo cardiaco anomalo
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione dell’intestino; infiammazione del pancreas; infiammazione dello stomaco; secchezza della bocca
• infiammazione del fegato
• eruzione cutanea infiammata e arrossata, talvolta con vesciche; infiammazione della pelle; secchezza della pelle; problema cutaneo simile all’acne; perdita di capelli
• dolore articolare con gonfiore
• infiammazione dei reni
• malattia simile all’influenza; brividi
• aumento dei livelli di amilasi, un enzima che decompone l’amido; aumento di bilirubina nel sangue; aumento dei livelli nel sangue di un enzima epatico noto come fosfatasi alcalina; aumento di calcio nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofili)
• infiammazione dell’ipofisi situata alla base del cervello
• diabete di tipo I, inclusa chetoacidosi diabetica
• una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente; infiammazione del cervello, che può manifestarsi come confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni (encefalite)
• infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità alla luce; visione di macchie
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi come mancanza di respiro, battito irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al petto (miocardite); accumulo di liquido attorno al cuore
• infiammazione dei vasi sanguigni
• un’ulcera che si forma nel rivestimento interno dello stomaco o nella parte superiore dell’intestino tenue
• secchezza, prurito della pelle; ispessimento o desquamazione della pelle; zone della pelle che hanno perso il colore; piccole protuberanze, noduli o vesciche sulla pelle; alterazioni del colore dei capelli
• infiammazione del tessuto che circonda i tendini

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• funzione della ghiandola paratiroidea ridotta, che può includere crampi o spasmi muscolari, affaticamento e debolezza
• infiammazione del nervo ottico che può provocare perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, dolore con il movimento oculare e/o perdita della visione dei colori (neurite ottica)
• perforazione dell’intestino tenue
• prurito, formazione di vesciche, desquamazione o ulcere della pelle e/o ulcere della bocca o della mucosa di naso, gola o area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
• malattia in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono umidità nell’organismo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
• infiammazione della vescica, che può manifestarsi come minzione frequente e/o dolorosa, urgenza urinaria, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• mancanza o riduzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina); malattia celiaca (caratterizzata da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)

L’eruzione cutanea è più frequente quando KEYTRUDA viene somministrato in combinazione con enfortumab vedotina rispetto a quando KEYTRUDA viene somministrato da solo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KEYTRUDA

Flaconcino non aperto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la preparazione per infusione

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 42 giorni tra 2 °C e 8 °C o tra 23 °C e 27 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare 7 giorni tra 2 °C e 8 °C, oppure 12 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se viene refrigerato, i flaconcini e/o le sacche endovenose devono essere portati a temperatura ambiente prima dell’uso.

Non conservare alcuna parte non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo. Tutti i medicinali non utilizzati o i materiali residui devono essere eliminati in conformità ai requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KEYTRUDA

Il principio attivo è pembrolizumab.

Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pembrolizumab.

Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KEYTRUDA è una soluzione trasparente, leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra, con pH compreso tra 5,2 e 5,8.

È disponibile in confezioni contenenti uno o due flaconcini di vetro.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.