Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnianym z fabryki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

sarilumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Kevzara.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kevzara i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kevzara

3. Jak stosować Kevzara

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kevzara

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevzara i do czego służy

Co to jest Kevzara

Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”.

Do czego stosuje się Kevzara

Kevzara stosuje się u dorosłych z aktywnym, umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenie nie przyniosło odpowiedniego efektu lub nie zostało dobrze tolerowane. Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym MTX.

Lek może pomóc w:

• spowolnieniu uszkodzeń stawów
• poprawie możliwości wykonywania codziennych czynności.

Kevzara stosuje się u dorosłych z reumatycznym zapaleniem mięśni (polimialgią reumatyczną) po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie przyniosły skutku, lub gdy wystąpi nawrót choroby podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów (stopniowe odstawianie). Kevzara można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroid.

Jak działa Kevzara

• Kevzara wiąże się z receptorem innego białka zwanego interleukiną-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa kluczową rolę w objawach RZS, takich jak ból, zapalenie stawów, sztywność ranna i zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEVZARY

Nie stosuj KEVZARY:

• jeśli jesteś uczulony na sarilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często chorujesz na infekcje. KEVZARA może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami, co może uczynić Cię bardziej podatnym na ich wystąpienie lub nasilenie istniejącej infekcji.
• masz gruźlicę (TB), objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed rozpoczęciem leczenia KEVZARĄ lekarz przeprowadzi u Ciebie testy na obecność gruźlicy.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby. Przed zastosowaniem KEVZARY lekarz wykona badanie krwi w celu oceny funkcji Twojej wątroby.
• miałeś zapalenie odcinków wyczułkowych jelita grubego (divertykulit), owrzodzenie żołądka lub jelit, lub jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka i trwający ból brzucha (ból jamy brzusznej).
• kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu.
• niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub ma być zaszczepiony(-a).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem KEVZARY.

Przed zastosowaniem KEVZARY należy wykonać badanie krwi. Badania te będą również wykonywane w trakcie leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie występuje obniżona liczba komórek krwi, zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub zmiany poziomu cholesterolu.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie KEVZARY, ważne jest, by zapisać nazwę leku, datę podania oraz numer partii (podany na opakowaniu po napisie „Partia”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

Wstępnie napełniona dawka KEVZARY nie była badana u dzieci od 2. roku życia z PRJ i nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Nie zaleca się stosowania KEVZARY u dzieci poniżej 2. roku życia. KEVZARY nie należy podawać dzieciom z PRJ o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i KEVZARA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-a)byś potrzebować innych leków. KEVZARA może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania KEVZARY.

W szczególności nie stosuj KEVZARY i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• grupę leków nazywanych „inhibitorami kinazy Janusa (JAK)” (stosowanych w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nowotwory),
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu RZS.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

KEVZARA może wpływać na działanie niektórych leków: może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem KEVZARY:

• statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy,
• wafarynę, stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem KEVZARY, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

• Nie stosuj KEVZARY w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Nie znamy wpływu KEVZARY na rozwijające się płód.
• Ty i Twój lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy należy kontynuować leczenie KEVZARĄ w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że KEVZARA będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po podaniu leku odczuwasz zmęczenie lub niedowolne objawy, nie powinieneś(-naś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20

Lek ten zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu PR lub zapalenia wielomięśniowym. Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci

Zalecana dawka to jedna iniekcja 200 mg co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku na podstawie wyników badań krwi.

Kevzara podaje się jako iniekcję pod skórę (tzw. iniekcję „podcut”).

Naucz się, jak używać wstrzykiwacza dozującego wstępnie załadowanego

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak zastrzykiwać Kevzara. Po odpowiednim przeszkoleniu możesz samodzielnie zastrzykiwać Kevzara lub osoba opiekująca się Tobą może podać lek.
• Starannie postępuj zgodnie z „Instrukcjami Użytkowania” dołączonymi do opakowania.
• Używaj wstrzykiwacza dozującego wstępnie załadowanego dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcjach Użytkowania”.

Jeśli podasz więcej Kevzary niż należy

Jeśli podasz więcej Kevzary niż zalecono, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Kevzary

Jeśli od pominiętej dawki minęło 3 dni lub mniej:

• podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe.
• następnie podaj następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli od pominiętej dawki minęło 4 dni lub więcej, podaj następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą iniekcję.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, kiedy należy podać następną dawkę, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o instrukcje.

Jeśli przerwiesz leczenie Kevzarą

Nie przerywaj leczenia Kevzarą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję (może wystąpić u do 1 na 10 osób). Objawy mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze.

Dorosli

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżona liczba białych krwinek we krwi, stwierdzona w badaniach krwi

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcje zatok nosowych lub gardła, uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa oraz ból gardła („infekcja górnych dróg oddechowych”)
• infekcja dróg moczowych
• opryszczka wargowa („opryszczka ustna”)
• obniżona liczba płytek krwi, stwierdzona w badaniach krwi
• podwyższony cholesterol, podwyższone trójglicerydy, stwierdzone w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd)
• zapalenie głębokich warstw skóry
• infekcja płuc

Niezwykle rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zapalenie jajowodów (choroba jelita, często towarzyszy jej ból brzucha, nudności i wymioty, gorączka oraz zaparcia lub rzadziej biegunka)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• przebicie żołądka lub jelit (otwór powstający w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Kevzary

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj Kevzary w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Wpisz datę wyjęcia pióra z lodówki w odpowiednie pole na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj pióra w ciągu 14 dni od wyjęcia go z lodówki lub z torby izotermicznej.
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w piórze jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, albo jeśli jakakolwiek część pióra wstępnie załadowanego wygląda na uszkodzoną.

