Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кевзара 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

сарілумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, необхідну вам до початку та під час лікування препаратом Кевзара.

Зміст інструкції

1. Що таке Кевзара і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кевзари
3. Як застосовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кевзари
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого використовується

Що таке Кевзара

Кевзара містить діючу речовину – сарілумаб. Це різновид білка, який називається моноклональним антитілом.

Для чого використовується Кевзара

Кевзара використовується для лікування дорослих із середньою або тяжкою активною ревматоїдним артритом (РА), якщо попереднє лікування було неефективним або погано переносилося. Кевзара може застосовуватися окремо або разом із препаратом, який називається метотрексат.

Це може допомогти вам:

• уповільнити пошкодження суглобів;
• поліпшити здатність виконувати повсякденні дії.

Кевзара використовується для лікування дорослих із ревматичною поліміалгією після застосування кортикостероїдів, які не дали ефекту, або якщо виникла рецидив за часом зниження дози кортикостероїдів (поступове зменшення). Кевзара може застосовуватися окремо або разом із препаратом, який називається кортикостероїд.

Як працює Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншого білка, який називається інтерлейкін-6 (IL-6), і блокує його дію.
• IL-6 відіграє ключову роль у симптомах РА, таких як біль, запалення суглобів, ранкова скутість і втому.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кевзари

Не застосовуйте Кевзару:

• якщо ви маєте алергію на силумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка активна інфекція.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Кевзара може знижувати здатність вашого організму боротися з інфекціями: це означає, що ви можете стати більш схильними до зараження інфекціями або що ваша інфекція може погіршитися.
• у вас туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, втрата ваги, відсутність апетиту, незначне підвищення температури) або ви мали тісний контакт з людиною, хворою на ТБ. Перед початком лікування Кевзарою ваш лікар проведе перевірку на наявність туберкульозу.
• у вас була вірусна гепатит або інше захворювання печінки. Перед застосуванням Кевзари ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.
• у вас була дивертикуліт (захворювання товстої кишки) або виразки в шлунку чи кишечнику, або у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури та біль у животі (абдомінальний біль), які не зникають.
• у вас коли-небудь був рак.
• ви недавно були вакциновані або вам планують зробити щеплення.

Якщо вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Кевзари.

Перед тим, як ви отримаєте Кевзару, необхідно здати аналіз крові. Також аналізи будуть проводитися під час лікування. Це потрібно для перевірки можливого зниження кількості кров’яних клітин, проблем із печінкою або змін рівня холестерину.

Щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку Кевзари, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (вказаний на упаковці після «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Діти та підлітки

Попередньо заповнений шприц Кевзари не досліджувався у дітей віком від 2 років з ЮРА і не призначений для застосування у дітей.

Застосування Кевзари не рекомендовано дітям молодше 2 років. Кевзару не слід застосовувати дітям з ЮРА, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Кевзара може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Кевзари.

Зокрема, не застосовуйте Кевзару та повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• групу лікарських засобів, які називаються «інгібітори янус-кінази (JAK)» (використовуються при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит і рак);
• інші біологічні препарати, що застосовуються для лікування РА.

Якщо вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких ліків: це означає, що може знадобитися зміна дози інших препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням Кевзари:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• оральні контрацептиви;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Якщо вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Кевзари, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

• Не застосовуйте Кевзару під час вагітності, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував це.
• Вплив Кевзари на плід невідомий.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи слід вам продовжувати лікування Кевзарою під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Кевзари впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після введення Кевзари ви відчуваєте слабкість або нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Кевзара містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 в кожному 1,14 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Кевзару

Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту або поліміалгії. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза — одна ін’єкція 200 мг кожні два тижні.

• Ваш лікар може скоригувати дозу лікарського засобу залежно від результатів аналізів крові.

Кевзару вводять шляхом ін’єкції під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»).

Навчіться користуватися попередньо заповненим шприцем

• Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчать вас, як вводити Кевзару. Після відповідного навчання ви можете самостійно вводити Кевзару або отримувати її від опікунського персоналу.
• Уважно дотримуйтесь «Інструкцій з використання», які включені до упаковки.
• Використовуйте попередньо заповнений шприц точно так, як описано в «Інструкціях з використання».

Якщо ви застосували більше Кевзари, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Кевзари, ніж слід, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви пропустили дозу Кевзари

Якщо минуло 3 дні або менше з моменту пропущеної дози:

• введіть пропущену дозу якомога швидше.
• потім введіть наступну дозу в наступний запланований день.

Якщо минуло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в наступний запланований день. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити наступну дозу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, щоб отримати інструкції.

Якщо ви припинили лікування Кевзарою

Не припиняйте лікування Кевзарою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозний побічний ефект

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас інфекція (може виникати у до 1 із 10 людей). Симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість або озноб.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дорослі

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних клітин у крові, виявлений при аналізі крові

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Інфекції носових пазух або горла, закладеність або виділення з носа та біль у горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Ліхорадковий герпес (герпес на губах)
• Знижений рівень тромбоцитів у крові, виявлений при аналізі крові
• Підвищений рівень холестерину, підвищений рівень тригліцеридів, виявлений при аналізі крові
• Аномальні показники функції печінки
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння та свербіж)
• Запалення глибоких шарів шкіри
• Інфекція легень

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Дивертикуліт (захворювання, що вражає кишечник, часто з болем у животі (абдомінальний біль), нудотою та блювотою, підвищенням температури, запором або, рідше, діареєю)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

• Перфорація шлунка або кишечника (утворення отвору в стінці кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кевзари

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Не заморожувати.
• Після виймання з холодильника не зберігати Кевзару при температурі вище 25 °C.
• Запишіть дату, коли ви вийняли шприц із холодильника, у місце, передбачене для цього на зовнішній упаковці.
• Використайте шприц протягом 14 днів після його виймання з холодильника або термосумки.
• Зберігайте шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у шприці мутний, змінив колір або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца пошкоджена.

