Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённой ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённой ручке

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённой ручке

сарилумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, вам будет выдана карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, необходимую до и во время лечения препаратом Кевзара.

Содержание инструкции

1. Что такое Кевзара и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Кевзары

3. Как применять Кевзару

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кевзары

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кевзара и для чего применяется

Что такое Кевзара

Кевзара содержит действующее вещество — сарилумаб. Это белок, относящийся к классу так называемых «моноклональных антител».

Для чего применяется Кевзара

Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА), если предыдущая терапия оказалась неэффективной или не переносилась. Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом, называемым МТХ.

Препарат может помочь:

• замедлить повреждение суставов
• улучшить способность выполнять повседневные действия.

Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с полимиалгией ревматической формой после применения кортикостероидов, если они оказались неэффективны, либо при возобновлении симптомов во время снижения дозы кортикостероидов (постепенного уменьшения). Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом, называемым кортикостероид.

Как действует Кевзара

• Кевзара связывается с рецептором другого белка — интерлейкина-6 (ИЛ-6) и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет ключевую роль в симптомах РА, таких как боль, воспаление суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что нужно знать перед началом применения Кевзара

Не используйте Кевзара:

• если вы аллергик на силарумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активная тяжёлая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть какая-либо инфекция или вы часто страдаете от инфекций. Кевзара может снизить способность организма бороться с инфекцией, что означает, что вы можете стать более восприимчивы к инфекциям или ваша инфекция может усугубиться;
• у вас туберкулёз (ТБ), симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или вы имели тесный контакт с человеком, страдающим туберкулёзом. Перед началом лечения Кевзарой врач проведёт вам тесты на туберкулёз;
• у вас ранее был вирусный гепатит или другое заболевание печени. Перед применением Кевзары врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени;
• у вас был дивертикулит (заболевание толстой кишки), язвы желудка или кишечника, или вы испытываете такие симптомы, как лихорадка и боль в животе (абдоминальная боль), которые не проходят;
• у вас когда-либо был какой-либо вид рака;
• вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кевзары.

Перед началом приёма Кевзары необходимо сдать анализ крови. Анализы крови также будут проводиться в ходе лечения. Это необходимо для контроля возможного снижения числа клеток крови, нарушений функции печени или изменений уровня холестерина.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Кевзары, важно записывать название лекарственного средства, дату введения и номер партии (указан на упаковке после «Партия») и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

Предварительно заполненная ручка Кевзары не изучалась у детей в возрасте от 2 лет с ЮИА и не предназначена для применения у детей.

Применение Кевзары не рекомендуется у детей младше 2 лет. Кевзару не следует вводить детям с ЮИА, вес которых менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Кевзара

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Кевзара может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарственные средства могут влиять на действие Кевзары.

В частности, не используйте Кевзару и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторами янус-киназы (JAK)» (используются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и рак);
• другие биологические препараты, применяемые при лечении РА.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кевзара может влиять на действие некоторых лекарственных средств: это означает, что может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Кевзары:

• статины, применяемые для снижения уровня холестерина;
• оральные контрацептивы;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• варфарин, применяемый для профилактики тромбов.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Кевзары, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

• Не используйте Кевзару во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого.
• Влияние Кевзары на плод неизвестно.
• Вам и вашему врачу следует решить, следует ли вам проводить лечение Кевзарой, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что применение Кевзары не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после введения Кевзары вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кевзара содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Кевзара

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или полимиалгии. Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым пациентам

Рекомендуемая доза — одна инъекция 200 мг каждые две недели.

• Ваш врач может скорректировать дозу препарата на основании результатов анализов крови.

Кевзара вводится в виде подкожной инъекции (то есть инъекции «под кожу»).

Обучение использованию предварительно заполнённой ручки

• Ваш врач, фармацевт или медсестра обучат вас, как вводить Кевзара. После соответствующего обучения вы можете самостоятельно вводить препарат или получать его от ухаживающего лица.
• Внимательно соблюдайте «Инструкции по применению», вложенные в упаковку.
• Используйте предварительно заполнённую ручку строго в соответствии с «Инструкциями по применению».

Если вы применили больше Кевзара, чем нужно

Если вы применили больше Кевзара, чем положено, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести дозу Кевзара

Если с момента пропущенной дозы прошло 3 дня или менее:

• введите пропущенную дозу как можно скорее;
• затем введите следующую дозу в запланированный день.

Если с момента пропущенной дозы прошло 4 дня или более, введите следующую дозу в запланированный день. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной инъекции.

Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Кевзара

Не прекращайте лечение Кевзара без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезный побочный эффект

Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя инфекцию (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Взрослые

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества лейкоцитов в крови по данным лабораторных анализов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции носовых пазух или горла, заложенность или выделения из носа, боль в горле («инфекция верхних дыхательных путей»)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Герпес на губах («оральный герпес»)
• Снижение количества тромбоцитов в крови по данным лабораторных анализов
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень триглицеридов по данным лабораторных анализов
• Отклонения в показателях функции печени
• Реакции в месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• Воспаление глубоких слоев кожи
• Инфекция легких

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Дивертикулит (заболевание кишечника, часто сопровождающееся болей в животе (брюшной полости), тошнотой и рвотой, лихорадкой, запором или, реже, диареей)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Перфорация желудка или кишечника (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кевзары

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника не хранить Кевзару при температуре выше 25 °C.
• Укажите дату извлечения ручки из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.
• Используйте ручку в течение 14 дней с момента её извлечения из холодильника или изотермической сумки.
• Храните ручку в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если раствор в ручке мутный, изменил цвет или содержит частицы, а также если какая-либо часть предварительно заполненной ручки повреждена.

