Кейтруда 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кейтруда 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пембролизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнется ваше лечение этим лекарственным препаратом, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• Во время лечения важно всегда иметь при себе карточку пациента.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кейтруда и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом лечения Кейтруда
3. Как применяют Кейтруда
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кейтруда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кейтруда и для чего он применяется

Кейтруда содержит действующее вещество пембролизумаб, который является моноклональным антителом.

Кейтруда действует, помогая вашей иммунной системе бороться с раком.

Кейтруда применяется у взрослых для лечения:

• одного типа рака кожи, называемого меланомой
• одного типа рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких
• одного типа рака, называемого злокачественная плевральная мезотелиома (MPM), поражающего оболочку лёгких и грудную стенку
• одного типа рака, называемого классическим лимфомой Ходжкина
• одного типа рака, называемого уротелиальным карциномой мочевого пузыря
• одного типа рака головы и шеи, называемого плоскоклеточным карциномой головы и шеи
• одного типа рака почек, называемого почечно-клеточной карциномой
• одного типа рака, характеризующегося высокой нестабильностью микросателлитов (MSI-H) или дефицитом системы репарации несовпадающих пар нуклеотидов (dMMR) в толстой кишке или прямой кишке (называемого колоректальным раком), в матке (называемого раком эндометрия), в желудке (называемого желудочным раком), в тонкой кишке (называемого раком тонкой кишки) или в желчевыводящих путях или желчном пузыре (называемого раком желчевыводящих путей)
• одного типа рака, называемого карциномой пищевода
• одного типа рака молочной железы, называемого тройным негативным раком молочной железы
• одного типа рака матки, называемого раком эндометрия
• одного типа рака, называемого раком шейки матки
• одного типа рака желудка, называемого аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной зоны
• одного типа рака желчевыводящих путей или желчного пузыря, называемого карциномой желчевыводящих путей.

Кейтруда применяется у детей и подростков:

• с 3 лет для лечения одного типа рака, называемого классической лимфомой Ходжкина
• с 12 лет для лечения одного типа рака, называемого меланомой.

Препарат Кейтруда назначают пациентам, у которых рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.

Кейтруда применяют после операции по удалению меланомы, немелкоклеточного рака лёгких или почечно-клеточной карциномы с целью профилактики повторного появления рака (адъювантная терапия).

Кейтруда может применяться до операции (неоадъювантная терапия) для лечения немелкоклеточного рака лёгких, тройного негативного рака молочной железы или плоскоклеточной карциномы головы и шеи, после чего продолжают применение Кейтруда после операции (адъювантная терапия) с целью профилактики рецидива рака.

Кейтруда может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами с или без лучевой терапии. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов. При наличии вопросов о данных препаратах проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что необходимо знать перед применением Кейтруда

Применение Кейтруда противопоказано:

• при аллергии на пембролизумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и дополнительная информация»). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Кейтруда проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед применением Кейтруда сообщите врачу, если у вас:

• имеется аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки);
• имеется пневмония или воспаление лёгких (так называемая пневмонит);
• ранее проводилось лечение ипилимумабом — другим препаратом для лечения меланомы — и у вас возникли серьёзные побочные реакции на этот препарат;
• ранее была аллергическая реакция на другие лекарства, содержащие моноклональные антитела;
• имеется или ранее переносилась хроническая вирусная инфекция печени, например, гепатит В или гепатит С;
• имеется инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• имеется повреждение печени;
• имеется повреждение почек;
• проводилось трансплантирование твёрдого органа или аллогенная трансплантация костного мозга (стволовых клеток) — с использованием стволовых клеток донора.

Кейтруда воздействует на вашу иммунную систему. Препарат может вызывать воспаление в различных органах и тканях. Риск таких побочных эффектов может быть выше, если у вас уже имеется аутоиммунное заболевание. Также возможно учащённое обострение аутоиммунного заболевания, которое в большинстве случаев протекает в лёгкой форме.

