Кевзара 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кевзара 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці
Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці
сарілумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана картка з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, необхідну вам до початку та під час лікування препаратом Кевзара.

Зміст інструкції

1. Що таке Кевзара та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кевзари
3. Як застосовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кевзари
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кевзара і для чого її застосовують

Що таке Кевзара

Кевзара містить діючу речовину – сарілумаб. Це різновид білка, який називають «моноклональним антитілом».

Для чого застосовують Кевзару

Кевзару застосовують для лікування дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА), якщо попереднє лікування не дало потрібного ефекту або не переносилося. Кевзару можна застосовувати окремо або разом із препаратом, який називається МТХ.

Це може допомогти вам:

• уповільнити ураження суглобів;
• поліпшити здатність виконувати повсякденні дії.

Кевзару застосовують для лікування дорослих із ревматичною поліміалгією після застосування кортикостероїдів, якщо вони не дали потрібного ефекту або якщо у вас відбувається загострення за умови зниження дози кортикостероїдів (поступове зменшення). Кевзару можна застосовувати окремо або разом із препаратом, який називається кортикостероїд.

Як діє Кевзара

• Кевзара зв'язується з рецептором іншого білка, який називається інтерлейкін-6 (IL-6), і блокує його дію.
• IL-6 відіграє ключову роль у симптомах РА, таких як біль, запалення суглобів, ранкова скутість і втому.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кевзари

Не застосовуйте Кевзару:

• якщо ви маєте алергію на силумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6);
• якщо у вас є тяжка активна інфекція.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• у вас є якась інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Кевзара може знижувати здатність вашого організму боротися з інфекціями, що може зробити вас більш схильними до захворювання або погіршити наявну інфекцію;
• у вас є туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або ви мали тісний контакт із людиною, яка хворіє на ТБ. Перед початком лікування Кевзарою ваш лікар проведе обстеження на наявність туберкульозу;
• у вас раніше була вірусна гепатит або інше захворювання печінки. Перед застосуванням Кевзари ваш лікар зробить аналіз крові для перевірки функції печінки;
• у вас була дивертикуліт (захворювання товстого кишечника) або виразки шлунка чи кишечника, або якщо у вас розвинуться симптоми, такі як підвищення температури та біль у животі (абдомінальний біль), які не зникають;
• у вас коли-небудь був рак;
• ви недавно були вакциновані або вам планують зробити щеплення.

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Кевзари.

Перед тим, як вам введуть Кевзару, необхідно здати кров на аналіз. Також аналізи крові будуть проводитися під час лікування. Це потрібно для перевірки можливого зниження кількості кров’яних клітин, порушень функції печінки або змін рівня холестерину.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Кевзари, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який вказано на упаковці після слова «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Діти та підлітки

Попередньо заповнений пен-шприц Кевзари не досліджувався у дітей віком від 2 років з ЮІА і не призначений для застосування у дітей.

Застосування Кевзари не рекомендовано дітям віком до 2 років. Кевзару не слід застосовувати дітям з ЮІА, які важать менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Кевзара

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Кевзара може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші ліки можуть впливати на дію Кевзари.

Зокрема, не застосовуйте Кевзару та повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• групу ліків, які називаються «інгібітори джанус-кінази (JAK)» (використовуються при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та рак);
• інші біологічні препарати, що застосовуються для лікування РА.

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Кевзара може впливати на дію деяких ліків: це означає, що може знадобитися зміна дози інших препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком застосування Кевзари:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• оральні контрацептиви;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть з лікарем перед застосуванням Кевзари, якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

• Не застосовуйте Кевзару під час вагітності, якщо лише ваш лікар спеціально не рекомендував це.
• Вплив Кевзари на плід невідомий.
• Ваш лікар і ви повинні вирішити, чи слід вам продовжувати лікування Кевзарою під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Кевзари впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після введення Кевзари ви відчуваєте слабкість або нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Кевзара містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 в кожному 1,14 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Кевзару

Лікування має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні РА або поліміалгії. Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дорослі пацієнти

Рекомендована доза — одна ін’єкція 200 мг кожні два тижні.

• Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від результатів аналізів крові.

