Keytruda 25 mg/ml środek koncentratowy do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

KEYTRUDA 25 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekania

pembrolizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Ważne jest, aby zawsze nosić przy sobie kartę informacyjną dla pacjenta podczas trwania leczenia.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek KEYTRUDA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku KEYTRUDA
3. Jak stosuje się lek KEYTRUDA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KEYTRUDA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KEYTRUDA i do czego służy

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.

KEYTRUDA działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.

KEYTRUDA stosuje się u dorosłych do leczenia:

• rodzaju raka skóry zwanego melanoma
• rodzaju raka płuc zwanego nieosoczym rak płuc (NSCLC)
• rodzaju raka zwanego złośliwym mezotelioma opłucnej (MPM), które dotyczy wyściółki płuc i ściany klatki piersiowej
• rodzaju raka zwanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
• rodzaju raka zwanego rakiem pęcherza (gruczolakorakiem urotelialnym)
• rodzaju raka głowy i szyi zwanego skórnym rakom płaskokomórkowym głowy i szyi
• rodzaju raka nerek zwanego rakiem komórkowym nerek
• rodzaju raka charakteryzującego się wysokim poziomem niestabilności mikrosatelitów (MSI-H) lub niedostatecznością systemu naprawy błędów parowania nukleotydów (dMMR) w okrężnicy lub odbytnicy (zwany rakiem jelita grubego), w macicy (zwany rakiem endometrium), w żołądku (zwany rakiem żołądka), w jelitach cienkich (zwany rakiem jelita cienkiego) lub w drógach żółciowych lub pęcherzu żółciowym (zwany rakiem dróg żółciowych)
• rodzaju raka zwanego rakiem przełyku
• rodzaju raka piersi zwanego trójpodwójnie negatywnym rakiem piersi
• rodzaju raka macicy zwanego rakiem endometrium
• rodzaju raka zwanego rakiem szyjki macicy
• rodzaju raka żołądka zwanego gruczolakorakiem żołądka lub gruczołorakiem złącza żołądkowo-przełykowego
• rodzaju raka dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego zwanego gruczolakorakiem dróg żółciowych.

KEYTRUDA stosuje się u dzieci i nastolatków:

• od 3. roku życia do leczenia rodzaju raka zwanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
• od 12. roku życia do leczenia rodzaju raka zwanego melanoma.

Leczenie KEYTRUDA stosuje się u pacjentów, u których rak się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie.

KEYTRUDA stosuje się po operacji usunięcia melanoma, nieosoczego raka płuc lub gruczolakoraka komórkowego nerek w celu zapobiegania nawrotowi choroby (leczenie adiuwantowe).

KEYTRUDA stosuje się przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w leczeniu nieosoczowego raka płuc, trójpodwójnie negatywnego raka piersi lub skórnego rakowi płaskokomórkowego głowy i szyi, a następnie kontynuuje się leczenie KEYTRUDA po operacji (leczenie adiuwantowe), aby zapobiec nawrotowi choroby.

KEYTRUDA może być stosowana łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, z lub bez radioterapii. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. W przypadku pytań dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KEYTRUDA

Nie należy stosować KEYTRUDA:

• jeśli jest się uczulonym na pembrolizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem KEYTRUDA.

Przed podaniem KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
• występuje zapalenie płuc (tzw. pneumonitis)
• wcześniej leczono się ipilimumabem, innym lekiem stosowanym w leczeniu czerniaka, i wystąpiły poważne działania niepożądane po tym leku
• wystąpiła reakcja alergiczną na inne leczenia przeciwciałami monoklonalnymi
• występuje lub występowała przewlekła wirusowa infekcja wątroby, taka jak zapalenie wątroby typu B lub C
• występuje zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)
• wątroba jest uszkodzona
• nerki są uszkodzone
• przeprowadzono przeszczep narządu stałego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami macierzystymi od dawcy (alogeniczny).

KEYTRUDA działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w różnych częściach organizmu. Ryzyko takich działań niepożądanych może być większe, jeśli istnieje już choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nasilenń choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Podczas stosowania KEYTRUDA mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Czasem mogą one być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane jednocześnie.

Jeśli wystąpią objawy którejś z poniższych chorób, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Lekarz może podać inne leki w celu zapobieżenia poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może opóźnić kolejną dawkę KEYTRUDA lub przerwać leczenie KEYTRUDA.