При лечении Кейтрудой могут возникать серьёзные побочные эффекты. Некоторые из них могут быть потенциально смертельными и привести к летальному исходу. Такие побочные реакции могут развиться в любой момент во время лечения, а также после его завершения. Возможны одновременные проявления нескольких побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему. Врач может назначить дополнительные лекарства для предотвращения более тяжёлых осложнений и уменьшения симптомов. Врач может отложить следующую дозу Кейтруда или прекратить лечение.

• воспаление лёгких, которое может проявляться затруднённым дыханием, болью в груди или кашлем;
• воспаление кишечника, которое может сопровождаться диареей, увеличением частоты стула, чёрным дёгтеобразным или липким стулом, кровью или слизью в кале, сильной болью или чувствительностью в животе, тошнотой, рвотой;
• воспаление печени, которое может проявляться тошнотой или рвотой, снижением аппетита, болью в правой части живота, пожелтением кожи или белков глаз, тёмной мочой, повышенной склонностью к кровотечениям или образованию синяков;
• воспаление почек, которое может сопровождаться изменением количества или цвета мочи;
• воспаление эндокринных желез (особенно щитовидной железы, гипофиза и надпочечников), которое может проявляться учащённым сердцебиением, потерей веса, повышенным потоотделением, набором веса, выпадением волос, ощущением холода, запорами, ухудшением голоса, мышечными болями, головокружением или обмороками, головной болью, которая не проходит, или необычной головной болью;
• сахарный диабет 1-го типа, включая диабетический кетоацидоз (образование кислот в крови при диабете), симптомы которого могут включать повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, потерю веса, чувство усталости или недомогания, боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, чрезмерную сонливость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота;
• воспаление глаз, которое может сопровождаться нарушением зрения;
• воспаление мышц, которое может проявляться болью или слабостью в мышцах;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может проявляться одышкой, нарушением ритма сердца, чувством усталости или болью в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться болью в животе, тошнотой и рвотой;
• воспаление кожи, которое может проявляться сыпью, зудом, образованием волдырей, шелушением или язвами на коже и/или язвами во рту, в слизистой оболочке носа, горла или половых органов;
• иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз);
• воспаление головного мозга (энцефалит), которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами;
• боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; нарушения мочевого пузыря или кишечника, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит);
• воспаление и фиброз жёлчных протоков, которое может проявляться болью в правой верхней части живота, увеличением печени или селезёнки, усталостью, зудом, пожелтением кожи или белков глаз (склерозирующий холангит);
• воспаление желудка (гастрит);
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью (гипопаратиреоз);
• воспаление сердечной сумки (перикардит), которое может проявляться болью в груди, одышкой или чувством усталости;
• реакции на инфузию, которые могут включать затруднённое дыхание, зуд или сыпь, головокружение или лихорадку.

Осложнения, включая болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию костного мозга (стволовых клеток). Эти осложнения могут быть серьёзными и привести к летальному исходу. Они могут возникнуть как у пациентов, ранее перенесших такую трансплантацию, так и у тех, которым она будет проведена в будущем. Врач будет контролировать наличие симптомов, которые могут включать сыпь на коже, воспаление печени, боль в животе или диарею.

Дети и подростки

Кейтруда не следует применять детям младше 18 лет, за исключением детей:

• в возрасте от 3 лет — при классической болезни Ходжкина;
• в возрасте от 12 лет — при меланоме.

Другие лекарственные препараты и Кейтруда

Проконсультируйтесь с врачом:

• если вы принимаете другие препараты, ослабляющие иммунную систему.

• К ним могут относиться, например, кортикостероиды, такие как преднизон.

• Эти препараты могут повлиять на действие Кейтруда.

• Однако, во время лечения Кейтрудой врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения побочных эффектов.

• Кроме того, кортикостероиды могут быть назначены перед введением Кейтруда в комбинации с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.

