Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce jednokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

sarilumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które są potrzebne przed i podczas leczenia lekiem Kevzara.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kevzara i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzary
3. Jak stosować Kevzarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kevzarę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevzara i do czego służy

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym.

Do czego służy Kevzara

Kevzara stosuje się u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenie nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie zostało dobrze tolerowane. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.

Może pomóc w:

• spowolnieniu uszkodzeń stawów
• poprawie możliwości wykonywania codziennych czynności.

Kevzara stosuje się również u dorosłych w leczeniu reumatycznej polimialgii po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie przyniosły odpowiedniego efektu, lub w przypadku nawrotu choroby podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów (stopniowego zmniejszania dawki). Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroid.

Jak działa Kevzara

• Kevzara wiąże się z receptorem innego białka zwanego interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa kluczową rolę w objawach RZS, takich jak ból, zapalenie stawów, sztywność ranna i zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEVZARA

Nie stosuj KEVZARA:

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często chorujesz na infekcje. KEVZARA może obniżyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami: oznacza to, że możesz łatwiej zachorować na infekcję lub że istniejąca infekcja może się nasilić.
• masz gruźlicę (TB), objawy gruźlicy (trwający kaszel, spadek masy ciała, brak apetytu, niskie gorączkowanie) lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Przed rozpoczęciem leczenia KEVZARA lekarz przepisze Ci badania na obecność gruźlicy.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inne schorzenie wątroby. Przed zastosowaniem KEVZARA lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• miałeś zapalenie ogniskowe okrężnicy (divertikulit), owrzodzenie żołądka lub jelit, lub jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak gorączka i ból brzucha (ból jamy brzusznej), które nie ustępują.
• kiedykolwiek miałeś raka.
• niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub masz zostać zaszczepiony(-a).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie wiesz na pewno), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem KEVZARA.

Przed podaniem KEVZARA należy wykonać badanie krwi. Badania te należy również wykonywać w trakcie leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie ma niskiego poziomu komórek krwi, problemów z wątrobą lub zmian poziomu cholesterolu.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie KEVZARA, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania oraz numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lote”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania KEVZARA w formie strzykawki wstępnie napełnionej u dzieci od 2. roku życia z JZAi. Nie jest ona wskazana do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania KEVZARA u dzieci poniżej 2. roku życia. KEVZARA nie należy podawać dzieciom z JZAi o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i KEVZARA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Wynika to z faktu, że KEVZARA może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania KEVZARA.

W szczególności nie stosuj KEVZARA i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków nazywaną „inhibitorami Janus kinazy (JAK)” (stosowane w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nowotwory),
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie wiesz na pewno), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

KEVZARA może wpływać na działanie niektórych leków: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem KEVZARA:

• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy,
• warfarynę, stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie wiesz na pewno), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem KEVZARA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

• Nie stosuj KEVZARA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to.
• Nie znamy wpływu KEVZARA na rozwijające się dziecko.
• Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie KEVZARA podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie KEVZARA będzie miało wpływ na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po podaniu KEVZARA odczuwasz zmęczenie lub niedoból, nie powinieneś(-naś) kierować ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdym 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub rzumy policzynkowej. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 200 mg co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku na podstawie wyników badań krwi.

Kevzara podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (tzw. iniekcja „subcutanea”).

Nauka posługiwania się strzykawką wstępnie napełnioną

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Panią/Pana, jak wstrzyknąć Kevzara. Po odpowiednim przeszkoleniu, Kevzara może być wstrzykiwane przez Panią/Pana samą/samego lub przez opiekuna.
• Należy dokładnie przestrzegać „Instrukcji Użycia” dołączonych do opakowania.
• Należy używać strzykawki wstępnie napełnionej dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcjach Użycia”.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Kevzary

Jeśli zastosowano więcej Kevzary niż przepisano, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomni się zastosować dawkę Kevzary

Jeśli od pominiętej dawki minęło 3 dni lub mniej:

• należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe.
• następnie należy podać kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli od pominiętej dawki minęło 4 dni lub więcej, należy podać następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej iniekcji.

Jeśli nie jest się pewnym, kiedy należy podać następną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o dalsze wskazówki.

Jeśli przerwie się leczenie Kevzarą

Nie należy przerywać leczenia Kevzarą bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłanie poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję (może występować u do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dorośli

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi, stwierdzona w badaniach krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje zatok nosowych lub gardła, zatory nosa, upływ z nosa i ból gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• infekcja dróg moczowych
• opryszczka pospolita (herpes ustny)
• obniżona liczba płytek krwi, stwierdzona w badaniach krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom trójglicerydów, stwierdzony w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd)
• zapalenie głębokich warstw skóry
• infekcja płuc

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie zatok (choroba jelita, często towarzyszy jej ból brzucha, nudności i wymioty, gorączka, zaparcia lub rzadziej biegunka)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• perforacja żołądka lub jelit (dziura powstająca w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Nie zamarzać.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać Kevzary w temperaturze wyższej niż 25 ºC.
• Wpisać datę wyjęcia strzykawki z lodówki w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu.
• Strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia jej z lodówki lub z torby izotermicznej.
• Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, albo jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wydaje się uszkodzona.