• zapalenie płuc, które może obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel
• zapalenie jelit, które może obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolec czarny, smołowy, lepki lub ze śluzem lub krwią, silny ból lub wrażliwość brzucha, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby, które może obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków
• zapalenie nerek, które może obejmować zmiany w ilości lub kolorze moczu
• zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (szczególnie tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), które może obejmować przyspieszone bicie serca, utratę masy ciała, zwiększone pocenie się, przyrost masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, zmianę barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, ból głowy, który nie ustępuje, lub nietypowy ból głowy
• cukrzyca typu 1, w tym ketoacydozę cukrzycową (kwaśny stan krwi spowodowany cukrzycą), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub niedoboru, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, nadmierne senność, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• zapalenie oczu, które może obejmować zmiany w widzeniu
• zapalenie mięśni, które może obejmować ból lub osłabienie mięśni
• zapalenie mięśnia sercowego (miokard), które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
• zapalenie trzustki, które może obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
• zapalenie skóry, które może obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w błonie śluzowej nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych
• chorobę autoimmunologiczną, która może wpływać na płuca, skórę, oczy i/lub węzły chłonne (sarkoidoza)
• zapalenie mózgu, które może obejmować dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub napady padaczkowe (zapalenie mózgu)
• ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
• zapalenie i włóknienie dróg żółciowych, które może obejmować ból w prawym górnym brzuchu, powiększenie wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub żółtaczkę skóry lub białka oczu (zwłókniające zapalenie dróg żółciowych)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• obniżoną czynność gruczołów przytarczyc, które może obejmować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i osłabienie (hipoparatejroidyzm)
• zapalenie osierdzia, które może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia)
• reakcje podczas wlewu, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, swędzenie lub wysypkę, zawroty głowy lub gorączkę

Powikłania, w tym choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GvHD), u osób po przeszczepie szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórkami macierzystymi od dawcy (alogenicznym). Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić, jeśli przeszczep taki miał miejsce w przeszłości lub ma miejsce w przyszłości. Lekarz będzie monitorować objawy, które mogą obejmować wysypkę skóry, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać KEYTRUDA dzieciom poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem dzieci:

• od 3. roku życia z klasycznym chłoniakiem Hodgkina
• od 12. roku życia z czerniakiem.

Inne leki i KEYTRUDA

Należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli stosuje się inne leki osłabiające układ odpornościowy.

• Przykłady takich leków to kortykosteroidy, takie jak prednizon.

• Mogą one wpływać na działanie KEYTRUDA.

• Jednak po rozpoczęciu leczenia KEYTRUDA lekarz może podać kortykosteroidy w celu złagodzenia działań niepożądanych związanych z KEYTRUDA.

• Kortykosteroidy mogą być również podawane przed podaniem KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i/lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.

• jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczność podania innych leków.

Ciąża

• Nie należy stosować KEYTRUDA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.
• KEYTRUDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć nienarodzonego dziecka.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia KEYTRUDA i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli kobieta karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania KEYTRUDA.
• Nie wiadomo, czy KEYTRUDA przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

KEYTRUDA może mieć lekki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Możliwymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie. Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn po podaniu KEYTRUDA, chyba że kobieta lub mężczyzna jest pewien, że czuje się dobrze.

KEYTRUDA zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu do wstrzykiwania. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o istniejącej alergii.

3. Jak podaje się lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

• Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dorosłych to:

• 200 mg co 3 tygodnie lub

• 400 mg co 6 tygodni.

• Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dzieci i dorosłych młodych od 3. roku życia z chłoniakiem Hodgkina oraz u dorosłych młodych od 12. roku życia z czerniakiem to 2 mg/kg masy ciała (do maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.

• Lekarz poda Ci lek KEYTRUDA w postaci wlewu do żyły (dożylnej) trwającego około 30 minut.

• Lekarz może zmienić sposób podawania leku, z wlewu dożylnego na iniekcję leku KEYTRUDA pod skórę.

• Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebnych.

Jeśli opuścisz wizytę na podanie leku KEYTRUDA

• Natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, aby umówić nową wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem KEYTRUDA

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia lekiem KEYTRUDA, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące swojego leczenia, zapytaj swojego lekarza.