После использования поместите ручку в контейнер для острых предметов. Всегда держите контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной утилизации контейнера.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кевзары

• Действующее вещество — сарилумаб. Каждая предварительно заполнённая ручка содержит 150 мг или 200 мг сарилумаба в 1,14 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: аргинин, гистидин, полисорбат 20 (Е 432), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кевзара представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполнённой ручке.

Каждая предварительно заполнённая ручка содержит 1,14 мл раствора, что соответствует одной дозе. Кевзара выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предварительно заполнённые ручки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 2 ручки в каждой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Кевзара выпускается в виде предварительно заполнённых ручек по 150 мг или 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
	Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия)
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00	Мальта Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 04 36 996 Из-за границы: +49 69 305 70 13	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Тел.: +30 210 900 16 00	Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0 800 222 555 Из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 536389	Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённой ручке

сарилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненной ручки Кевзара.

Важная информация

Данное устройство представляет собой однодозовую предварительно заполненную ручку (в дальнейшем — «ручка» в настоящих инструкциях). Она содержит 150 мг Кевзара для введения под кожу (подкожная инъекция) один раз в две недели.

Попросите медицинского работника показать вам, как правильно использовать ручку, перед первой инъекцией.

Что необходимо сделать

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки.
• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Храните неиспользованные ручки в оригинальной упаковке и держите их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• При транспортировке храните упаковку в термосумке со льдом-аккумулятором холода.
• Дайте ручке достичь комнатной температуры не менее чем за 60 минут до использования.
• Используйте ручку в течение 14 дней после извлечения её из холодильника или термосумки.
• Храните ручку в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Что нельзя делать

• Не используйте ручку, если она повреждена или отсутствует колпачок либо он неплотно закреплён.
• Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не нажимайте и не касайтесь жёлтой защитной крышки иглы пальцами.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на ручку.
• Не используйте ручку повторно.
• Не замораживайте и не нагревайте ручку.
• После извлечения из холодильника не храните ручку при температуре выше 25 °C.
• Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.
• Не вводите инъекцию через одежду.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте всё необходимое оборудование на чистой и ровной поверхности.
   • Вам понадобится салфетка со спиртом, ватный шарик или марля, а также контейнер для острых предметов.

• Извлеките одну ручку из упаковки, беря её за среднюю часть корпуса. Остальные ручки храните в упаковке в холодильнике.

1. Проверьте этикетку.
   • Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
   • Проверьте срок годности (CAD), указан на боковой стороне ручек.
   • Не используйте ручку, если истёк срок годности.

1. Посмотрите в окошко.
   • Убедитесь, что жидкость прозрачная, бесцветная или слегка жёлтая.
   • Возможно наличие пузырька воздуха — это нормально.
   • Не проводите инъекцию, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.
   • Не используйте ручку, если окошко полностью жёлтое.

1. Поставьте ручку на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры (<25 ºC) в течение не менее чем 60 минут.
   • Использование ручки при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной.
   • Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника более 14 дней.
   • Не нагревайте ручку — дайте ей нагреться естественным образом.
   • Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

1. Выберите место инъекции.
   • Вы можете ввести инъекцию в бедро или живот (абдоминальную область), кроме зоны в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает кто-то другой, можно также выбрать наружную и верхнюю часть плеча.
   • Каждый раз меняйте место инъекции.
   • Не вводите инъекцию в чувствительную, повреждённую, синячную или рубцовую кожу.

1. Подготовьте место инъекции.
   • Вымойте руки.
   • Обработайте кожу салфеткой со спиртом.
   • Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до самой инъекции.

Шаг Б: Выполнение инъекции — переходите к шагу Б только после завершения шага А «Подготовка к инъекции»

1. Поверните и снимите оранжевый колпачок.
   • Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Не нажимайте и не касайтесь жёлтой защитной крышки иглы пальцами.
   • Не надевайте колпачок обратно.

1. Поместите жёлтую защитную крышку иглы на кожу под углом примерно 90°.
   • Убедитесь, что вы видите окошко.

1. Нажмите вниз и плотно удерживайте ручку, прижимая её к коже.
   • Раздастся щелчок — это означает начало инъекции.

1. Продолжайте плотно удерживать ручку к коже.
   • Окошко начнёт постепенно становиться жёлтым.
   • Инъекция может занять до 15 секунд (15 с).

1. Раздастся второй щелчок. Убедитесь, что всё окошко полностью стало жёлтым, прежде чем отводить ручку.
   • Если вы не услышали второй щелчок, продолжайте наблюдать, пока окошко полностью не станет жёлтым.
   • Если окошко не стало полностью жёлтым, не вводите вторую дозу без консультации с медицинским работником.

1. Удалите ручку с кожи.
   • Если вы заметили кровь, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей.
   • Не растирайте кожу после инъекции.

1. Немедленно после использования поместите использованную ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.
   • Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
   • Не надевайте колпачок обратно.
   • Не выбрасывайте использованные ручки в обычный мусор.
   • Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в мусор, если это не разрешено местными правилами. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.