• если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

• Не следует применять Кейтруда во время беременности, если только врач специально этого не рекомендует.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом.
• Кейтруда может нанести вред или привести к гибели нерождённого ребёнка.
• Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Кейтрудой и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.
• Не следует кормить грудью во время приёма Кейтруда.
• Неизвестно, проникает ли Кейтруда в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кейтруда оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможными побочными эффектами Кейтруда являются головокружение, усталость или слабость. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами после введения Кейтруда, если вы не уверены в своём самочувствии.

Кейтруда содержит полисорбат 80

Препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом мл концентрата. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применяют Кейтруда

Препарат Кейтруда будет применяться вам в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

• Рекомендуемая доза Кейтруда для взрослых:

• 200 мг каждые 3 недели или

• 400 мг каждые 6 недель.

• Рекомендуемая доза Кейтруда для детей и подростков в возрасте от 3 лет с классическим лимфомой Ходжкина и для подростков в возрасте от 12 лет с меланомой составляет 2 мг/кг массы тела (до максимальной дозы 200 мг) каждые 3 недели.

• Ваш врач будет вводить Кейтруда путем внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.

• Ваш врач может изменить способ введения препарата — от внутривенной инфузии Кейтруда к подкожной инъекции Кейтруда.

• Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Если вы пропустили назначенную дату введения Кейтруда

• Немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату.
• Очень важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного средства.

Если вы прервали лечение Кейтруда

Прерывание лечения может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение Кейтруда без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о вашем лечении, обратитесь к вашему врачу.

Карта информации для пациента

Эту же информацию вы также найдете в карте информации для пациента, выданной вам вашим врачом. Важно хранить эту карту и показывать её своему партнеру или лицам, осуществляющим уход.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении Кейтруда могут возникать серьёзные побочные эффекты. См. раздел 2.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Кейтруда в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов
• снижение активности щитовидной железы
• снижение аппетита
• головная боль
• одышка; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• зуд; высыпания на коже
• боль в мышцах и костях; боль в суставах
• чувство усталости; необычная утомляемость или слабость; отёк; лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества тромбоцитов (лёгкое появление синяков или повышенная кровоточивость); снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с введением препарата внутривенно
• повышенная активность щитовидной железы; приливы жара
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушение сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; упадок сил; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение ритма сердца
• повышенное артериальное давление
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; сухость во рту
• воспаление печени
• воспалённая покрасневшая сыпь, иногда с пузырьками; воспаление кожи; участки кожи, потерявшие пигментацию; сухость и зуд кожи; выпадение волос; кожные проблемы, напоминающие акне
• мышечная боль, постоянные боли или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах; боль в суставах с отёком
• заболевание, напоминающее грипп; озноб
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови; повышение уровня кальция в крови; нарушение функции почек по лабораторным показателям

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов); иммунный ответ против тромбоцитов; увеличение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение выработки гормонов надпочечниками; воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга; воспаление щитовидной железы
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются; судороги
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; непереносимость света; появление пятен перед глазами
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди (миокардит); воспаление оболочки сердца, которое может проявляться болью в груди, одышкой или чувством усталости (перикардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• утолщение или шелушение кожи; мелкие узелки, уплотнения или пузырьки на коже; изменение цвета волос
• воспаление тканей, окружающих сухожилия
• воспаление почек
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• иммунный ответ против эритроцитов, заболевание, называемое гемофагоцитарной лимфогистиоцитозом, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекциями (гистиоцитов и лимфоцитов), что может вызывать различные симптомы; чувство слабости, головокружение, одышку или бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за анемии, называемой чистой эритроплазией)
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена–Барре); воспаление мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами (энцефалит); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит); воспаление зрительного нерва, которое может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочки спинного и головного мозга, которое может проявляться напряжением шеи, головной болью, лихорадкой, светобоязнью, тошнотой или рвотой (менингит)
• воспаление кровеносных сосудов
• недостаток или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); мягкие красные узелки под кожей
• заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу в организме, такие как слёзные и слюнные железы (синдром Шёгрена)
• воспаление мочевого пузыря, проявляющееся частым и/или болезненным мочеиспусканием, срочным позывом к мочеиспусканию, кровью в моче, болью или давлением в нижней части живота