Po użyciu włóż pióro do pojemnika na przedmioty ostry. Zawsze trzymaj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się takiego pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kevzary

• Substancją czynną jest sarilumab. Każda wypełniona z góry dawka zawiera 150 mg lub 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to arginina, histydyna, polisorbat 20 (E 432), sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kevzara to przezroczysty, iniekcyjny roztwór bezbarwny do jasnożółtego, dostępny w formie wypełnionej z góry dawki.

Każda wypełniona z góry dawka zawiera 1,14 ml roztworu, co odpowiada pojedynczej dawce. Kevzara dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wypełnione z góry dawki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 2 wypełnione z góry dawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Kevzara dostępna jest jako wypełnione z góry dawki o mocy 150 mg lub 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

sarilumab

Instrukcja użycia

Elementy pióra wstępnie napełnionego Kevzara pokazane są na tym rysunku.

Ważne informacje

To urządzenie to jednorazowe pióro wstępnie napełnione (zwane dalej „piórem” w niniejszych instrukcjach). Zawiera 150 mg Kevzary do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) raz na dwa tygodnie.

Poproś pracownika służby zdrowia, aby pokazał Ci, jak poprawnie używać pióra przed pierwszym wstrzyknięciem.

Co należy zrobić

• Przed użyciem pióra dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
• Sprawdź, czy masz właściwy lek i właściwą dawkę.
• Nieużywane pióra przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Podczas podróży opakowanie przechowuj w torbie izotermicznej z chłodnicą.
• Przed użyciem pozostaw pióro do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 60 minut.
• Użyj pióra w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki lub torby izotermicznej.
• Przechowuj pióro poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Czego nie należy robić

• Nie używaj pióra, jeśli jest uszkodzone lub brakuje nakrywki lub nie jest ona zamocowana.
• Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie naciskaj i nie dotykaj żółtej osłonki igły palcami.
• Nie próbuj ponownie zakładać nakrywki na pióro.
• Nie używaj ponownie pióra.
• Nie mroź i nie podgrzewaj pióra.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj pióra w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie narażaj pióra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie wstrzykuj przez ubranie.

Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok A: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie potrzebne elementy na czystej, równej powierzchni.
   • Będziesz potrzebować chusteczki alkoholowej, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostry.

• Wyjmij jedno pióro z opakowania, trzymając je za środek korpusu. Pozostałe pióra przechowuj w opakowaniu w lodówce.

1. Sprawdź etykietę.
   • Upewnij się, że masz właściwy lek i właściwą dawkę.
   • Sprawdź datę ważności (CAD), informacja ta znajduje się na boku pióra.
   • Nie używaj pióra, jeśli jego termin ważności upłynął.

1. Sprawdź okienko.
   • Sprawdź, czy ciecz jest przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa.
   • Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne.
   • Nie przeprowadzaj wstrzyknięcia, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła barwę lub zawiera cząstki.
   • Nie używaj pióra, jeśli okienko jest jednolicie żółte.

1. Połóż pióro na równej powierzchni i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej (<25 ºC) przez co najmniej 60 minut.
   • Wstrzyknięcie piórem o temperaturze pokojowej może być bardziej komfortowe.
   • Nie używaj pióra, jeśli było ono poza lodówką dłużej niż 14 dni.
   • Nie podgrzewaj pióra – pozostaw je do osiągnięcia temperatury pokojowej w sposób naturalny.
   • Nie narażaj pióra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Możesz wstrzyknąć lek w udo lub brzuch (brzuch), z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka. Jeśli ktoś inny wykonuje Ci wstrzyknięcie, może również wybrać zewnętrzną i górną część ramienia.
   • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.
   • Nie wykonuj wstrzyknięcia w nadwrażliwą, uszkodzoną skórę ani w miejsca z siniakami lub bliznami.

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.
   • Umij ręce.
   • Zdezynfekuj skórę chusteczką alkoholową.
   • Nie dotykaj ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem zastrzyku.

Krok B: Wykonanie wstrzyknięcia – Przejdź do kroku B dopiero po zakończeniu kroku A „Przygotowanie do wstrzyknięcia”

1. Obróć i zdejmij pomarańczową nakrywkę.
   • Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • Nie naciskaj i nie dotykaj żółtej osłonki igły palcami.
   • Nie zakładaj ponownie nakrywki.

1. Ułóż żółtą osłonkę igły na skórze pod kątem około 90°.
   • Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko.

1. Naciśnij w dół i trzymaj pióro mocno przyciśnięte do skóry.
   • Rozlegnie się „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

1. Trzymaj dalej pióro mocno przyciśnięte do skóry.
   • Okienko zacznie zmieniać kolor na żółty.
   • Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund (15 s).

1. Rozlegnie się drugi „klik”. Sprawdź, czy całe okienko stało się całkowicie żółte, zanim odsuniesz pióro.
   • Jeśli nie usłyszysz drugiego „klik”, nadal obserwuj, czy okienko nie stało się całkowicie żółte.
   • Jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.

1. Odsuń pióro od skóry.
   • Jeśli zauważysz krwawienie, uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą.
   • Nie pocieraj skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

1. Natychmiast po użyciu włóż używane pióro i nakrywkę do pojemnika na przedmioty ostry.
   • Zawsze przechowuj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
   • Nie zakładaj ponownie nakrywki.
   • Nie wyrzucaj używanych piór do zwykłego kosza na śmieci.
   • Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostry do zwykłego kosza na śmieci, chyba że lokalne przepisy to pozwalają. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak pozbyć się pojemnika.