Po użyciu należy umieścić strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Zasięgnij porady u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kevzary

• Substancją czynną jest sarilumab. Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 150 mg lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółty roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawce wstępnie załadowanej.

Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu, co odpowiada pojedynczej dawce. Kevzara dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie załadowane oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 2 strzykawki wstępnie załadowane.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Kevzara dostępna jest jako wstępnie załadowane strzykawki o zawartości 150 mg lub 200 mg.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej

sarilumab

Instrukcja użycia

Elementy strzykawki wstępnie wypełnionej Kevzara przedstawiono na tym rysunku.

Ważne informacje

To urządzenie to jednorazowa strzykawka wstępnie wypełniona (zwana dalej „strzykawką” w niniejszych instrukcjach). Zawiera 200 mg Kevzary do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) raz na dwa tygodnie.

Poproś pracownika służby zdrowia, aby pokazał Ci, jak poprawnie używać strzykawki przed pierwszą iniekcją.

Co należy zrobić

• Przed użyciem strzykawki dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Sprawdź, czy masz właściwy lek i właściwą dawkę.
• Nieużywane strzykawki przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w chłodniku w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Podczas podróży przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej z chłodnicą.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od chwili wyjęcia jej z lodówki lub torby izotermicznej.
• Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Czego nie należy robić

• Nie używaj strzykawki, jeśli została uszkodzona lub jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona dobrze zamocowana.
• Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
• Nie dotykaj igły.
• Nie próbuj ponownie zakładać nakrywki na igłę strzykawki.
• Nie używaj ponownie strzykawki.
• Nie zamrażaj i nie podgrzewaj strzykawki.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie.

W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok A: Przygotowanie do iniekcji

1. Przygotuj wszystkie potrzebne elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

   • Będziesz potrzebować chusteczki alkoholowej, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostry.
   • Wyjmij jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek korpusu strzykawki. Pozostałą strzykawkę przechowuj w opakowaniu w lodówce.

2. Sprawdź etykietę.

   • Upewnij się, że masz właściwy lek i właściwą dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD).

• Nie używaj strzykawki, jeśli jej termin ważności minął.

1. Sprawdź lek.
   • Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
   • Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne.
   • Nie wykonuj iniekcji, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej (<25 °C) przez co najmniej 30 minut.
   • Użycie strzykawki o temperaturze pokojowej może uczynić iniekcję bardziej komfortową.
   • Nie używaj strzykawki, jeśli była poza lodówką dłużej niż 14 dni.
   • Nie podgrzewaj strzykawki – pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową naturalnie.
   • Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

1. Wybierz miejsce iniekcji.
   • Możesz wykonać wstrzyknięcie w udo lub brzuch (brzuch), z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka. Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, możesz również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmieniaj miejsce iniekcji za każdym razem.
   • Nie wykonuj iniekcji w miejscach wrażliwej, uszkodzonej skóry, z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce iniekcji.
   • Umij ręce.
   • Zdezynfekuj skórę chusteczką alkoholową.
   • Nie dotykaj miejsca iniekcji po dezynfekcji i przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonanie iniekcji – Przejdź do kroku B dopiero po zakończeniu kroku A „Przygotowanie do iniekcji”

1. Zdejmij nakrywkę z igły.
   • Trzymaj strzykawkę za środek korpusu, trzymając ją igłą skierowaną z dala od siebie.
   • Trzymaj rękę z dala od tłoka.
   • Nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
   • Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
   • Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

1. Ugnij skórę.
   • Użyj kciuka i palca wskazującego, aby uchwycić fałd skóry w miejscu iniekcji.

1. Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem około 45°.

1. Naciśnij tłok.
   • Powoli naciśnij tłok aż do zatrzymania i całkowitego opróżnienia strzykawki.

1. Przed usunięciem igły upewnij się, że strzykawka jest pusta.
   • Wyjmij igłę pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
   • Jeśli zobaczysz krew, uciskaj miejsce iniekcji watą lub gazą.
   • Nie pocieraj skóry po wykonaniu iniekcji.

1. Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostre.
   • Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
   • Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.
   • Nie wyrzucaj zużytej strzykawki do zwykłego kosza na śmieci.
   • Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostre do zwykłego kosza na śmieci, chyba że lokalne przepisy to pozwalają. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się pojemnika.