Karta informacyjna dla pacjenta

Informacje te znajdziesz również na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Ci lekarz. Ważne jest, aby zachować tę kartę informacyjną i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas otrzymywania KEYTRUDA możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Zobacz punkt 2.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu KEYTRUDA w monoterapii:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• obniżona aktywność tarczycy
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• duszność; kaszel
• biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
• świąd; wysypka skórna
• ból mięśni i kości; ból stawów
• uczucie zmęczenia; zmęczenie lub nietypowa słabość; obrzęk; gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja płuc
• zmniejszenie liczby płytek krwi (łatwe powstawanie siniaków lub łatwiejsze krwawienie); zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów)
• reakcje związane z wlewniem leku
• nadmierna aktywność tarczycy; uderzenia gorąca
• obniżenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
• trudności ze snem
• zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, świąd lub palenie rąk i nóg; brak energii; zmiana wrażliwości smakowej
• suchość oczu
• nieregularny rytm serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• zaczerwieniona, zapalna wysypka, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; obszary skóry pozbawione koloru; suchość i świąd skóry; wypadanie włosów; zmiany skórne przypominające trądzik
• ból mięśni, ciągłe dolegliwości lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
• choroba przypominająca grypę; dreszcze
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi; podwyższone stężenie wapnia we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów); zapalenie odpornościowe płytek krwi; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilów)
• stan zapalny, który może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa
• choroba, w której mięśnie osłabiają się i szybko męczą; drgawki
• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; uczucie dyskomfortu na świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia); nagromadzenie płynu wokół serca
• zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie wewnętrznej warstwy żołądka lub górnej części jelita cienkiego
• pogrubienie lub łuszczenie się skóry; drobne guzki, zmiany lub pęcherze na skórze; zmiany koloru włosów
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna
• zapalenie nerek
• podwyższone stężenie amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie odpornościowe czerwonych krwinek, choroba zwana limfohistiocytozą hemofagocytarną, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty, które mogą powodować różne objawy; uczucie słabości, zawroty głowy, duszność lub bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe z powodu anemii zwanej czystą aplazją czerwonych komórek)
• obniżona funkcja przytarczyc, która może obejmować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); zapalenie mózgu, które może obejmować dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu); ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach oczu i/lub utraty wrażliwości na kolory (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); przebicie jelita cienkiego; choroba celiakalna (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie dróg żółciowych
• świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna); czerwone, miękkie guzki pod skórą
• choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespoł Sjögrena)
• zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, naglącym pragnieniem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią, radioterapią lub chemioterapią z radioterapią:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili); zmniejszenie liczby płytek krwi (łatwe powstawanie siniaków lub łatwiejsze krwawienie)
• obniżona aktywność tarczycy
• obniżenie stężenia potasu we krwi; zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie rąk i nóg; ból głowy
• duszność; kaszel
• biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia
• wysypka skórna; wypadanie włosów; świąd
• ból mięśni i kości; ból stawów
• uczucie zmęczenia; zmęczenie lub nietypowa słabość; gorączka; obrzęk
• podwyższone stężenie we krwi enzymu wątrobowego alanina aminotransferazy; podwyższone stężenie we krwi enzymu wątrobowego asparaginian aminotransferazy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja płuc
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili) z gorączką; zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów, limfocytów)
• reakcje związane z wlewniem leku
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadmierna aktywność tarczycy; zapalenie tarczycy
• obniżenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
• zawroty głowy; zmiana wrażliwości smakowej
• suchość oczu
• nieregularny rytm serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• zaczerwieniona, zapalna wysypka, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; zmiany skórne przypominające trądzik; suchość i świąd skóry
• ból mięśni; ciągłe dolegliwości lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
• nagłe uszkodzenie nerek
• choroba przypominająca grypę; dreszcze
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi; podwyższone stężenie we krwi enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek; podwyższone stężenie wapnia we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie odpornościowe czerwonych krwinek; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilów)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• cukrzyca typu 1, w tym kwasica ketonowa
• zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, problemami z pamięcią lub drgawkami (zapalenie mózgu); drgawki; brak energii
• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; uczucie dyskomfortu na świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może obejmować duszność, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zmęczenia (zapalenie osierdzia); nagromadzenie płynu wokół serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie trzustki; owrzodzenie wewnętrznej warstwy żołądka lub górnej części jelita cienkiego
• pogrubienie lub łuszczenie się skóry; obszary skóry pozbawione koloru; drobne guzki, zmiany lub pęcherze na skórze
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna
• zapalenie nerek; zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pragnieniem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha
• podwyższone stężenie amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie odpornościowe płytek krwi
• stan zapalny, który może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
• obniżona funkcja przytarczyc, która może obejmować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• choroba, w której mięśnie osłabiają się i szybko męczą; przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, takie jak częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach oczu i/lub utraty wrażliwości na kolory (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); przebicie jelita cienkiego; choroba celiakalna (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
• zapalenie dróg żółciowych
• świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona); czerwone, miękkie guzki pod skórą; zmiany koloru włosów
• choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespoł Sjögrena)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z KEYTRUDA w połączeniu z aksytynibem lub lenwatinibem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje układu moczowego (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• uczucie zmniejszonego apetytu
• ból głowy; zmiana wrażliwości smakowej
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem; kaszel
• biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
• wysypka skórna; świąd
• ból stawów; ból mięśni i kości; ból mięśni, ciągłe dolegliwości lub nadwrażliwość; ból rąk lub nóg
• uczucie zmęczenia; zmęczenie lub nietypowa słabość; obrzęk; gorączka
• podwyższone stężenie lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja płuc
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów, leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (łatwe powstawanie siniaków lub łatwiejsze krwawienie)
• reakcje związane z wlewniem leku
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadmierna aktywność tarczycy; zapalenie tarczycy
• obniżenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
• trudności ze snem
• zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie rąk i nóg; brak energii
• suchość oczu
• nieregularny rytm serca
• zapalenie płuc
• zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• zaczerwieniona, zapalna wysypka, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; suchość skóry; zmiany skórne przypominające trądzik; wypadanie włosów
• ból stawów z obrzękiem
• zapalenie nerek
• choroba przypominająca grypę; dreszcze
• podwyższone stężenie amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; podwyższone stężenie bilirubiny we krwi; podwyższone stężenie we krwi enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą alkaliczną; podwyższone stężenie wapnia we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilów)
• zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• cukrzyca typu I, w tym kwasica ketonowa
• stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą; zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, problemami z pamięcią lub drgawkami (zapalenie mózgu)
• zapalenie oczu; ból, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; uczucie dyskomfortu na świetle; widzenie plam
• zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); nagromadzenie płynu wokół serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• owrzodzenie wewnętrznej warstwy żołądka lub górnej części jelita cienkiego
• suchość, świąd skóry; pogrubienie lub łuszczenie się skóry; obszary skóry pozbawione koloru; drobne guzki, zmiany lub pęcherze na skórze; zmiany koloru włosów
• zapalenie tkanki otaczającej ścięgna

