Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сарилумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, необходимую до и во время лечения препаратом Кевзара.

Содержание инструкции

1. Что такое Кевзара и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кевзара
3. Как применять Кевзара
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кевзара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кевзара и для чего она применяется

Что такое Кевзара

Кевзара содержит действующее вещество – сарилумаб. Это белок, относящийся к классу моноклональных антител.

Для чего применяется Кевзара

Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА), если предыдущая терапия оказалась неэффективной или была плохо переносима. Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с препаратом, называемым метотрексат.

Препарат может помочь:

• замедлить повреждение суставов
• улучшить способность выполнять повседневные действия.

Кевзара также применяется для лечения взрослых пациентов с полимиалгией ревматической формой после применения кортикостероидов, если они оказались неэффективны, либо при рецидиве заболевания во время снижения дозы кортикостероидов (постепенного уменьшения). Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом, называемым кортикостероид.

Как действует Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другого белка – интерлейкина-6 (ИЛ-6) и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет ключевую роль в развитлении симптомов РА, таких как боль, воспаление суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кевзара

Не используйте Кевзара:

• если у Вас аллергия на сарилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас активная тяжелая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у Вас есть какая-либо инфекция или Вы часто подхватываете инфекции. Кевзара может снизить способность Вашего организма бороться с инфекцией: это означает, что Вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям или Ваша инфекция может усугубиться.
• у Вас туберкулёз (ТБ), симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или Вы имели тесный контакт с человеком, больным туберкулёзом. Перед началом лечения Кевзарой врач проведёт у Вас тесты на туберкулёз.
• у Вас ранее был вирусный гепатит или другое заболевание печени. Перед применением Кевзары врач назначит анализ крови для проверки функции печени.
• у Вас ранее была дивертикулит (заболевание толстой кишки) или язвы желудка или кишечника, либо если у Вас появляются симптомы, такие как температура и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят.
• у Вас ранее был какой-либо вид рака.
• Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кевзары.

Перед тем, как Вам начнут вводить Кевзару, необходимо будет сдать анализ крови. Также будут проводиться анализы во время лечения. Это необходимо для контроля возможного снижения количества кровяных клеток, нарушений функции печени или изменений уровня холестерина.

Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Кевзары, важно записывать название лекарственного средства, дату введения и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Предварительно заполненный шприц Кевзара не изучался у детей в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и не предназначен для применения у детей.

Применение Кевзары у детей младше 2 лет не рекомендуется. Кевзара не должна применяться у детей с ювенильным идиопатическим артитом, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Кевзара

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Кевзара может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарственные средства могут влиять на действие Кевзары.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторы Янус-киназы (JAK)» (применяются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и рак);
• другие биологические препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кевзара может влиять на действие некоторых лекарственных средств: это означает, что может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Если Вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Кевзары:

• статины, применяемые для снижения уровня холестерина;
• оральные контрацептивы;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• варфарин, применяемый для профилактики тромбозов.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Кевзары, если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

• Не используйте Кевзару во время беременности, если только Ваш врач специально не порекомендовал этого.
• Влияние Кевзары на плод неизвестно.
• Ваш врач и Вы должны решить, следует ли Вам проводить лечение Кевзарой, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что применение Кевзары не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после введения Кевзары Вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

КЕВЗАРА содержит полисорбат 20

Это лекарственное средство содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Кевзару

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или полимиалгии. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты

Рекомендуемая доза — одна инъекция 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу препарата на основании результатов ваших анализов крови.

Кевзара вводится в виде инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция»).

Изучите, как использовать предварительно заполненный шприц

• Ваш врач, фармацевт или медсестра обучат вас способу введения Кевзары. После соответствующего обучения вы можете самостоятельно вводить препарат или получать его от ухаживающего лица.
• Тщательно соблюдайте «Инструкции по применению», прилагаемые к упаковке.
• Используйте предварительно заполненный шприц строго в соответствии с «Инструкциями по применению».

Если вы применили Кевзару в дозе больше рекомендованной

Если вы применили больше Кевзары, чем нужно, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести дозу Кевзары

Если с момента пропущенной дозы прошло 3 дня или меньше:

• введите пропущенную дозу как можно скорее;
• затем введите следующую дозу в запланированный день.

Если с момента пропущенной дозы прошло 4 дня или больше, введите следующую дозу в запланированный день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы не уверены, в какой момент следует ввести следующую дозу, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения инструкций.