Після використання помістіть шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів. Завжди зберігайте цей контейнер у недоступному для дітей місці. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися цього контейнера.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Діюча речовина: силумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 150 мг або 200 мг силумабу в 1,14 мл розчину.
• Інші складові: аргінін, гістидин, полісорбат 20 (E 432), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кевзара — це прозорий розчин для ін'єкцій, без кольору або з блідо-жовтим відтінком, у попередньо заповненому шприці.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 1,14 мл розчину, що відповідає одній дозі. Кевзара доступна в упаковках, що містять 1 або 2 попередньо заповнених шприци, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких — по 2 шприци.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Кевзара доступна у вигляді попередньо заповнених шприців по 150 мг або 200 мг.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

сарілумаб

Інструкція з використання

Частини попередньо заповненого шприца Кевзара показано на цьому малюнку.

Важлива інформація

Цей пристрій — однодозовий попередньо заповнений шприц (називається «шприцем» в цих інструкціях). Містить 200 мг Кевзари для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) один раз на 2 тижні.

Попросіть свого лікаря показати вам, як правильно використовувати шприц, перш ніж робити першу ін'єкцію.

Що потрібно робити

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Зберігайте невикористані шприци в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте упаковку в ізотермічному мішку з хладоелементом під час подорожі.
• Дайте шприцу досягнути кімнатної температури не менше ніж за 30 хвилин перед використанням.
• Використовуйте шприц протягом 14 днів після виймання з холодильника або ізотермічного мішка.
• Тримайте шприц поза межами зору та досяжності дітей.

Чого не слід робити

• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо колпачок голки відсутній або не міцно закріплений.
• Не знімайте колпачок голки, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не торкайтеся голки.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок на шприц.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не заморожуйте і не нагрівайте шприц.
• Після виймання з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25 °C.
• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготуйте все необхідне обладнання на чистій рівній поверхні.

   • Вам знадобиться салфетка зі спиртом, вата або марля, а також контейнер для гострих предметів.
   • Вийміть один шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца. Решту шприців залиште в упаковці та зберігайте в холодильнику.

2. Подивіться на етикетку.

   • Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
   • Перевірте термін придатності (CAD).

• Не використовуйте шприц, якщо він прострочений.

1. Подивіться на лікарський засіб.
   • Переконайтеся, що рідина прозора, безкольорова або світло-жовта.
   • Можна побачити бульбашку повітря — це нормально.
   • Не проводьте ін'єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

1. Покладіть шприц на рівну поверхню та дайте йому досягнути кімнатної температури (<25 ºC) принаймні 30 хвилин.
   • Використання шприца при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.
   • Не використовуйте шприц, якщо він перебував поза холодильником більше 14 днів.
   • Не нагрівайте шприц; дайте йому нагрітися природним шляхом.
   • Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

1. Виберіть місце для ін'єкції.
   • Можна робити ін'єкцію в стегно або живіт (черевну порожнину), крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить хтось інший, можна також обрати зовнішню верхню частину плеча.
   • Змінюйте місце ін'єкції щоразу.
   • Не робіть ін'єкцію в чутливу, пошкоджену, синюшну або рубцеву шкіру.

1. Підготуйте місце ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Протріть шкіру салфеткою зі спиртом.
   • Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки, перед самою ін'єкцією.

Крок Б: Виконання ін'єкції — переходьте до кроку Б тільки після виконання кроку А «Підготовка до ін'єкції»

1. Зніміть колпачок голки.
   • Тримайте шприц за середину корпусу, направивши голку від себе.
   • Тримайте руку подалі від поршня.
   • Не видаляйте бульбашки повітря з шприца.
   • Не знімайте колпачок раніше, ніж ви будете готові до ін'єкції.
   • Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку.

1. Зіщипніть шкіру.
   • Використовуйте великий і вказівний пальці, щоб зіщипнути складку шкіри в місці ін'єкції.

1. Введіть голку в складку шкіри під кутом приблизно 45°.

1. Натисніть на поршень.
   • Повільно натискайте на поршень, доки він не зупиниться і шприц не спорожниться.

1. Перед видаленням голки переконайтеся, що шприц порожній.
   • Вийміть голку під тим самим кутом, під яким вводили.
   • Якщо ви побачите трохи крові, притисніть місце ін'єкції ватою або марлею.
   • Не терти шкіру після ін'єкції.

1. Негайно після використання помістіть використаний шприц і колпачок у контейнер для гострих предметів.
   • Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.
   • Не намагайтеся знову надіти колпачок на голку.
   • Не викидайте використаний шприц у сміття.
   • Не викидайте використаний контейнер для гострих предметів у сміття, якщо місцеві правила не дозволяють цього. Дізнайтеся у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.