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżona funkcja przytarczyc, która może obejmować skurcze lub drgawki mięśni, zmęczenie i słabość
• zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, ból przy ruchach oczu i/lub utraty wrażliwości na kolory (zapalenie nerwu wzrokowego)
• przebicie jelita cienkiego
• świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa, gardła lub okolic narządów płciowych (toksyczna nekroliza epidermalna lub zespół Stevensa-Johnsona)
• choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wilgoć w organizmie, takie jak łzy i ślinę (zespoł Sjögrena)
• zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pragnieniem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); choroba celiakalna (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Wysypka występuje częściej przy stosowaniu KEYTRUDA w połączeniu z enfortumabem vedotinem niż przy samodzielnym stosowaniu KEYTRUDA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy KEYTRUDA

Wstrząs nieotwierany

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wstrząsie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Po przygotowaniu do wlewu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do 42 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub od 23 °C do 27 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności. Jeżeli roztwór był chłodzony, należy przed użyciem pozostawić wstrząsy i/lub worki do wlewów, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

Nie należy przechowywać żadnej nieużywanej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia. Cały niewykorzystany lek oraz odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KEYTRUDA

Substancją czynną jest pembrolizumab.

Jeden fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.

Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg pembrolizumabu.

Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KEYTRUDA to przezroczysty, lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH od 5,2 do 5,8.

Dostępne są pudełka zawierające jedną lub dwie fiolki szklane.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.