Сообщалось о следующих побочных эффектах в клинических исследованиях при применении Кейтруда в комбинации с химиотерапией, лучевой терапией или химиотерапией с лучевой терапией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов; снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов); снижение количества тромбоцитов (лёгкое появление синяков или повышенная кровоточивость)
• снижение активности щитовидной железы
• снижение уровня калия в крови; снижение аппетита
• нарушение сна
• воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; головная боль
• одышка; кашель
• диарея; тошнота; рвота; боль в животе; запор
• высыпания на коже; выпадение волос; зуд
• боль в мышцах и костях; боль в суставах
• чувство усталости; необычная утомляемость или слабость; лихорадка; отёк
• повышенный уровень в крови печеночного фермента аланинаминотрансферазы; повышенный уровень в крови печеночного фермента аспартатаминотрансферазы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой; снижение количества лейкоцитов (лейкоцитов, лимфоцитов)
• реакции, связанные с введением препарата внутривенно
• снижение выработки гормонов надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия или кальция в крови
• головокружение; изменение вкусовых ощущений
• сухость глаз
• нарушение ритма сердца
• повышенное артериальное давление
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• воспалённая покрасневшая сыпь, иногда с пузырьками; воспаление кожи; кожные проблемы, напоминающие акне; сухость кожи
• мышечная боль; постоянные боли или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах; боль в суставах с отёком
• острая почечная недостаточность
• заболевание, напоминающее грипп; озноб
• повышение уровня билирубина в крови; повышенный уровень в крови печеночного фермента щелочной фосфатазы; нарушение функции почек по лабораторным показателям; повышение уровня кальция в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• иммунный ответ против эритроцитов; увеличение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• воспаление мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами (энцефалит); судороги; упадок сил
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; непереносимость света; появление пятен перед глазами
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди (миокардит); воспаление оболочки сердца, которое может проявляться болью в груди, одышкой или чувством усталости (перикардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• воспаление поджелудочной железы; язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• утолщение или шелушение кожи; участки кожи, потерявшие пигментацию; мелкие узелки, уплотнения или пузырьки на коже
• воспаление тканей, окружающих сухожилия
• воспаление почек; воспаление мочевого пузыря, проявляющееся частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, кровью в моче, болью или давлением в нижней части живота
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• иммунный ответ против тромбоцитов
• иммунное заболевание, которое может поражать лёгкие, кожу, глаза и/или лимфатические узлы (саркоидоз)
• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются; временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена–Барре); боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание и запор (миелит); воспаление зрительного нерва, которое может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва); воспаление оболочки спинного и головного мозга, которое может проявляться напряжением шеи, головной болью, лихорадкой, светобоязнью, тошнотой или рвотой (менингит)
• недостаток или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); перфорация тонкого кишечника; целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление желчных протоков
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона); мягкие красные узелки под кожей; изменение цвета волос
• заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу в организме, такие как слёзные и слюнные железы (синдром Шёгрена)

Сообщалось о следующих побочных эффектах в клинических исследованиях при применении Кейтруда в комбинации с акситинибом или ленватинибом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
• снижение количества эритроцитов
• снижение активности щитовидной железы
• снижение аппетита
• головная боль; изменение вкусовых ощущений
• повышенное артериальное давление
• затруднённое дыхание; кашель
• диарея; боль в животе; тошнота; рвота; запор
• высыпания на коже; зуд
• боль в суставах; боль в мышцах и костях; мышечная боль, постоянные боли или повышенная чувствительность; боль в руках или ногах
• чувство усталости; необычная утомляемость или слабость; отёк; лихорадка
• повышение уровня липазы — фермента, расщепляющего жиры; повышение уровня печеночных ферментов в крови; нарушение функции почек по лабораторным показателям