Кевзару вводять шляхом підшкірного введення (так звана «підшкірна ін’єкція»).

Навчіться, як користуватися попередньо заповненим пен-шприцем

• Лікар, фармацевт або медичний працівник навчать вас, як вводити Кевзару. Після отримання відповідної підготовки ви можете самостійно вводити Кевзару або це може зробити опікун.
• Уважно дотримуйтесь «Інструкцій з застосування», які входять до упаковки.
• Користуйтеся попередньо заповненим пен-шприцем точно так, як описано в «Інструкціях з застосування».

Якщо ви застосували Кевзару більше, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Кевзари, ніж слід, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати дозу Кевзари

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 3 дні або менше:

• введіть пропущену дозу якомога швидше.
• потім введіть наступну дозу в запланований день.

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в запланований день. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.

Якщо ви не впевнені, коли слід вводити наступну дозу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, щоб вони дали вам відповідні інструкції.

Якщо ви припинили лікування Кевзарою

Не припиняйте лікування Кевзарою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічний ефект серйозної тяжкості

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас інфекція (може виникати у до 1 із 10 людей). Симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість або озноб.

Дорослі

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

• Знижений рівень білих кров’яних клітин за результатами аналізу крові

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Інфекції носових пазух або горла, закладеність або виділення з носа та біль у горлі («інфекція верхніх дихальних шляхів»)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Герпес («герпес на губах»)
• Знижений рівень тромбоцитів за результатами аналізу крові
• Підвищений рівень холестерину, підвищений рівень тригліцеридів за результатами аналізу крові
• Аномальні показники функції печінки
• Реакції у місці ін’єкції (включаючи почервоніння та свербіж)
• Запалення глибоких шарів шкіри
• Інфекція легень

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Дивертикуліт (захворювання, що впливає на кишечник, часто з болем у животі, нудотою та блювотою, підвищенням температури, запором або, рідше, діареєю)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• Перфорація шлунка або кишечника (утворення отвору в стінці кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кевзари

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

• Не заморожувати.
• Після вилучення з холодильника не зберігати Кевзару при температурі вище 25 °C.
• Зазначте дату вилучення пен-шприца з холодильника у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці.
• Використовуйте пен-шприц протягом 14 днів після його вилучення з холодильника або термоізольованого пакета.
• Зберігайте пен-шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у пен-шприці мутний, змінив колір або містить частинки, або якщо будь-яка частина попередньо заповненого пен-шприца пошкоджена.

Після використання помістіть пен-шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів. Зберігайте цей контейнер у недоступному для дітей місці. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дізнатися, як правильно утилізувати контейнер.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кевзари

• Діючою речовиною є сарілумаб. Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 150 мг або 200 мг сарілумабу в 1,14 мл розчину.
• Інші складові: аргінін, гістидин, полісорбат 20 (Е 432), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кевзара — це прозорий розчин для ін'єкцій без кольору або з блідо-жовтим відтінком, який постачається у попередньо заповненому пен-шприці.

Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 1,14 мл розчину, що відповідає одній дозі. Кевзара доступна в упаковках, що містять 1 або 2 попередньо заповнених пен-шприца, а також в багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких — по 2 пен-шприца.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Кевзара доступна у вигляді попередньо заповнених пен-шприців по 150 мг або 200 мг.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

сарілумаб

Інструкції щодо застосування

На цьому малюнку показані частини попередньо заповненого пен-шприцу Кевзара.

Важлива інформація

Цей пристрій — однодозовий попередньо заповнений пен-шприц (називаний далі «пен» у цих інструкціях). Він містить 150 мг Кевзари для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) один раз на кожні два тижні.

Попросіть свого медичного працівника показати вам, як правильно використовувати пен перед першою ін'єкцією.

Що ви повинні робити

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням пену.
• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Зберігайте неиспользовані пени в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Під час подорожі зберігайте упаковку в термоізольованому пакеті з холодильним елементом.
• Перед застосуванням дайте пену досягнути кімнатної температури принаймні за 60 хвилин.
• Використовуйте пен протягом 14 днів після виймання з холодильника або термоізольованого пакета.
• Тримайте пен поза межами зору та досяжності дітей.

