Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

sarilumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Kevzara.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kevzara e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kevzara
3. Come usare Kevzara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kevzara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kevzara e per cosa si utilizza

Che cos'è Kevzara

Kevzara contiene il principio attivo sarilumab. È un tipo di proteina denominata anticorpo monoclonale.

Per cosa si utilizza Kevzara

Kevzara viene utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave se i precedenti trattamenti non hanno avuto successo o non sono stati tollerati. Kevzara può essere utilizzato da solo o in associazione con un medicinale chiamato metotrexato.

Può aiutarla a:

• rallentare il danno alle articolazioni
• migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Kevzara viene utilizzato per trattare adulti con polimialgia reumatica dopo che sono stati utilizzati corticosteroidi e questi non hanno avuto l'effetto desiderato, oppure se si verifica una ricaduta durante la riduzione della dose di corticosteroidi (riduzione graduale). Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale chiamato corticosteroide.

Come funziona Kevzara

• Kevzara si lega al recettore di un'altra proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6) e ne blocca l'azione.
• L'IL-6 svolge un ruolo principale nei sintomi dell'AR, come dolore, infiammazione delle articolazioni, rigidità mattutina e affaticamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

Non usi Kevzara:

• se è allergico a sarilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave in atto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere se:

• ha un’infezione o se contrae infezioni frequentemente. Kevzara può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni: ciò significa che potrebbe renderla più suscettibile a contrarre infezioni o a peggiorare un’infezione già presente.
• ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di appetito, febbre leggera), oppure ha avuto un contatto ravvicinato con una persona affetta da TB. Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, il medico le effettuerà dei test per la TB.
• ha avuto epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima di usare Kevzara, il medico le farà un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato.
• ha avuto diverticolite (una malattia del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino, oppure sviluppa sintomi come febbre e dolore addominale che non passano.
• ha avuto in passato un tipo qualsiasi di cancro.
• è stato vaccinato di recente o deve essere vaccinato.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Kevzara.

Prima di ricevere Kevzara, dovrà effettuare un esame del sangue. Dovranno essere effettuati esami anche durante il trattamento. Questi esami servono per verificare se ha un basso numero di cellule ematiche, problemi al fegato o variazioni dei livelli di colesterolo.

Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Kevzara, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (riportato sul contenitore dopo “Lotto”) e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Bambini e adolescenti

La siringa preriempita di Kevzara non è stata studiata nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con AIJp e non è indicata per l’uso in bambini.

L’uso di Kevzara non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Kevzara non deve essere somministrato a bambini con AIJp che pesano meno di 10 kg.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Kevzara può influire sull’efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Kevzara.

In particolare, non usi Kevzara e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della Janus chinasi (JAK)” (usati per malattie come l’artrite reumatoide e il cancro)
• altri medicinali biologici usati nel trattamento della AR.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista.

Kevzara può influire sull’efficacia di alcuni medicinali: ciò significa che potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri farmaci. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista prima di usare Kevzara:

• statine, usate per ridurre il livello di colesterolo
• contraccettivi orali
• teofillina, usata per il trattamento dell’asma
• warfarina, usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Parli con il medico prima di usare Kevzara se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta.

• Non usi Kevzara in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.
• Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
• Il medico e lei dovranno decidere se deve proseguire il trattamento con Kevzara durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che l’uso di Kevzara influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o avverte malessere dopo il trattamento con Kevzara, non deve guidare né usare macchinari.

KEVZARA contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 20 in ogni 1,14 ml di soluzione iniettabile, pari a 2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Kevzara

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’AR o della polimialgia reumatica. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Pazienti adulti

La dose raccomandata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• Il suo medico può aggiustare la dose del medicinale in base ai risultati delle sue analisi del sangue.

Kevzara viene somministrato come iniezione sotto la pelle (definita “iniezione sottocutanea”).

Come utilizzare la siringa preriempita

• Il suo medico, il farmacista o l’infermiere le spiegheranno come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, Kevzara può essere iniettato autonomamente o somministrato da un caregiver dopo un’adeguata formazione.
• Segua attentamente le “Istruzioni per l’Uso” incluse nella confezione.
• Usi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’Uso”.

Se usa una quantità maggiore di Kevzara rispetto a quella indicata

Se ha usato più Kevzara del dovuto, informi immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Se dimentica di assumere una dose di Kevzara

Se sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose dimenticata:

• inietti la dose dimenticata non appena possibile.
• quindi assuma la dose successiva alla data prevista.

Se sono trascorsi 4 giorni o più, inietti la dose successiva alla data prevista. Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi su quando deve iniettare la prossima dose, chieda al suo medico, farmacista o infermiere di fornirle indicazioni specifiche.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa il trattamento con Kevzara senza averne parlato con il suo medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetto indesiderato grave

Informi immediatamente il medico se pensa di avere un'infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riscontrata negli esami del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni dei seni nasali o della gola, congestione o scolo nasale e mal di gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• Infezione del tratto urinario
• Herpes labiale (herpes orale)
• Riduzione del numero di piastrine, riscontrata negli esami del sangue
• Colesterolo alto, trigliceridi alti, riscontrati negli esami del sangue
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Reazioni nel sito di iniezione (compresi arrossamento e prurito)
• Infiammazione del tessuto profondo della pelle
• Infezione dei polmoni

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Diverticolite (una malattia che interessa l'intestino, spesso con dolore addominale, nausea e vomito, febbre, stitichezza o, meno frequentemente, diarrea)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perforazione dello stomaco o dell'intestino (una lesione che si sviluppa nella parete intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kevzara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Non congelare.
• Una volta fuori dal frigorifero, non conservare Kevzara a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Scrivere la data in cui si estrae la siringa dal frigorifero nello spazio previsto sulla confezione esterna.
• Utilizzare la siringa entro 14 giorni dall'estrazione dal frigorifero o dalla borsa isotermica.
• Mantenere la siringa nella confezione originale per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione nella siringa è torbida, decolorata o contiene particelle, oppure se una parte della siringa preriempita appare danneggiata.