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов, лейкоцитов); снижение количества тромбоцитов (лёгкое появление синяков или повышенная кровоточивость)
• реакции, связанные с введением препарата внутривенно
• снижение выработки гормонов надпочечниками; повышенная активность щитовидной железы; воспаление щитовидной железы
• снижение уровня натрия, калия или кальция в крови
• нарушение сна
• головокружение; воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах; упадок сил
• сухость глаз
• нарушение ритма сердца
• воспаление лёгких
• воспаление кишечника; воспаление поджелудочной железы; воспаление желудка; сухость во рту
• воспаление печени
• воспалённая покрасневшая сыпь, иногда с пузырьками; воспаление кожи; сухость кожи; кожные проблемы, напоминающие акне; выпадение волос
• боль в суставах с отёком
• воспаление почек
• заболевание, напоминающее грипп; озноб
• повышение уровня амилазы — фермента, расщепляющего крахмал; повышение уровня билирубина в крови; повышение уровня в крови печеночного фермента, известного как щелочная фосфатаза; повышение уровня кальция в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• увеличение количества лейкоцитов (эозинофилов)
• воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
• сахарный диабет 1 типа, включая диабетический кетоацидоз
• состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются; воспаление мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, лихорадкой, нарушением памяти или судорогами (энцефалит)
• воспаление глаз; боль, раздражение, зуд или покраснение глаз; непереносимость света; появление пятен перед глазами
• воспаление сердечной мышцы, которое может проявляться одышкой, нерегулярным сердцебиением, чувством усталости или болью в груди (миокардит); накопление жидкости вокруг сердца
• воспаление кровеносных сосудов
• язва, образующаяся на внутренней оболочке желудка или в верхней части тонкого кишечника
• сухость и зуд кожи; утолщение или шелушение кожи; участки кожи, потерявшие пигментацию; мелкие узелки, уплотнения или пузырьки на коже; изменение цвета волос
• воспаление тканей, окружающих сухожилия

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение функции паращитовидных желёз, которое может проявляться судорогами или мышечными спазмами, усталостью и слабостью
• воспаление зрительного нерва, которое может привести к потере зрения в одном или обоих глазах, боли при движении глаз и/или потере цветового зрения (неврит зрительного нерва)
• перфорация тонкого кишечника
• зуд, образование пузырей, шелушение или язвы на коже и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или половых органов (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса–Джонсона)
• заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу в организме, такие как слёзные и слюнные железы (синдром Шёгрена)
• воспаление мочевого пузыря, проявляющееся частым и/или болезненным мочеиспусканием, позывами к мочеиспусканию, кровью в моче, болью или давлением в нижней части живота

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• недостаток или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы); целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Высыпания возникают чаще при применении Кейтруда в комбинации с энфортумабом ведотином, чем при применении Кейтруда в монотерапии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Кейтруда

Вскрытый флакон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи СЕРИЯ. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После приготовления для инфузии

Химическая и физическая стабильность готового раствора при использовании установлена в течение 42 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или от 23 °C до 27 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Разведённый раствор не следует замораживать. Если раствор не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента применения отвечают пользователю и, как правило, не должны превышать 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если раствор охлаждался, перед применением флаконы и/или инфузионные пакеты следует выдержать до достижения ими комнатной температуры.

Не храните остатки неиспользованного раствора для инфузий с целью повторного использования. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кейтруда

Действующее вещество: пембролизумаб.

Один флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг пембролизумаба.

Каждый мл концентрата содержит 25 мг пембролизумаба.

Вспомогательные компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, сахароза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кейтруда представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка жёлтый раствор с pH от 5,2 до 5,8.

Доступен в картонных коробках, содержащих один или два флакона из стекла.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя разрешения на медицинское применение:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.