Що ви не повинні робити

• Не використовуйте пен, якщо він пошкоджений або якщо відсутній колпачок або він ненадійно закріплений.
• Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не натискайте і не торкайтеся жовтої захисної кришки голки пальцями.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок на пен.
• Не використовуйте пен повторно.
• Не заморожуйте і не нагрівайте пен.
• Після виймання з холодильника не зберігайте пен при температурі вище 25 °C.
• Не піддавайте пен прямому сонячному світлу.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.

Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крок А: Підготовка до ін'єкції

1. Підготуйте все необхідне обладнання на чистій і рівній поверхні.
   • Вам знадобиться серветка зі спиртом, вата або марля та контейнер для гострих предметів.

• Вийміть один пен з упаковки, тримаючи його за середину корпусу. Решту пенів зберігайте в упаковці в холодильнику.

1. Перевірте етикетку.
   • Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
   • Перевірте дату закінчення терміну придатності (CAD), ця інформація вказана на бічній стороні пена.
   • Не використовуйте пен, якщо він прострочений.

1. Подивіться у віконце.
   • Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або слабко жовта.
   • Можна побачити бульбашку повітря — це нормально.
   • Не проводьте ін'єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.
   • Не використовуйте пен, якщо віконце суцільно жовте.

1. Покладіть пен на рівну поверхню і залиште, щоб він досяг кімнатної температури (<25 ºC) принаймні за 60 хвилин.
   • Застосування пена при кімнатній температурі може зробити ін'єкцію більш комфортною.
   • Не використовуйте пен, якщо він перебував поза холодильником більше 14 днів.
   • Не нагрівайте пен; дайте йому нагрітися природним чином.
   • Не піддавайте пен прямому сонячному світлу.

1. Виберіть місце для ін'єкції.
   • Ін'єкцію можна вводити у стегно або живіт (черево), крім ділянки в межах 5 см від пупка. Якщо ін'єкцію вводить хтось інший, можна також вибрати зовнішню верхню частину руки.
   • Кожного разу змінюйте місце ін'єкції.
   • Не вводьте ін'єкцію в чутливу, пошкоджену, синюшну або рубцювату шкіру.

1. Підготуйте місце для ін'єкції.
   • Вимийте руки.
   • Протріть шкіру серветкою зі спиртом.
   • Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки до введення ін'єкції.

Крок Б: Виконання ін'єкції — переходьте до кроку Б тільки після завершення кроку А «Підготовка до ін'єкції»

1. Поверніть і зніміть помаранчевий колпачок.
   • Не знімайте колпачок, доки ви не будете готові до ін'єкції.
   • Не натискайте і не торкайтеся жовтої захисної кришки голки пальцями.
   • Не намагайтеся знову надіти колпачок.

1. Прикладіть жовту захисну кришку голки до шкіри під кутом приблизно 90°.
   • Переконайтеся, що ви бачите віконце.

1. Натисніть вниз і міцно притримуйте пен до шкіри.
   • Початок ін'єкції супроводжується звуком «клац».

1. Продовжуйте міцно притискати пен до шкіри.
   • Віконце почне змінювати колір на жовтий.
   • Ін'єкція може тривати до 15 секунд (15 с).

1. Пролунає другий звук «клац». Переконайтеся, що все віконце повністю стало жовтим, перш ніж виймати пен.
   • Якщо ви не почули другий «клац», продовжуйте спостерігати, чи не стало віконце повністю жовтим.
   • Якщо віконце не стало повністю жовтим, не вводьте другу дозу без консультації з медичним працівником.

1. Вийміть пен із шкіри.
   • Якщо ви побачите кров, притисніть місце ін'єкції ватою або марлею.
   • Не терти шкіру після введення ін'єкції.

1. Негайно після використання помістіть використаний пен і колпачок у контейнер для гострих предметів.
   • Завжди тримайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.
   • Не намагайтеся знову надіти колпачок.
   • Не викидайте використані пени у сміття.
   • Не викидайте використаний контейнер для гострих предметів у сміття, якщо це не дозволено місцевим законодавством. Дізнайтеся у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися контейнера.