Если вы прекратили лечение Кевзарой

Не прекращайте лечение Кевзарой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Серьезный побочный эффект

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вас инфекция (может наблюдаться у каждого 10-го пациента). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Взрослые

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение числа лейкоцитов в крови по данным лабораторных анализов

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Инфекции околоносовых пазух или горла, заложенность или выделения из носа, боль в горле (инфекция верхних дыхательных путей)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Опоясывающий герпес (герпес на губах)
• Снижение числа тромбоцитов в крови по данным лабораторных анализов
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень триглицеридов по данным лабораторных анализов
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• Воспаление глубоких слоев кожи
• Инфекция легких

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Дивертикулит (заболевание кишечника, часто сопровождающееся болями в животе, тошнотой и рвотой, лихорадкой, запором или, реже, диареей)

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Перфорация желудка или кишечника (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кевзары

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника не хранить Кевзару при температуре выше 25 °C.
• Указать дату извлечения шприца из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.
• Использовать шприц в течение 14 дней после его извлечения из холодильника или термопака.
• Хранить шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать препарат, если раствор в шприце мутный, изменил цвет или содержит частицы, а также если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.

После использования поместите шприц в специальный контейнер для острых предметов. Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кевзары

• Действующее вещество — сарилумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: аргинин, гистидин, полисорбат 20 (Е 432), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кевзара представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого, выпускаемый в предварительно заполненном шприце.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,14 мл раствора, что соответствует одной дозе. Кевзара выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 3 упаковки по 2 шприца в каждой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Кевзара выпускается в виде предварительно заполненных шприцов по 150 мг или 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1051, Бульвар Промышленный
76580 Ле-Тре
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сарилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприца Кевзара.

Важная информация

Данное устройство представляет собой однодозовый предварительно заполненный шприц (в дальнейшем — «шприц» в настоящих инструкциях). Он содержит 200 мг Кевзара для подкожного введения (подкожная инъекция) один раз в две недели.

Перед первой инъекцией попросите медицинского работника показать вам, как правильно использовать шприц.

Что необходимо сделать

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприца.
• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Храните неиспользованные шприцы в оригинальной упаковке и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• При транспортировке храните упаковку в термосумке с охлаждающим элементом.
• Перед использованием дайте шприцу достичь комнатной температуры не менее чем за 30 минут.
• Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните шприц в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Что нельзя делать

• Не используйте шприц, если он повреждён или если колпачок иглы отсутствует или не закреплён.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не прикасайтесь к игле.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу.
• Не используйте шприц повторно.
• Не замораживайте и не нагревайте шприц.
• После извлечения из холодильника не храните шприц при температуре выше 25 °C.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.
• Не вводите инъекцию через одежду.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте всё необходимое оборудование на чистой, ровной поверхности.

   • Вам понадобится спиртовая салфетка, ватный шарик или марля, а также контейнер для острых предметов.
   • Извлеките шприц из упаковки, беря его за среднюю часть корпуса. Остальные шприцы храните в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

   • Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
   • Проверьте срок годности (CAD).

• Не используйте шприц, если срок годности истёк.

1. Осмотрите препарат.
   • Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слабо-жёлтого цвета.
   • Наличие пузырька воздуха является нормальным явлением.
   • Не проводите инъекцию, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

1. Положите шприц на ровную поверхность и дайте ему достичь комнатной температуры (<25 °C) в течение не менее чем 30 минут.
   • Использование шприца при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.
   • Не используйте шприц, если он находился вне холодильника более 14 дней.
   • Не нагревайте шприц; дайте ему нагреться естественным образом.
   • Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

1. Выберите место инъекции.
   • Вы можете ввести инъекцию в бедро или живот (абдоминальную область), кроме зоны в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то другой, можно также выбрать наружную верхнюю часть руки.
   • Каждый раз меняйте место инъекции.
   • Не делайте инъекцию в чувствительную, повреждённую кожу, а также в участки с синяками или шрамами.

1. Подготовьте место инъекции.
   • Вымойте руки.
   • Обработайте кожу спиртовой салфеткой.
   • Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до момента введения укола.

Шаг Б: Выполнение инъекции — переходите к шагу Б только после выполнения шага А «Подготовка к инъекции»

1. Снимите колпачок иглы.
   • Держите шприц за среднюю часть корпуса, направив иглу в сторону от себя.
   • Держите руку подальше от поршня.
   • Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца.
   • Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Не надевайте колпачок иглы повторно.

1. Соберите кожу в складку.
   • Используйте большой и указательный пальцы, чтобы собрать кожу в складку в месте инъекции.

1. Введите иглу в складку кожи под углом примерно 45°.

1. Нажмите на поршень.
   • Медленно нажимайте на поршень, пока он не остановится и шприц не опустеет полностью.

1. Перед извлечением иглы убедитесь, что шприц пуст.
   • Извлеките иглу под тем же углом, под которым вводили.
   • Если вы увидите кровь, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей.
   • Не растирайте кожу после инъекции.

1. Немедленно после использования поместите использованный шприц и колпачок в контейнер для острых предметов.
   • Храните контейнер всегда в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
   • Не надевайте колпачок иглы повторно.
   • Не выбрасывайте использованный шприц в обычный мусор.
   • Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в мусор, если это не разрешено местными правилами. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.