Dopo l'uso, riporre la siringa in un contenitore per oggetti taglienti. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chiedere al proprio medico, farmacista o infermiere come smaltire il contenitore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kevzara

• Il principio attivo è il sarilumab. Ogni siringa preriempita contiene 150 mg o 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione.
• Gli altri eccipienti sono arginina, istidina, polisorbato 20 (E 432), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido, fornita in una siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che fornisce una singola dose. Kevzara è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 3 confezioni, ciascuna con 2 siringhe preriempite.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefono: 0800 04 36 996 Telefono dall'estero: +49 69 305 70 13	Olanda Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

---

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

sarilumab

Istruzioni per l'uso

Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono mostrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata "siringa" in queste istruzioni). Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda al suo operatore sanitario di mostrarle come utilizzare correttamente la siringa prima della sua prima iniezione.

Cosa deve fare

• Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
• Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
• Conservi le siringhe non utilizzate nell'imballaggio originale e le tenga in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Conservi il contenitore in una borsa isotermica con un accumulatore di freddo quando viaggia.
• Lasci che la siringa raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
• Utilizzi la siringa entro 14 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero o dalla borsa isotermica.
• Mantenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cosa non deve fare

• Non utilizzi la siringa se è danneggiata o se il tappo dell'ago manca o non è fissato.
• Non tolga il tappo dell'ago finché non è pronta per l'iniezione.
• Non tocchi l'ago.
• Non tenti di rimettere il tappo sulla siringa.
• Non riutilizzi la siringa.
• Non congeli né riscaldi la siringa.
• Una volta tolta dal frigorifero, non conservi la siringa a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non esponga la siringa alla luce solare diretta.
• Non inietti attraverso i vestiti.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

Passo A: Preparazione per l'iniezione

1. Prepari tutto il materiale necessario su una superficie pulita e piana.

   • Avrà bisogno di un dischetto alcolico, una pallina di cotone o una garza e un contenitore per oggetti taglienti.
   • Tiri fuori una siringa dall'imballaggio tenendola per la parte centrale del corpo della siringa. Conservi le siringhe rimanenti nell'imballaggio in frigorifero.

2. Guardi l'etichetta.

   • Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
   • Controlli la data di scadenza (SCAD).

• Non utilizzi la siringa se è scaduta.

1. Osservi il medicinale.
   • Verifichi che il liquido sia trasparente, incolore o di colore giallo pallido.
   • Potrebbe vedere una bolla d'aria, il che è normale.
   • Non proceda con l'iniezione se il liquido è torbido, discolorito o contiene particelle.

1. Ponga la siringa su una superficie piana e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (<25 ºC) per almeno 30 minuti.
   • Utilizzare la siringa a temperatura ambiente può rendere l'iniezione più comoda.
   • Non utilizzi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
   • Non riscaldi la siringa; lasci che si riscaldi naturalmente.
   • Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

1. Scelga il sito di iniezione.
   • Può iniettare nella coscia o nell'addome (addome), tranne nei 5 cm intorno all'ombelico. Se qualcuno le somministra l'iniezione, può anche scegliere la parte esterna e superiore del braccio.
   • Cambi il sito di iniezione ogni volta che si inietta.
   • Non effettui l'iniezione su pelle sensibile, danneggiata, con ematomi o cicatrici.

1. Prepari il sito di iniezione.
   • Si lavi le mani.
   • Disinfetti la pelle con un dischetto alcolico.
   • Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima dell'iniezione.

Passo B: Eseguire l'iniezione - Proceda con il Passo B solo dopo aver completato il Passo A "Preparazione per l'iniezione"

1. Togliere il tappo dell'ago.
   • Tenga la siringa per la parte centrale del corpo, con l'ago rivolto lontano da sé.
   • Mantenga la mano lontana dallo stantuffo.
   • Non elimini le bolle d'aria nella siringa.
   • Non tolga il tappo finché non è pronta per l'iniezione.
   • Non rimetta il tappo sull'ago.

1. Pizzichi la pelle.
   • Usi pollice e indice per pizzicare una piega di pelle nel sito di iniezione.

1. Inserisca l'ago nella piega di pelle con un angolo di circa 45°.

1. Spinga lo stantuffo verso il basso.
   • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando si ferma e la siringa è vuota.

1. Prima di rimuovere l'ago, verifichi che la siringa sia vuota.
   • Rimuova l'ago con lo stesso angolo con cui è stata effettuata l'iniezione.
   • Se vede del sangue, prema sul sito di iniezione con una pallina di cotone o una garza.
   • Non strofini la pelle dopo l'iniezione.

1. Metta immediatamente la siringa usata e il tappo in un contenitore per oggetti taglienti.
   • Mantenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non rimetta il tappo sull'ago.
   • Non getti la siringa usata nella spazzatura.
   • Non getti il contenitore per oggetti taglienti usato nella spazzatura, a meno che le normative locali non lo permettano. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere come smaltire correttamente il contenitore.